فهم متطلبات EN 13795 للعباءات الجراحيةتم التحديث: يناير 2026 عندما تقوم المستشفيات والموزعون الطبيون بشراء العباءات والستائر الجراحية، فإنهم غالبًا ما يسألون الموردين: "هل تحمل أثوابك الجراحية شهادة EN 13795؟" هذا السؤال يحتاج إلى بعض التوضيح. EN 13795 هو المعيار الأوروبي للعباءات والستائر الجراحية. فهو يحدد قواعد الأداء والاختبار. لذا قل "يفي بمعيار EN 13795" واعرض تقارير/شهادات الاختبار - وليس "معتمد من EN 13795". إنها شهادة قياسية وليست شهادة منتج. الأحدث: EN 13795-1:2025 يغطي العباءات والستائر الجراحية؛ يغطي المعيار EN 13795-2:2025 بدلات الهواء النظيف. وقد أضاف الاتحاد الأوروبي كليهما إلى معاييره المنسقة للأجهزة الطبية في عام 2025. 
ما هو إن 13795؟إن 13795 هو المعيار الأوروبي لالملابس الجراحية والستائر. يغطي هذا العباءات والستائر الجراحية التي تستخدم لمرة واحدة والقابلة لإعادة الاستخدام. فهي تساعد على منع انتشار الجراثيم بين المرضى والموظفين والمعدات أثناء الجراحة والإجراءات الجراحية الأخرى. يغطي المعيار:
بالنسبة للمشترين الطبيين، يوفر المعيار EN 13795 طريقة شائعة لمقارنة العباءات والستائر الجراحية. معايير EN 13795 الحالية
تم استبدال EN 13795-1:2025 بإصدار 2019. تدرج هيئات المعايير الوطنية مثل NEN وSIS وDIN إصدار 2025 باعتباره الإصدار الحالي. هل EN 13795 شهادة؟ليس بالضبط. هذه نقطة مهمة لمشتري معدات الوقاية الشخصية الطبية. إن 13795 هو أالمعيار الفني. عادةً ما يُظهر المصنعون الامتثال من خلال اختبار المنتج، والوثائق الفنية، وأنظمة الجودة، وعملية تقييم مطابقة الأجهزة الطبية المطلوبة. يجوز للمورد تقديم مستندات مثل:
بدلاً من السؤال فقط: "هل لديك شهادة EN 13795؟" يجب على المشترين أن يسألوا: "هل يمكنك إرسال تقارير اختبار صالحة ومستندات امتثال توضح أن هذا الرداء الجراحي يتوافق مع EN 13795؟" يساعد هذا الاختلاف المشترين على تجنب الخلط بين تقرير الاختبار المعملي وشهادة CE أو شهادة تنظيمية أخرى. ما هي المنتجات التي يغطيها المعيار EN 13795؟إن 13795-1:2025 يغطيالعباءات الجراحية والستائر الجراحيةتستخدم كأجهزة طبية. تشمل المنتجات النموذجية ما يلي:
ينطبق المعيار على المنتجات المستخدمة أثناء الجراحة والإجراءات الجراحية الأخرى. ولا يغطي الستائر أو الأفلام. كما أنه لا يغطي مقاومة إشعاع الليزر. ماذا يختبر EN 13795؟يتحقق المعيار EN 13795 من القوة البدنية وأداء الحاجز ونظافة العباءات والستائر الجراحية. قد تشمل الاختبارات المجالات التالية، اعتمادًا على المنتج وأدائه المطالب به:
يقول مركز السيطرة على الأمراض (CDC) إن المعيار EN 13795 يتحقق أيضًا من أشياء مثل نظافة الميكروبات/الجزيئات، والبطانة، وقوة الانفجار، وقوة الشد. |
| سؤال المشتري | لماذا يهم |
|---|---|
| ما هو إصدار EN 13795 الذي تم استخدامه؟ | يؤكد المعيار الصحيح |
| هل المنتج للاستخدام مرة واحدة أم قابل لإعادة الاستخدام؟ | يحدد متطلبات المنتج ذات الصلة |
| هل يمكنك تقديم تقرير الاختبار الكامل؟ | يسمح للمشترين بالتحقق من النتائج الفعلية |
| ما هي المواد التي تم اختبارها؟ | يؤكد أن المادة التي تم اختبارها مطابقة للمنتج |
| ما هو نموذج المنتج الذي تم اختباره؟ | يمنع عدم تطابق المستندات |
| ما هو المختبر الذي أجرى الاختبار؟ | يساعد على تأكيد موثوقية الاختبار |
| هل لا يزال التقرير ينطبق على المنتج الحالي؟ | يساعد على تتبع التغييرات في المواد والتصميم |
| هل يمكنك تقديم إعلان المطابقة؟ | يدعم المراجعة التنظيمية |
| هل تم وضع علامة CE على المنتج عند الحاجة إليه؟ | يؤكد متطلبات الوصول إلى أسواق الاتحاد الأوروبي |
| هل يمكنك تقديم عينات قبل الإنتاج بالجملة؟ | يسمح للمشترين بفحص المنتج |
EN 13795 لمصنعي العباءات الجراحية الصينية
صانع صيني يبيع للمستشفيات الأوروبية أو الموزعين أو المستوردين؟ يجب أن يكون الامتثال للمعيار EN 13795 جزءًا أساسيًا من مستندات منتجك.
ومع ذلك، لا ينبغي للمصنعين استخدام "شهادة EN 13795" العامة باعتبارها مطالبة الامتثال الوحيدة الخاصة بهم.
قد تتضمن حزمة وثائق المورد الكاملة ما يلي:
- مواصفات المنتج
- مواصفات المواد
- إن 13795 تقرير الاختبار
- معلومات المختبر
- الوثائق الفنية للمنتج
- إعلان المطابقة
- وثائق CE/MDR القابلة للتطبيق
- وثائق إدارة الجودة
- معلومات التعبئة والتغليف ووضع العلامات
- دفعة أو إنتاج يمكن تتبعها
تمنح هذه المستندات المشترين أساسًا أوضح لتقييم الموردين وشراء المنتجات.
إن 13795 مقابل إن 14126
يخلط المشترون أحيانًا بين هذين المعيارين لأن كلاهما يتعلق بالملابس الواقية.
والفرق الرئيسي هو الاستخدام المقصود.
إن 13795يغطي العباءات الجراحية والستائر الجراحية والملابس الجراحية ذات الصلة المستخدمة كأجهزة طبية.
إن 14126يغطي الملابس الواقية ضد العوامل المعدية ويتعلق بتطبيقات معدات الوقاية الشخصية.
يوضح مركز السيطرة على الأمراض (CDC) أن المعيار EN 13795 يركز على حماية المريض في سياق الأجهزة الطبية. يجب أن تستوفي معدات الوقاية الشخصية التي تحميك من العوامل المعدية معايير معدات الوقاية الشخصية الصحيحة، بما في ذلك EN 14126 عند تطبيقها.
يجب على المشترين التحقق مما إذا كان الموردون يقدمونه كجهاز طبي أو معدات الوقاية الشخصية.
التعليمات
هل EN 13795 إلزامي للعباءات الجراحية؟
تعتمد الإجابة على السوق المستهدف وتصنيف المنتجات واللوائح المعمول بها. بالنسبة للأجهزة الطبية المباعة في الاتحاد الأوروبي، يعد EN 13795-1:2025 معيارًا منسقًا يدعم متطلبات MDR. يمكن أن يوفر الامتثال افتراضًا للامتثال للمتطلبات التي يغطيها المعيار.
ما هو أحدث معيار EN 13795؟
بالنسبة للعباءات الجراحية والستائر الجراحية، فإن الإصدار الحالي هوإن 13795-1:2025. لبدلات الهواء النظيف، الإصدار الحالي هوإن 13795-2:2025.
هل يعني EN 13795 أن المنتج حاصل على شهادة CE؟
رقم EN 13795 هو معيار فني. تتطلب علامة CE من الشركة المصنعة إكمال عملية تقييم المطابقة المعمول بها في الاتحاد الأوروبي. لا تقدم أبدًا تقرير اختبار EN 13795 كشهادة CE.
هل يمكن للعباءات الجراحية المختلفة مشاركة تقرير واحد EN 13795؟
ليس تلقائيا. يجب على البائعين التأكد من أن المنتج الذي تم اختباره يطابق ما يبيعونه من حيث المواد والتصميم والعملية والميزات الأخرى.
هل EN 13795 هو نفس AAMI PB70؟
رقم EN 13795 هو معيار أوروبي. ANSI/AAMI PB70 هو نظام تصنيف أمريكي للملابس والستائر الواقية. يجب على المشترين مقارنة طرق الاختبار الفعلية ومتطلبات الأداء بدلاً من التعامل مع النظامين على أنهما متطابقان.
خاتمة
يعد المعيار EN 13795 معيارًا فنيًا مهمًا للعباءات الجراحية والستائر الجراحية المتوفرة في السوق الطبية الأوروبية.
بالنسبة للمشترين، النقطة الأساسية بسيطة:
لا تشتري منتجًا يعتمد فقط على عبارة "شهادة EN 13795".
بدلاً من ذلك، تحقق من الإصدار الحالي EN 13795 وتقرير اختبار المنتج ومعلومات المختبر والنتائج وDoC وأي مستندات CE/MDR.
بالنسبة لمشاريع الاتحاد الأوروبي الحالية، ينبغي للمشترين إيلاء اهتمام خاص لإن 13795-1:2025. حلت هذه الطبعة محل EN 13795-1:2019 وتشكل الآن جزءًا من إطار معايير الاتحاد الأوروبي المنسق للأجهزة الطبية.
