Zrozumienie wymagań normy EN 13795 dla rękawic chirurgicznychZaktualizowano: styczeń 2026 Kiedy szpitale i dystrybutorzy medyczni kupują rękawice i obłożenia chirurgiczne, często pytają dostawców: „Czy Wasze rękawice chirurgiczne posiadają certyfikat EN 13795?” To pytanie wymaga wyjaśnienia. EN 13795 to europejska norma dotycząca rękawic i obłożeń chirurgicznych. Określa ona zasady dotyczące wydajności i testowania. Dlatego należy mówić „spełnia EN 13795” i przedstawiać raporty z badań/certyfikaty — a nie „certyfikowane zgodnie z EN 13795”. Jest to norma, a nie certyfikat produktu. Najnowsze: EN 13795-1:2025 dotyczy rękawic i obłożeń chirurgicznych; EN 13795-2:2025 dotyczy kombinezonów do czystych pomieszczeń. UE dodała obie normy do zharmonizowanych norm dotyczących wyrobów medycznych w 2025 roku. 
Czym jest EN 13795?EN 13795 to europejska norma dlaodzieży i obłożeń chirurgicznych. Dotyczy to rękawic i obłożeń chirurgicznych jednorazowych i wielokrotnego użytku. Pomagają one zapobiegać rozprzestrzenianiu się zarazków między pacjentami, personelem i sprzętem podczas operacji i innych procedur inwazyjnych. Norma obejmuje:
Dla nabywców medycznych, EN 13795 zapewnia wspólny sposób porównywania rękawic i obłożeń chirurgicznych. Aktualne normy EN 13795
EN 13795-1:2025 zastąpiła edycję z 2019 roku. Krajowe organy normalizacyjne, takie jak NEN, SIS i DIN, wymieniają edycję z 2025 roku jako aktualną wersję. Czy EN 13795 to certyfikat?Nie do końca. Jest to ważny punkt dla nabywców medycznego sprzętu ochrony osobistej. EN 13795 tonorma techniczna. Producenci zazwyczaj wykazują zgodność poprzez testowanie produktów, dokumentację techniczną, systemy jakości i wymagany proces oceny zgodności wyrobów medycznych. Dostawca może przedstawić dokumenty takie jak:
Zamiast pytać tylko: „Czy posiadacie certyfikat EN 13795?” nabywcy powinni pytać: „Czy możecie przesłać ważne raporty z badań i dokumenty zgodności potwierdzające, że ta rękawica chirurgiczna spełnia wymagania EN 13795?” Ta różnica pomaga nabywcom uniknąć mylenia raportu z badania laboratoryjnego z certyfikacją CE lub innym certyfikatem regulacyjnym. Jakie produkty obejmuje EN 13795?EN 13795-1:2025 obejmujerękawice chirurgiczne i obłożenia chirurgiczneużywane jako wyroby medyczne. Typowe produkty obejmują:
Norma dotyczy produktów stosowanych podczas operacji i innych procedur inwazyjnych. Nie obejmuje ona obłożeń ani folii nacięciowych. Nie obejmuje również odporności na promieniowanie laserowe. Co testuje EN 13795?EN 13795 sprawdza wytrzymałość fizyczną, barierowość i czystość rękawic i obłożeń chirurgicznych. Testy mogą obejmować następujące obszary, w zależności od produktu i deklarowanej wydajności:
CDC podaje, że EN 13795 sprawdza również takie rzeczy jak czystość mikrobiologiczna/cząsteczkowa, pylenie, wytrzymałość na przebicie i wytrzymałość na rozciąganie. |
| Pytanie nabywcy | Dlaczego jest ważne |
|---|---|
| Która edycja EN 13795 została użyta? | Potwierdza właściwą normę |
| Czy produkt jest jednorazowy czy wielokrotnego użytku? | Identyfikuje odpowiednie wymagania produktowe |
| Czy możecie dostarczyć pełny raport z badań? | Pozwala nabywcom sprawdzić rzeczywiste wyniki |
| Jaki materiał został przetestowany? | Potwierdza, że przetestowany materiał odpowiada produktowi |
| Jaki model produktu został przetestowany? | Zapobiega niedopasowaniu dokumentów |
| Które laboratorium przeprowadziło badanie? | Pomaga potwierdzić wiarygodność badania |
| Czy raport nadal dotyczy obecnego produktu? | Pomaga śledzić zmiany w materiałach i projektach |
| Czy możecie dostarczyć Deklarację zgodności? | Wspiera przegląd regulacyjny |
| Czy produkt jest oznakowany znakiem CE tam, gdzie jest to wymagane? | Potwierdza wymogi dostępu do rynku UE |
| Czy możecie dostarczyć próbki przed produkcją masową? | Pozwala nabywcom sprawdzić produkt |
EN 13795 dla chińskich producentów rękawic chirurgicznych
Chiński producent sprzedający europejskim szpitalom, dystrybutorom lub importerom? Zgodność z EN 13795 powinna być kluczową częścią dokumentacji produktu.
Jednakże producenci nie powinni używać ogólnego „certyfikatu EN 13795” jako jedynego oświadczenia o zgodności.
Kompletny pakiet dokumentacji dostawcy może obejmować:
- Specyfikacja produktu
- Specyfikacja materiału
- Raport z badań EN 13795
- Informacje o laboratorium
- Dokumentacja techniczna produktu
- Deklaracja zgodności
- Odpowiednia dokumentacja CE/MDR
- Dokumentacja zarządzania jakością
- Informacje o opakowaniu i etykietowaniu
- Możliwość śledzenia partii lub produkcji
Te dokumenty dają nabywcom jaśniejszą podstawę do oceny dostawców i zakupu produktów.
EN 13795 vs EN 14126
Nabywcy czasami mylą te dwie normy, ponieważ obie dotyczą odzieży ochronnej.
Główna różnica polega na ich przeznaczeniu.
EN 13795obejmuje rękawice chirurgiczne, obłożenia chirurgiczne i powiązaną odzież chirurgiczną stosowaną jako wyroby medyczne.
EN 14126obejmuje odzież ochronną przed czynnikami zakaźnymi i dotyczy zastosowań w zakresie ŚOI.
CDC wyjaśnia, że EN 13795 koncentruje się na ochronie pacjenta w kontekście wyrobu medycznego. ŚOI chroniące przed czynnikami zakaźnymi muszą spełniać odpowiednie normy ŚOI — w tym EN 14126, gdy ma to zastosowanie.
Nabywcy powinni sprawdzić, czy dostawcy dostarczają je jako wyrób medyczny czy ŚOI.
FAQ
Czy EN 13795 jest obowiązkowa dla rękawic chirurgicznych?
Odpowiedź zależy od rynku docelowego, klasyfikacji produktu i obowiązujących przepisów. W przypadku wyrobów medycznych sprzedawanych w UE, EN 13795-1:2025 jest zharmonizowaną normą wspierającą wymogi MDR. Zgodność może stanowić domniemanie zgodności z wymogami objętymi normą.
Jaka jest najnowsza norma EN 13795?
Dla rękawic chirurgicznych i obłożeń chirurgicznych, aktualna edycja toEN 13795-1:2025. Dla kombinezonów do czystych pomieszczeń, aktualna edycja toEN 13795-2:2025.
Czy EN 13795 oznacza, że produkt jest certyfikowany CE?
Nie. EN 13795 to norma techniczna. Oznakowanie CE wymaga od producenta przeprowadzenia odpowiedniego procesu oceny zgodności UE. Nigdy nie przedstawiaj raportu z badań EN 13795 jako certyfikatu CE.
Czy różne rękawice chirurgiczne mogą dzielić jeden raport EN 13795?
Nie automatycznie. Sprzedawcy muszą zapewnić, że testowany produkt odpowiada temu, co sprzedają pod względem materiału, projektu, procesu i innych cech.
Czy EN 13795 to to samo co AAMI PB70?
Nie. EN 13795 to norma europejska. ANSI/AAMI PB70 to amerykański system klasyfikacji odzieży ochronnej i obłożeń. Nabywcy powinni porównywać rzeczywiste metody badawcze i wymagania dotyczące wydajności, zamiast traktować oba systemy jako identyczne.
Wnioski
EN 13795 to ważna norma techniczna dla rękawic i obłożeń chirurgicznych dostarczanych na europejski rynek medyczny.
Dla nabywców kluczowy punkt jest prosty:
Nie kupuj produktu tylko na podstawie słów „certyfikat EN 13795”.
Zamiast tego sprawdź aktualną wersję EN 13795, raport z badań produktu, informacje o laboratorium, wyniki, DoC i wszelkie dokumenty CE/MDR.
W przypadku bieżących projektów UE, nabywcy powinni zwrócić szczególną uwagę naEN 13795-1:2025. Ta edycja zastąpiła EN 13795-1:2019 i stanowi obecnie część unijnych zharmonizowanych norm dla wyrobów medycznych.
