Verständnis der EN 13795-Anforderungen für chirurgische KittelAktualisiert: Januar 2026 Wenn Krankenhäuser und medizinische Distributoren chirurgische Kittel und Abdeckungen kaufen, fragen sie Lieferanten oft: „Haben Ihre chirurgischen Kittel ein EN 13795-Zertifikat?“ Diese Frage bedarf einiger Erläuterungen. EN 13795 ist die europäische Norm für chirurgische Kittel und Abdeckungen. Sie legt Leistungs- und Prüfregeln fest. Sagen Sie also „entspricht EN 13795“ und zeigen Sie Prüfberichte/Zertifikate – nicht „EN 13795-zertifiziert“. Es ist eine Norm, kein Produktzertifikat. Aktuell: EN 13795-1:2025 behandelt chirurgische Kittel und Abdeckungen; EN 13795-2:2025 behandelt Reinraumanzüge. Die EU hat beide 2025 in ihre harmonisierten Medizinproduktenormen aufgenommen. 
Was ist EN 13795?EN 13795 ist eine europäische Norm fürchirurgische Kleidung und Abdeckungen. Dies umfasst Einweg- und wiederverwendbare chirurgische Kittel und Abdeckungen. Sie helfen, die Ausbreitung von Keimen zwischen Patienten, Personal und Geräten während Operationen und anderen invasiven Eingriffen zu verhindern. Die Norm behandelt:
Für medizinische Einkäufer bietet EN 13795 eine gemeinsame Möglichkeit, chirurgische Kittel und Abdeckungen zu vergleichen. Aktuelle EN 13795-Normen
EN 13795-1:2025 hat die Ausgabe von 2019 ersetzt. Nationale Normungsorganisationen wie NEN, SIS und DIN führen die Ausgabe von 2025 als aktuelle Version auf. Ist EN 13795 ein Zertifikat?Nicht ganz. Dies ist ein wichtiger Punkt für Einkäufer von medizinischer PSA. EN 13795 ist einetechnische Norm. Hersteller weisen die Konformität in der Regel durch Produkttests, technische Dokumente, Qualitätssysteme und das erforderliche Konformitätsbewertungsverfahren für Medizinprodukte nach. Ein Lieferant kann Dokumente wie folgt bereitstellen:
Anstatt nur zu fragen: „Haben Sie ein EN 13795-Zertifikat?“ sollten Käufer fragen: „Können Sie gültige Prüfberichte und Konformitätsdokumente senden, die zeigen, dass dieser chirurgische Kittel EN 13795 erfüllt?“ Dieser Unterschied hilft Käufern, einen Laborprüfbericht nicht mit einer CE-Zertifizierung oder einem anderen behördlichen Zertifikat zu verwechseln. Welche Produkte deckt EN 13795 ab?EN 13795-1:2025 behandeltchirurgische Kittel und chirurgische Abdeckungen, die als Medizinprodukte verwendet werden. Typische Produkte umfassen:
Die Norm gilt für Produkte, die während Operationen und anderen invasiven Eingriffen verwendet werden. Sie deckt keine Inzisionsfolien oder -filme ab. Sie deckt auch keine Beständigkeit gegen Laserstrahlung ab. Was testet EN 13795?EN 13795 prüft die physikalische Festigkeit, Barriereleistung und Sauberkeit von chirurgischen Kitteln und Abdeckungen. Die Tests können die folgenden Bereiche umfassen, abhängig vom Produkt und seiner beanspruchten Leistung:
Die CDC sagt, dass EN 13795 auch Dinge wie mikrobielle/partikuläre Sauberkeit, Fusselbildung, Berstdruckfestigkeit und Zugfestigkeit prüft. |
| Käuferfrage | Warum es wichtig ist |
|---|---|
| Welche EN 13795-Ausgabe wurde verwendet? | Bestätigt die richtige Norm |
| Ist das Produkt Einweg oder wiederverwendbar? | Identifiziert die relevanten Produktanforderungen |
| Können Sie den vollständigen Prüfbericht bereitstellen? | Ermöglicht Käufern die Überprüfung der tatsächlichen Ergebnisse |
| Welches Material wurde getestet? | Bestätigt, dass das getestete Material mit dem Produkt übereinstimmt |
| Welches Produktmodell wurde getestet? | Verhindert Dokumenten-Diskrepanzen |
| Welches Labor hat den Test durchgeführt? | Hilft bei der Bestätigung der Zuverlässigkeit des Tests |
| Gilt der Bericht noch für das aktuelle Produkt? | Hilft bei der Verfolgung von Änderungen an Materialien und Design |
| Können Sie die Konformitätserklärung bereitstellen? | Unterstützt die regulatorische Überprüfung |
| Ist das Produkt, wo erforderlich, CE-gekennzeichnet? | Bestätigt die Anforderungen für den EU-Marktzugang |
| Können Sie vor der Massenproduktion Muster bereitstellen? | Ermöglicht Käufern die Überprüfung des Produkts |
EN 13795 für chinesische Hersteller von chirurgischen Kitteln
Chinesischer Hersteller, der an europäische Krankenhäuser, Distributoren oder Importeure verkauft? Die EN 13795-Konformität sollte ein wichtiger Bestandteil Ihrer Produktdokumentation sein.
Hersteller sollten jedoch kein allgemeines „EN 13795-Zertifikat“ als einzigen Konformitätsanspruch verwenden.
Ein vollständiges Lieferantendokumentationspaket kann umfassen:
- Produktspezifikation
- Materialspezifikation
- EN 13795-Prüfbericht
- Laborinformationen
- Technische Produktdokumentation
- Konformitätserklärung
- Anwendbare CE/MDR-Dokumentation
- Qualitätsmanagementdokumentation
- Verpackungs- und Kennzeichnungsinformationen
- Chargen- oder Produktionsrückverfolgbarkeit
Diese Dokumente bieten Käufern eine klarere Grundlage für die Bewertung von Lieferanten und den Kauf von Produkten.
EN 13795 vs. EN 14126
Käufer verwechseln diese beiden Normen manchmal, da beide sich auf Schutzkleidung beziehen.
Der Hauptunterschied liegt in ihrem Verwendungszweck.
EN 13795behandelt chirurgische Kittel, chirurgische Abdeckungen und verwandte chirurgische Kleidung, die als Medizinprodukte verwendet werden.
EN 14126behandelt Schutzkleidung gegen infektiöse Agenzien und bezieht sich auf PSA-Anwendungen.
Die CDC erklärt, dass sich EN 13795 im medizinproduktspezifischen Kontext auf den Schutz des Patienten konzentriert. PSA, die Sie vor infektiösen Agenzien schützt, muss die richtigen PSA-Normen erfüllen – einschließlich EN 14126, wo zutreffend.
Käufer sollten prüfen, ob Lieferanten diese als Medizinprodukt oder als PSA liefern.
FAQ
Ist EN 13795 für chirurgische Kittel obligatorisch?
Die Antwort hängt vom Zielmarkt, der Produktklassifizierung und den geltenden Vorschriften ab. Für in der EU verkaufte Medizinprodukte ist EN 13795-1:2025 eine harmonisierte Norm, die die MDR-Anforderungen unterstützt. Die Konformität kann eine Vermutung der Konformität mit den von der Norm abgedeckten Anforderungen bieten.
Was ist die neueste EN 13795-Norm?
Für chirurgische Kittel und chirurgische Abdeckungen ist die aktuelle AusgabeEN 13795-1:2025. Für Reinraumanzüge ist die aktuelle AusgabeEN 13795-2:2025.
Bedeutet EN 13795, dass das Produkt CE-zertifiziert ist?
Nein. EN 13795 ist eine technische Norm. Die CE-Kennzeichnung erfordert, dass der Hersteller das geltende EU-Konformitätsbewertungsverfahren abschließt. Präsentieren Sie niemals einen EN 13795-Prüfbericht als CE-Zertifikat.
Können verschiedene chirurgische Kittel einen EN 13795-Bericht teilen?
Nicht automatisch. Verkäufer müssen sicherstellen, dass das getestete Produkt mit dem übereinstimmt, was sie in Bezug auf Material, Design, Verarbeitung und andere Merkmale verkaufen.
Ist EN 13795 dasselbe wie AAMI PB70?
Nein. EN 13795 ist eine europäische Norm. ANSI/AAMI PB70 ist ein US-Klassifizierungssystem für Schutzkleidung und Abdeckungen. Käufer sollten die tatsächlichen Prüfmethoden und Leistungsanforderungen vergleichen, anstatt die beiden Systeme als identisch zu behandeln.
Schlussfolgerung
EN 13795 ist eine wichtige technische Norm für chirurgische Kittel und chirurgische Abdeckungen, die für den europäischen medizinischen Markt geliefert werden.
Für Käufer ist der Kernpunkt einfach:
Kaufen Sie kein Produkt nur aufgrund der Worte „EN 13795-Zertifikat“.
Prüfen Sie stattdessen die aktuelle EN 13795-Version, den Prüfbericht des Produkts, die Laborinformationen, die Ergebnisse, die DoC und alle CE/MDR-Dokumente.
Für aktuelle EU-Projekte sollten Käufer besondere Aufmerksamkeit aufEN 13795-1:2025richten. Diese Ausgabe hat EN 13795-1:2019 ersetzt und ist nun Teil des EU-Rahmens für harmonisierte Normen für Medizinprodukte.
