수술복에 대한 EN 13795 요구사항 이해업데이트: 2026년 1월 병원 및 의료 유통업체에서 수술복 및 드레이프를 구매할 때 공급업체에 다음과 같이 문의하는 경우가 많습니다. “귀사의 수술복은 EN 13795 인증서가 있습니까?” 이 질문은 약간의 설명이 필요합니다. EN 13795는 수술복 및 드레이프에 대한 유럽 표준입니다. 성능 및 테스트 규칙을 설정합니다. 따라서 “EN 13795 준수”라고 말하고 테스트 보고서/인증서를 제시해야 합니다. “EN 13795 인증”이 아닙니다. 이는 제품 인증서가 아닌 표준입니다. 최신: EN 13795-1:2025는 수술복 및 드레이프를 다루고, EN 13795-2:2025는 클린 에어 슈트를 다룹니다. EU는 2025년에 두 가지 모두를 조화된 의료기기 표준에 추가했습니다. 
EN 13795란 무엇인가?EN 13795는 유럽의 수술복 및 드레이프에 대한 표준입니다.이것은 일회용 및 재사용 가능한 수술복 및 드레이프를 포함합니다. 수술 및 기타 침습적 시술 중 환자, 직원 및 장비 간의 세균 확산을 막는 데 도움이 됩니다. 제품 특징 테스트 방법
표준 주요 적용 분야
정확히는 아닙니다. 이는 의료 PPE 구매자에게 중요한 사항입니다.EN 13795는 기술 표준입니다. 제조업체는 일반적으로 제품 테스트, 기술 문서, 품질 시스템 및 필요한 의료기기 적합성 평가 프로세스를 통해 준수를 입증합니다. 공급업체는 다음과 같은 문서를 제공할 수 있습니다: EN 13795 테스트 보고서제품 준수 문서기술 문서 품질 관리 문서
이 차이는 구매자가 실험실 테스트 보고서를 CE 인증 또는 기타 규제 인증서와 혼동하는 것을 피하는 데 도움이 됩니다. EN 13795는 어떤 제품을 다루는가? EN 13795-1:2025는 의료기기로 사용되는 수술복 및 수술 드레이프를 다룹니다. 일반적인 제품은 다음과 같습니다: 일회용 수술복 재사용 가능한 수술복수술 드레이프해당되는 가운 또는 드레이프를 포함하는 수술 세트고성능 수술복 표준 성능 수술복
미생물 침투 저항성 제품이 미생물을 얼마나 잘 차단하는지액체 침투 저항성 제품이 액체가 통과하는 것을 얼마나 잘 방지하는지
많은 양의 혈액 또는 체액이 관련된 절차에는 더 강력한 차단 보호가 필요할 수 있습니다. |
| 어떤 실험실에서 테스트를 수행했습니까? | 테스트의 신뢰성을 확인하는 데 도움이 됩니다 |
|---|---|
| 보고서가 현재 제품에 여전히 적용됩니까? | 재료 및 설계 변경 사항을 추적하는 데 도움이 됩니다 |
| 적합성 선언을 제공할 수 있습니까? | 규제 검토를 지원합니다 |
| 필요한 경우 제품에 CE 마킹이 되어 있습니까? | EU 시장 접근 요구사항을 확인합니다 |
| 대량 생산 전에 샘플을 제공할 수 있습니까? | 구매자가 제품을 확인할 수 있도록 합니다 |
| 중국 수술복 제조업체를 위한 EN 13795 | 유럽 병원, 유통업체 또는 수입업체에 판매하는 중국 제조업체입니까? EN 13795 준수는 제품 문서의 핵심 부분이 되어야 합니다. |
| 그러나 제조업체는 일반적인 “EN 13795 인증서”를 유일한 준수 주장으로 사용해서는 안 됩니다. | 완전한 공급업체 문서 패키지에는 다음이 포함될 수 있습니다: |
| 제품 사양 | 재료 사양 |
| EN 13795 테스트 보고서 | 실험실 정보 |
| 제품 기술 문서 | 적합성 선언 |
| 해당 CE/MDR 문서 | 품질 관리 문서 |
포장 및 라벨링 정보
배치 또는 생산 추적 가능
이러한 문서는 구매자에게 공급업체를 평가하고 제품을 구매할 수 있는 더 명확한 기반을 제공합니다.
EN 13795 대 EN 14126
- 구매자는 두 표준 모두 보호복과 관련이 있기 때문에 때때로 이 두 표준을 혼동합니다.
- 주요 차이점은 사용 목적입니다.
- EN 13795는 의료기기로 사용되는 수술복, 수술 드레이프 및 관련 수술복을 다룹니다.
- EN 14126은 감염성 물질에 대한 보호복을 다루며 PPE 응용 프로그램에 적용됩니다.
- CDC는 EN 13795가 의료기기 맥락에서 환자 보호에 중점을 둔다고 설명합니다. 감염성 물질로부터 사용자를 보호하는 PPE는 올바른 PPE 표준을 충족해야 합니다. 해당되는 경우 EN 14126을 포함합니다.
- 구매자는 공급업체가 의료기기로 공급하는지 또는 PPE로 공급하는지 확인해야 합니다.
- 자주 묻는 질문
- 수술복에 EN 13795가 필수입니까?
- 답변은 대상 시장, 제품 분류 및 해당 규정에 따라 다릅니다. EU에서 판매되는 의료기기의 경우 EN 13795-1:2025는 MDR 요구사항을 지원하는 조화 표준입니다. 준수는 표준에서 다루는 요구사항에 대한 준수 추정치를 제공할 수 있습니다.
- 최신 EN 13795 표준은 무엇입니까?
수술복 및 수술 드레이프의 경우 현재 에디션은 EN 13795-1:2025입니다. 클린 에어 슈트의 경우 현재 에디션은 EN 13795-2:2025입니다.
EN 13795가 제품이 CE 인증을 받았다는 것을 의미합니까?
아니요. EN 13795는 기술 표준입니다. CE 마킹은 제조업체가 해당 EU 적합성 평가 프로세스를 완료해야 합니다. EN 13795 테스트 보고서를 CE 인증서로 제시하지 마십시오.
다른 수술복이 하나의 EN 13795 보고서를 공유할 수 있습니까?
자동으로 공유되지 않습니다. 판매자는 테스트된 제품이 재료, 설계, 공정 및 기타 기능에서 판매하는 제품과 일치하는지 확인해야 합니다.EN 13795는 AAMI PB70과 동일합니까?
아니요. EN 13795는 유럽 표준입니다. ANSI/AAMI PB70은 보호복 및 드레이프에 대한 미국 분류 시스템입니다. 구매자는 두 시스템을 동일하게 취급하는 대신 실제 테스트 방법과 성능 요구사항을 비교해야 합니다.결론
EN 13795는 유럽 의료 시장에 공급되는 수술복 및 수술 드레이프에 중요한 기술 표준입니다.
구매자에게 핵심은 간단합니다:
“EN 13795 인증서”라는 문구만으로 제품을 구매하지 마십시오.
대신 현재 EN 13795 버전, 제품의 테스트 보고서, 실험실 정보, 결과, DoC 및 CE/MDR 문서를 확인하십시오.
현재 EU 프로젝트의 경우 구매자는 EN 13795-1:2025에 특별히 주의해야 합니다. 이 에디션은 EN 13795-1:2019를 대체했으며 현재 의료기기에 대한 EU 조화 표준 프레임워크의 일부를 구성합니다.
