Comprensione della norma EN 13795 Requisiti per abiti chirurgiciAggiornato: gennaio 2026 Quando gli ospedali e i distributori di medicinali acquistano abiti e tende chirurgiche, spesso chiedono ai fornitori: ¢Le vostre giacche chirurgiche hanno un certificato EN 13795? Questa domanda ha bisogno di una spiegazione. EN 13795 è la norma europea per abiti e tende chirurgici. Essa stabilisce le regole di prestazione e di prova.non un certificato di prodotto. Ultima: la norma EN 13795-1:2025 riguarda abiti e tende chirurgiche; la norma EN 13795-2:2025 riguarda tute per aria pulita. 
Che cos'è l'EN 13795?La norma EN 13795 è una norma europeaabbigliamento e tende chirurgiche. Questo include abiti e tende chirurgici usa e getta e riutilizzabili, che aiutano a prevenire la diffusione di germi tra pazienti, personale e attrezzature durante interventi chirurgici e altre procedure invasive. La norma copre:
Per gli acquirenti medici, la norma EN 13795 fornisce un modo comune per confrontare abiti e tende chirurgiche. Norme attuali EN 13795
EN 13795-1:2025 ha sostituito l'edizione 2019. La norma EN 13795 è un certificato?- Non proprio. Questo è un punto importante per gli acquirenti di PPE medici. La norma EN 13795 è unastandard tecnicoI fabbricanti dimostrano di solito la conformità attraverso test dei prodotti, documenti tecnici, sistemi di qualità e il processo di valutazione della conformità dei dispositivi medici richiesto. Il fornitore può fornire documenti quali:
Invece di chiedere solo: ¢Ha un certificato EN 13795? gli acquirenti dovrebbero chiedersi: Può inviare rapporti di prova validi e documenti di conformità che dimostrino che questo abito chirurgico soddisfa la norma EN 13795? Questa differenza aiuta gli acquirenti a evitare di confondere un rapporto di prova di laboratorio con la certificazione CE o un altro certificato normativo. Quali prodotti rientrano nella norma EN 13795?Coperture EN 13795-1:2025abiti da chirurgia e tende da chirurgiautilizzato come dispositivo medico. I prodotti tipici sono:
La norma si applica ai prodotti utilizzati durante interventi chirurgici e altre procedure invasive. Che cosa prova la norma EN 13795?La norma EN 13795 controlla la resistenza fisica, le prestazioni di barriera e la pulizia delle veste e delle tende chirurgiche. Le prove possono includere le seguenti aree, a seconda del prodotto e delle sue prestazioni dichiarate:
Il CDC afferma che la norma EN 13795 controlla anche cose come la pulizia microbica/particellare, i linti, la resistenza alla rottura e la resistenza alla trazione. |
| Domanda dell'acquirente | Perché è importante |
|---|---|
| Quale edizione della norma EN 13795 è stata utilizzata? | Conferma lo standard corretto |
| Il prodotto è monouso o riutilizzabile? | Identifica i requisiti pertinenti per il prodotto |
| Può fornire il rapporto completo? | Consente agli acquirenti di verificare i risultati effettivi |
| Quale materiale è stato testato? | Conferma che il materiale sottoposto a prova corrisponde al prodotto |
| Quale modello di prodotto è stato testato? | Previene le disconformità dei documenti |
| Quale laboratorio ha eseguito il test? | Aiuta a confermare l'affidabilità della prova |
| La relazione si applica ancora al prodotto attuale? | Aiuta a monitorare i cambiamenti nei materiali e nel design |
| Può fornire la dichiarazione di conformità? | Sostiene la revisione normativa |
| Il prodotto è contrassegnato CE ove richiesto? | Conferma i requisiti di accesso al mercato dell'UE |
| Puoi fornire dei campioni prima della produzione in serie? | Consente agli acquirenti di controllare il prodotto |
EN 13795 per i produttori cinesi di abiti chirurgici
La conformità alla norma EN 13795 dovrebbe essere una parte fondamentale dei documenti del prodotto.
Tuttavia, i fabbricanti non dovrebbero utilizzare un certificato generale EN 13795 come unica dichiarazione di conformità.
Un pacchetto completo di documentazione del fornitore può includere:
- Specifica del prodotto
- Specificità del materiale
- Rapporto di prova EN 13795
- Informazioni di laboratorio
- Documentazione tecnica del prodotto
- Dichiarazione di conformità
- Documentazione CE/MDR applicabile
- Documentazione sulla gestione della qualità
- Informazioni sull'imballaggio e sull'etichettatura
- Tracciabilità del lotto o della produzione
Questi documenti danno agli acquirenti una base più chiara per valutare i fornitori e acquistare i prodotti.
EN 13795 contro EN 14126
A volte gli acquirenti confondono queste due norme perché entrambe riguardano gli abiti protettivi.
La differenza principale è l'uso che si intende farne.
EN 13795copre abiti chirurgici, tende chirurgiche e indumenti chirurgici connessi utilizzati come dispositivi medici.
EN 14126si riferisce agli indumenti protettivi contro gli agenti infettivi e alle applicazioni di EPI.
Il CDC spiega che l'EN 13795 si concentra sulla protezione del paziente nel suo contesto di dispositivo medico.Gli EPI che ti proteggono dagli agenti infettivi devono soddisfare le giuste norme relative agli EPI, inclusa la norma EN 14126, se applicabile..
Gli acquirenti dovrebbero verificare se i fornitori lo forniscono come dispositivo medico o EPI.
Domande frequenti
La norma EN 13795 è obbligatoria per le vesti chirurgiche?
La risposta dipende dal mercato di destinazione, dalla classificazione del prodotto e dalle normative applicabili.2025 è uno standard armonizzato che supporta i requisiti MDRLa conformità può costituire una presunzione di conformità ai requisiti di cui alla norma.
Qual è l'ultima norma EN 13795?
Per gli abiti e le tende chirurgiche, l'edizione corrente è la seguente:EN 13795-1:2025Per le tute ad aria pulita, l'edizione attuale èEN 13795-2:2025.
La norma EN 13795 significa che il prodotto è certificato CE?
Il marchio CE richiede al fabbricante di completare il processo di valutazione della conformità UE applicabile.
Possono avere in comune una relazione EN 13795 su abiti chirurgici diversi?
I venditori devono assicurarsi che il prodotto testato corrisponda a quello che vendono in materia, design, processo e altre caratteristiche.
La norma EN 13795 è la stessa della norma AAMI PB70?
Il numero EN 13795 è uno standard europeo. ANSI/AAMI PB70 è un sistema di classificazione statunitense per indumenti protettivi e tende.Gli acquirenti dovrebbero confrontare i metodi di prova effettivi e i requisiti di prestazione invece di trattare i due sistemi come identici.
Conclusioni
La norma EN 13795 è un importante standard tecnico per abiti chirurgici e tende chirurgiche destinati al mercato medico europeo.
Per gli acquirenti, il punto chiave è semplice:
Non acquistare un prodotto basato solo sulle parole certificato EN 13795.
Invece, controllare l'attuale versione della norma EN 13795, il rapporto di prova del prodotto, le informazioni di laboratorio, i risultati, la documentazione e eventuali documenti CE/MDR.
Per i progetti europei in corso, gli acquirenti dovrebbero prestare particolare attenzione a:EN 13795-1:2025Questa edizione ha sostituito la norma EN 13795-1:2019 e fa ora parte del quadro di norme armonizzate dell'UE per i dispositivi medici.
