サージカルガウンに関するEN 13795要件の理解更新日：2026年1月 病院や医療品販売業者がサージカルガウンやドレープを購入する際、サプライヤーによく尋ねる質問があります。 「貴社のサージカルガウンはEN 13795認証を取得していますか？」 この質問には説明が必要です。 EN 13795は、サージカルガウンおよびドレープに関する欧州規格です。性能および試験に関する規則を定めています。したがって、「EN 13795に適合」と記載し、試験報告書/認証書を提示してください。「EN 13795認証済み」ではありません。これは製品認証ではなく、規格です。 最新情報：EN 13795-1:2025はサージカルガウンおよびドレープを対象とし、EN 13795-2:2025はクリーンエアスーツを対象としています。EUは2025年に両方を調和医療機器規格に追加しました。 
EN 13795とは？EN 13795は、以下のための欧州規格です。サージカル衣類およびドレープEN 13795は製品がCE認証されていることを意味しますか？ これは使い捨ておよび再利用可能なサージカルガウンおよびドレープを対象としています。これらは、手術中およびその他の侵襲的処置中に、患者、スタッフ、および機器間の感染症の拡散を防ぐのに役立ちます。 この規格は以下を対象としています：
医療品購入者にとって、EN 13795はサージカルガウンおよびドレープを比較するための共通の方法を提供します。 現在のEN 13795規格
EN 13795-1:2025は2019年版に置き換わりました。NEN、SIS、DINなどの国内規格機関は、2025年版を現行バージョンとしてリストしています。 EN 13795は認証ですか？正確には違います。 これは医療用PPE購入者にとって重要な点です。 EN 13795は技術規格です。製造業者は通常、製品試験、技術文書、品質システム、および必要な医療機器適合性評価プロセスを通じて適合性を示します。 サプライヤーは以下のような文書を提供する場合があります：
単に次のように尋ねる代わりに： 「EN 13795認証を持っていますか？」 購入者は次のように尋ねるべきです： 「このサージカルガウンがEN 13795に適合していることを示す有効な試験報告書と適合性文書を送ってもらえますか？」 この違いは、購入者が試験室の試験報告書とCE認証またはその他の規制認証を混同するのを避けるのに役立ちます。 EN 13795はどの製品を対象としていますか？EN 13795-1:2025は、医療機器として使用されるサージカルガウンおよびサージカルドレープを対象としています。 典型的な製品には以下が含まれます：
この規格は、手術およびその他の侵襲的処置中に使用される製品に適用されます。切開ドレープやフィルムは対象外です。また、レーザー放射への耐性も対象外です。 EN 13795は何を試験しますか？EN 13795は、サージカルガウンおよびドレープの物理的強度、バリア性能、および清浄度をチェックします。 試験は、製品とその主張される性能に応じて、以下の分野を含む場合があります：
CDCによると、EN 13795は微生物/粒子清浄度、糸くずの発生、破裂強度、引張強度などもチェックします。 |
| なぜ重要か | どのEN 13795版が使用されましたか？ |
|---|---|
| 正しい規格を確認します | 製品は使い捨てですか、それとも再利用可能ですか？ |
| 関連する製品要件を特定します | 完全な試験報告書を提供してもらえますか？ |
| 購入者が実際の結果を確認できます | どの素材が試験されましたか？ |
| 試験された素材が製品と一致することを確認します | どの製品モデルが試験されましたか？ |
| 文書の不一致を防ぎます | どの試験室が試験を実施しましたか？ |
| 試験の信頼性を確認するのに役立ちます | 報告書は現在の製品にまだ適用されますか？ |
| 素材やデザインの変更を追跡するのに役立ちます | 適合宣言書を提供してもらえますか？ |
| 規制レビューをサポートします | 製品は要求される場所でCEマーキングされていますか？ |
| EU市場アクセス要件を確認します | 大量生産前にサンプルを提供してもらえますか？ |
| 購入者が製品を確認できます | 中国のサージカルガウンメーカー向けのEN 13795 |
ヨーロッパの病院、販売業者、または輸入業者に販売する中国のメーカーですか？EN 13795への適合は、製品文書の重要な部分であるべきです。
ただし、製造業者は一般的な「EN 13795認証書」を唯一の適合性主張として使用すべきではありません。
完全なサプライヤー文書パッケージには以下が含まれる場合があります：
製品仕様
- 素材仕様
- EN 13795試験報告書
- 試験室情報
- 製品技術文書
- 適合宣言書
- 該当するCE/MDR文書
- 品質管理文書
- 包装およびラベリング情報
- バッチまたは生産トレーサビリティ
- これらの文書は、購入者がサプライヤーを評価し、製品を購入するためのより明確な根拠を提供します。
EN 13795対EN 14126
購入者は、両方の規格が保護衣に関連しているため、これらの2つの規格を混同することがあります。
主な違いは、意図された用途です。
EN 13795
は、医療機器として使用されるサージカルガウン、サージカルドレープ、および関連するサージカル衣類を対象としています。EN 14126
は、感染性物質に対する保護衣を対象としており、PPE用途に関連しています。CDCは、EN 13795は医療機器の文脈で患者の保護に焦点を当てていると説明しています。感染性物質からあなたを保護するPPEは、適切なPPE規格に適合する必要があります。該当する場合はEN 14126を含みます。
購入者は、サプライヤーが医療機器として提供しているのか、PPEとして提供しているのかを確認する必要があります。
よくある質問
サージカルガウンにEN 13795は必須ですか？
回答は、ターゲット市場、製品分類、および適用される規制によって異なります。EUで販売される医療機器の場合、EN 13795-1:2025はMDR要件をサポートする調和規格です。適合性は、規格でカバーされる要件への適合性の推定を提供できます。
最新のEN 13795規格は何ですか？
サージカルガウンおよびサージカルドレープの場合、現在の版は
EN 13795-1:2025に注意を払う必要があります。この版はEN 13795-1:2019に置き換わり、現在、医療機器のEU調和規格フレームワークの一部を形成しています。EN 13795-2:2025です。EN 13795は製品がCE認証されていることを意味しますか？
いいえ。EN 13795は技術規格です。CEマーキングには、製造業者が適用されるEU適合性評価プロセスを完了する必要があります。EN 13795試験報告書をCE認証書として提示しないでください。
異なるサージカルガウンは1つのEN 13795報告書を共有できますか？
自動的にはできません。販売者は、試験された製品が素材、デザイン、プロセス、その他の特徴において販売するものと一致することを確認する必要があります。
EN 13795はAAMI PB70と同じですか？
いいえ。EN 13795は欧州規格です。ANSI/AAMI PB70は、保護衣類およびドレープの米国の分類システムです。購入者は、2つのシステムを同一と見なすのではなく、実際の試験方法と性能要件を比較する必要があります。
結論
EN 13795は、欧州医療市場に供給されるサージカルガウンおよびサージカルドレープにとって重要な技術規格です。
購入者にとって、重要な点は単純です：
「EN 13795認証書」という言葉だけで製品を購入しないでください。
代わりに、現在のEN 13795版、製品の試験報告書、試験室情報、結果、DoC、およびCE/MDR文書を確認してください。
現在のEUプロジェクトでは、購入者は特に
EN 13795-1:2025に注意を払う必要があります。この版はEN 13795-1:2019に置き換わり、現在、医療機器のEU調和規格フレームワークの一部を形成しています。
