Begrip van de eisen van EN 13795 voor chirurgische mantelsGeactualiseerd: januari 2026 Wanneer ziekenhuizen en medische distributeurs chirurgische jurken en gordijnen kopen, vragen zij de leveranciers vaak: Heeft uw chirurgische jurk een EN 13795-certificaat? Deze vraag vraagt om uitleg. EN 13795 is de Europese norm voor chirurgische kleding en gordijnen. Het stelt prestatie- en testregels vast.geen productcertificaat. De EU heeft in 2025 beide geharmoniseerde normen voor medische hulpmiddelen toegevoegd. 
Wat is EN 13795?EN 13795 is een Europese norm voorchirurgische kleding en gordijnen. Dit geldt voor eenmalige en herbruikbare chirurgische gardines en gordijnen die helpen voorkomen dat ziektekiemen zich verspreiden tussen patiënten, personeel en apparatuur tijdens operaties en andere invasieve ingrepen. De norm heeft betrekking op:
Voor medische kopers biedt EN 13795 een gemeenschappelijke manier om chirurgische jurken en gordijnen te vergelijken. Huidige normen EN 13795
EN 13795-1:2025 heeft de versie van 2019 vervangen. Nationale normalisatie-instanties zoals NEN, SIS en DIN vermelden de versie van 2025 als de huidige versie. Is EN 13795 een certificaat?- Niet echt. Dit is een belangrijk punt voor kopers van medische PPE. EN 13795 is eentechnische normFabrikanten tonen doorgaans naleving door middel van productonderzoek, technische documenten, kwaliteitssystemen en het vereiste conformiteitsbeoordelingsproces van medische hulpmiddelen. Een leverancier kan documenten verstrekken zoals:
In plaats van alleen maar te vragen: Heeft u een EN 13795-certificaat? Kopers moeten zich afvragen: ¢Kunt u geldige testrapporten en conformiteitsdocumenten sturen waaruit blijkt dat deze chirurgische jurk voldoet aan EN 13795? Dit verschil helpt kopers om een laboratoriumtestrapport niet te verwarren met een CE-certificaat of een ander regelgevend certificaat. Op welke producten is EN 13795 van toepassing?EN 13795-1:2025met een breedte van niet meer dan 50 mmgebruikt als medisch apparaat. Typische producten zijn:
De norm is van toepassing op producten die worden gebruikt tijdens operaties en andere invasieve ingrepen. Wat wordt getest in EN 13795?EN 13795 controleert de fysieke sterkte, de barrièreprestaties en de schoonheid van chirurgische mantels en gordijnen. De tests kunnen, afhankelijk van het product en de beweerde prestaties, de volgende gebieden omvatten:
CDC zegt dat EN 13795 ook dingen controleert zoals microbiële/deeltjesreinheid, linting, barststerkte en treksterkte. |
| Vraag van de koper | Waarom het belangrijk is |
|---|---|
| Welke editie van EN 13795 is gebruikt? | Bevestigt de juiste standaard |
| Is het product eenmalig of herbruikbaar? | Identificeert de relevante productvereisten |
| Kunt u het volledige testrapport verstrekken? | Het geeft kopers de mogelijkheid om de werkelijke resultaten te controleren |
| Welk materiaal werd getest? | Bevestigt dat het geteste materiaal overeenkomt met het product |
| Welk productmodel is getest? | Vermijdt documentverschillen |
| Welk laboratorium heeft de test uitgevoerd? | Helpt de betrouwbaarheid van de test te bevestigen |
| Is het verslag nog steeds van toepassing op het huidige product? | Helpt bij het volgen van veranderingen in materialen en ontwerp |
| Kunt u de verklaring van overeenstemming verstrekken? | Ondersteunt de herziening van de voorschriften |
| Is het product waar nodig CE-gemarkeerd? | Bevestigt de EU-markttoegangsvereisten |
| Kunt u monsters leveren voor de massaproductie? | De koper kan het product controleren. |
EN 13795 voor Chinese fabrikanten van chirurgische gewaden
Een Chinese fabrikant die verkoopt aan Europese ziekenhuizen, distributeurs of importeurs?
Fabrikanten mogen echter geen algemeen certificaat EN 13795 gebruiken als hun enige conformiteitsverklaring.
Een volledig pakket met documentatie van de leverancier kan de volgende onderdelen omvatten:
- Productspecificatie
- Materialspecificatie
- Verslag van de EN 13795-test
- Laboratoriumgegevens
- Technische documentatie van het product
- Verklaring van overeenstemming
- Toepasselijke CE/MDR-documentatie
- Documentatie voor kwaliteitsmanagement
- Verpakkings- en etiketteringsinformatie
- Traceerbare partij of productie
Deze documenten geven kopers een duidelijker basis voor de beoordeling van leveranciers en de aankoop van producten.
EN 13795 versus EN 14126
Kopers verwarren deze twee maatstaven soms omdat beide betrekking hebben op beschermende kleding.
Het belangrijkste verschil is het beoogde gebruik.
EN 13795omvat chirurgische kledingstukken, chirurgische gordijnen en gerelateerde chirurgische kledingstukken die als medische hulpmiddelen worden gebruikt.
EN 14126betrekking heeft op beschermende kleding tegen besmettelijke agentia en betrekking heeft op toepassingen van PBM.
De CDC legt uit dat EN 13795 zich richt op de bescherming van de patiënt in de context van medische hulpmiddelen.PBM's die u beschermen tegen besmettelijke agentia moeten voldoen aan de juiste PBM-normen, waaronder EN 14126, indien van toepassing.
Kopers moeten controleren of leveranciers het als medisch apparaat of PPE leveren.
Veelgestelde vragen
Is EN 13795 verplicht voor chirurgische kleding?
Voor medische hulpmiddelen die in de EU worden verkocht, EN 13795-1:2025 is een geharmoniseerde norm die de MDR-vereisten ondersteuntDe conformiteit kan een vermoeden vormen dat aan de door de norm bestreken eisen is voldaan.
Wat is de nieuwste norm EN 13795?
Voor chirurgische jurken en draperies is de huidige editie:EN 13795-1:2025Voor schone luchtpakken is de huidige editie:EN 13795-2:2025.
Betekent EN 13795 dat het product CE-gecertificeerd is?
De CE-markering vereist dat de fabrikant het toepasselijke EU-conformiteitsbeoordelingsproces voltooit.
Kunnen verschillende chirurgische jurken dezelfde EN 13795-rapport hebben?
Verkopers moeten ervoor zorgen dat het geteste product overeenkomt met wat zij verkopen in materiaal, ontwerp, proces en andere kenmerken.
Is EN 13795 hetzelfde als AAMI PB70?
EN 13795 is een Europese norm. ANSI/AAMI PB70 is een Amerikaans classificatiesysteem voor beschermende kleding en gordijnen.Kopers moeten de werkelijke testmethoden en prestatievereisten vergelijken in plaats van de twee systemen als identiek te beschouwen..
Conclusies
EN 13795 is een belangrijke technische norm voor chirurgische kleding en chirurgische gordijnen die worden geleverd aan de Europese medische markt.
Voor kopers is het belangrijkste punt eenvoudig:
Koop geen product dat alleen gebaseerd is op het certificaat van de woorden EN 13795.
Controleer in plaats daarvan de huidige versie van EN 13795, het testrapport van het product, laboratoriuminformatie, resultaten, documentatie en eventuele CE/MDR-documenten.
Voor lopende EU-projecten moeten kopers bijzondere aandacht besteden aan:EN 13795-1:2025Deze editie vervangt EN 13795-1:2019 en maakt nu deel uit van het EU-harmoniseerde normenkader voor medische hulpmiddelen.
