Comprendre les exigences de la norme EN 13795 pour les blouses chirurgicalesMis à jour : Janvier 2026 Lorsque les hôpitaux et les distributeurs médicaux achètent des blouses et des champs chirurgicaux, ils demandent souvent aux fournisseurs : « Vos blouses chirurgicales ont-elles un certificat EN 13795 ? » Cette question nécessite quelques explications. La norme EN 13795 est la norme européenne pour les blouses et les champs chirurgicaux. Elle définit les règles de performance et de test. Dites donc « conforme à la norme EN 13795 » et présentez les rapports de test/certificats — pas « certifié EN 13795 ». C'est une norme, pas un certificat de produit. Dernière version : La norme EN 13795-1:2025 couvre les blouses et les champs chirurgicaux ; la norme EN 13795-2:2025 couvre les combinaisons de salle blanche. L'UE a ajouté les deux à ses normes harmonisées pour les dispositifs médicaux en 2025. 
Qu'est-ce que la norme EN 13795 ?La norme EN 13795 est une norme européenne pour les vêtements et champs chirurgicaux. Cela couvre les blouses et les champs chirurgicaux jetables et réutilisables. Ils aident à prévenir la propagation des germes entre les patients, le personnel et l'équipement pendant la chirurgie et autres procédures invasives. La norme couvre :
Pour les acheteurs médicaux, la norme EN 13795 offre un moyen commun de comparer les blouses et les champs chirurgicaux. Normes EN 13795 actuelles
La norme EN 13795-1:2025 a remplacé l'édition de 2019. Les organismes nationaux de normalisation tels que le NEN, le SIS et le DIN répertorient l'édition de 2025 comme version actuelle. La norme EN 13795 est-elle un certificat ?Pas exactement. C'est un point important pour les acheteurs d'EPI médicaux. La norme EN 13795 est une norme technique. Les fabricants démontrent généralement la conformité par des tests de produits, des documents techniques, des systèmes de qualité et le processus d'évaluation de la conformité requis pour les dispositifs médicaux. Un fournisseur peut fournir des documents tels que :
Au lieu de demander seulement : « Avez-vous un certificat EN 13795 ? » les acheteurs devraient demander : « Pouvez-vous envoyer des rapports de test valides et des documents de conformité prouvant que cette blouse chirurgicale est conforme à la norme EN 13795 ? » Cette distinction aide les acheteurs à éviter de confondre un rapport de test de laboratoire avec une certification CE ou un autre certificat réglementaire. Quels produits la norme EN 13795 couvre-t-elle ?La norme EN 13795-1:2025 couvre les blouses et champs chirurgicaux utilisés comme dispositifs médicaux. Les produits typiques comprennent :
La norme s'applique aux produits utilisés pendant la chirurgie et autres procédures invasives. Elle ne couvre pas les champs ou films d'incision. Elle ne couvre pas non plus la résistance au rayonnement laser. Que teste la norme EN 13795 ?La norme EN 13795 vérifie la résistance mécanique, la performance de barrière et la propreté des blouses et des champs chirurgicaux. Les tests peuvent inclure les domaines suivants, en fonction du produit et de sa performance revendiquée :
Le CDC indique que la norme EN 13795 vérifie également des éléments tels que la propreté microbienne/particulaire, le peluchage, la résistance à l'éclatement et la résistance à la traction. |
| Question de l'acheteur | Pourquoi c'est important |
|---|---|
| Quelle édition de la norme EN 13795 a été utilisée ? | Confirme la norme correcte |
| Le produit est-il à usage unique ou réutilisable ? | Identifie les exigences produit pertinentes |
| Pouvez-vous fournir le rapport de test complet ? | Permet aux acheteurs de vérifier les résultats réels |
| Quel matériau a été testé ? | Confirme que le matériau testé correspond au produit |
| Quel modèle de produit a été testé ? | Évite les incohérences de documents |
| Quel laboratoire a effectué le test ? | Aide à confirmer la fiabilité du test |
| Le rapport s'applique-t-il toujours au produit actuel ? | Aide à suivre les changements de matériaux et de conception |
| Pouvez-vous fournir la déclaration de conformité ? | Soutient l'examen réglementaire |
| Le produit est-il marqué CE lorsque cela est requis ? | Confirme les exigences d'accès au marché de l'UE |
| Pouvez-vous fournir des échantillons avant la production en série ? | Permet aux acheteurs de vérifier le produit |
Norme EN 13795 pour les fabricants chinois de blouses chirurgicales
Fabricant chinois vendant à des hôpitaux, distributeurs ou importateurs européens ? La conformité à la norme EN 13795 devrait être une partie essentielle de vos documents produit.
Cependant, les fabricants ne devraient pas utiliser un « certificat EN 13795 » général comme seule revendication de conformité.
Un dossier de documentation complet du fournisseur peut inclure :
- Spécification du produit
- Spécification du matériau
- Rapport de test EN 13795
- Informations sur le laboratoire
- Documentation technique du produit
- Déclaration de conformité
- Documentation CE/MDR applicable
- Documentation de gestion de la qualité
- Informations sur l'emballage et l'étiquetage
- Traçabilité par lot ou par production
Ces documents donnent aux acheteurs une base plus claire pour évaluer les fournisseurs et acheter des produits.
Norme EN 13795 vs EN 14126
Les acheteurs confondent parfois ces deux normes car elles concernent toutes deux les vêtements de protection.
La principale différence réside dans leur utilisation prévue.
La norme EN 13795 couvre les blouses chirurgicales, les champs chirurgicaux et les vêtements chirurgicaux connexes utilisés comme dispositifs médicaux.
La norme EN 14126 couvre les vêtements de protection contre les agents infectieux et concerne les applications EPI.
Le CDC explique que la norme EN 13795 se concentre sur la protection du patient dans son contexte de dispositif médical. Les EPI qui vous protègent des agents infectieux doivent respecter les normes EPI appropriées — y compris la norme EN 14126 lorsqu'elle s'applique.
Les acheteurs doivent vérifier si les fournisseurs les fournissent en tant que dispositif médical ou EPI.
FAQ
La norme EN 13795 est-elle obligatoire pour les blouses chirurgicales ?
La réponse dépend du marché cible, de la classification du produit et des réglementations applicables. Pour les dispositifs médicaux vendus dans l'UE, la norme EN 13795-1:2025 est une norme harmonisée qui soutient les exigences du MDR. La conformité peut fournir une présomption de conformité aux exigences couvertes par la norme.
Quelle est la dernière norme EN 13795 ?
Pour les blouses et champs chirurgicaux, l'édition actuelle est EN 13795-1:2025. Pour les combinaisons de salle blanche, l'édition actuelle est EN 13795-2:2025.
La norme EN 13795 signifie-t-elle que le produit est certifié CE ?
Non. La norme EN 13795 est une norme technique. Le marquage CE exige que le fabricant réalise le processus d'évaluation de conformité de l'UE applicable. Ne présentez jamais un rapport de test EN 13795 comme un certificat CE.
Différentes blouses chirurgicales peuvent-elles partager un seul rapport EN 13795 ?
Pas automatiquement. Les vendeurs doivent s'assurer que le produit testé correspond à ce qu'ils vendent en termes de matériau, de conception, de processus et d'autres caractéristiques.
La norme EN 13795 est-elle la même que la norme AAMI PB70 ?
Non. La norme EN 13795 est une norme européenne. L'ANSI/AAMI PB70 est un système de classification américain pour les vêtements et champs de protection. Les acheteurs doivent comparer les méthodes de test et les exigences de performance réelles au lieu de considérer les deux systèmes comme identiques.
Conclusion
La norme EN 13795 est une norme technique importante pour les blouses et champs chirurgicaux fournis sur le marché médical européen.
Pour les acheteurs, le point clé est simple :
N'achetez pas un produit uniquement sur la base des mots « certificat EN 13795 ».
Vérifiez plutôt la version actuelle de la norme EN 13795, le rapport de test du produit, les informations du laboratoire, les résultats, la DoC et tout document CE/MDR.
Pour les projets actuels dans l'UE, les acheteurs doivent porter une attention particulière à EN 13795-1:2025. Cette édition a remplacé la norme EN 13795-1:2019 et fait désormais partie du cadre des normes harmonisées de l'UE pour les dispositifs médicaux.
