Hoe medische PBM-normen verschillen op de mondiale markten

Gepubliceerd door Hubei Haixin Protective Products Group Co., Ltd.

Categorie: Medische PBM-normen | B2B-kopersgids

Medische PBM kopen? Je zult vaak AAMI, EN en ASTM tegenkomen op jassen, beschermende kleding en andere uitrusting.

Deze normen kunnen op elkaar lijken, maar ze betekenen niet hetzelfde.

AAMI richt zich sterk op de prestaties van persoonlijke beschermingsmiddelen in de gezondheidszorg en op de bescherming van barrières. EN-normen bestrijken vele soorten beschermende en medische producten op de Europese markten. ASTM ontwikkelt gedetailleerde productspecificaties en testmethoden die in de Verenigde Staten en veel internationale markten worden gebruikt.

Voor kopers van persoonlijke beschermingsmiddelen is de belangrijkste vraag niet eenvoudig“Welke standaard is beter?”

De betere vraag is:

Welke norm is van toepassing op dit product, dit beoogde gebruik en deze doelmarkt?

In deze gids worden de belangrijkste verschillen tussen de AAMI-, EN- en ASTM-normen uitgelegd en wordt aangegeven wat kopers moeten controleren voordat ze een bulkbestelling van PBM's plaatsen.

1. AAMI versus EN versus ASTM: snelle vergelijking

Standaard Belangrijkste focus Algemene PBM-toepassingen Typische markt

AAMIPrestaties van PBM's en barrièreclassificatie voor de gezondheidszorg Chirurgische jassen, isolatiejassen, beschermende kleding Amerikaanse gezondheidszorgmarkt

NLEuropese product- en prestatienormen Chirurgische kleding, beschermende kleding, medische maskers Europese markten

ASTMProductspecificaties en testmethoden Chirurgische jassen, isolatiejassen, maskers, beschermende kleding V.S. en internationale markten

Deze systemen kunnen ook samenwerken.

Bijvoorbeeld,ASTM F2407/F2407M-23avoor OK-jassen wordt het barrièreclassificatiesysteem van ANSI/AAMI PB70 gebruikt. ASTM voegt ook eisen toe aan fysieke prestaties, etikettering en documentatie.

Dit betekent dat een PBM-product mogelijk moet voldoenmeer dan één set eisen.

2. Wat is AAMI?

AAMIstaat voor de Vereniging voor de Bevordering van Medische Instrumentatie.

AAMI ontwikkelt normen en technische documenten voor gezondheidszorgproducten en -apparatuur.

Voor medische jassen is een van de belangrijkste documenten ANSI/AAMI PB70:2022. Kopers kunnen ook meer leren over hoe ze eenAAMI niveau 3 operatiejasvoor verschillende medische procedures.

AAMI PB70 heeft vier barrièreniveaus

Algemene barrièrebescherming op AAMI-niveau

Niveau 1Minimale barrièrebescherming

Niveau 2Lage barrièrebescherming

Niveau 3Matige barrièrebescherming

Niveau 4Hoge barrièrebescherming

Dit niveau helpt kopers in de gezondheidszorg bij het kiezen van een operatiejas op basis van de verwachte blootstelling aan vloeistoffen.

Kopers mogen een AAMI-niveau echter niet als een volledige goedkeuring door de regelgevende instanties beschouwen.

Het product moet nog steeds voldoen aan de overige eisen die gelden voor het beoogde gebruik en de markt.

3. Wat is EN?

NLbetekent Europese norm.

De Europese normen omvatten veel verschillende PBM's en medische producten. De exacte norm is afhankelijk van het product en het beoogde gebruik ervan.

Kopers kunnen bijvoorbeeld het volgende tegenkomen:

• EN 13795Chirurgische jassenen gordijnen
• EN 14126voor beschermende kledingtegen infectieuze agentia
• EN 14683voor medische gezichtsmaskers
• EN 13034voor beperkte bescherming tegen vloeibare chemicaliën
• EN ISO 13688voor algemene vereisten voor beschermende kleding

Het belangrijke punt is datEN is niet één enkele PBM-norm.

Een koper moet de exacte EN-norm identificeren die op het product van toepassing is.

Een operatiejas en een beschermende overall gebruiken bijvoorbeeld niet dezelfde EN-norm, simpelweg omdat beide PBM's zijn.

4. Wat is ASTM?

ASTM Internationaalontwikkelt normen voor producten, materialen, testen en technische procedures.

ASTM heeft verschillende normen die rechtstreeks van toepassing zijn op medische PBM's.

Twee belangrijke voorbeelden zijn:

• ASTM F2407/F2407M-23a— OK-jassen bedoeld voor gebruik in zorginstellingen
• ASTM F3352/F3352M-23b— Isolatiejassen bedoeld voor gebruik in zorginstellingen

ASTM F2407/F2407M-23a omvat de prestaties, etikettering en documentatie van operatiejassen, plus structurele eigenschappen (trek-, scheur- en naadsterkte).

ASTM F3352/F3352M-23b stelt minimale prestatie- en etiketteringsregels vast voorisolatiejassen, verwijzend naar de vier AAMI PB70-barrièreniveaus.

Dit is de reden waarom kopers daar niet van uit mogen gaanAAMI en ASTM zijn concurrerende normen.

In sommige producten werken ze samen.

5. AAMI versus ASTM: wat is het verschil?

Dit is een veel voorkomende vraag onder kopers van medische PBM's. Simpel gezegd:

AAMI PB70 classificeert barrièreprestaties; ASTM-normen kunnen eisen toevoegen. ASTM F2407/F2407M-23a gebruikt PB70 voor de classificatie van operatiejassen en voegt eisen aan fysieke eigendommen/documentatie toe.

Daarom kan een koper het volgende specificeren:

PB70 Niveau 3 + toepasselijke ASTM – niet of/of. Voor kopers die op zoek zijn naar een gekwalificeerde leverancier, kiest u voor eenFabrikant van chirurgische jassen Chinakan ook helpen bij het vereenvoudigen van productspecificaties, testen en bulkinkoop.

6. AAMI versus EN versus ASTM voor operatiejassen

De drie systemen kunnen voorkomen in hetzelfde internationale inkoopproces, maar dienen verschillende doeleinden.

Kopervereiste AAMI EN ASTM

Classificatie van jasbarrière Ja Afhankelijk van de toepasselijke standaard ASTM-jasnormen kunnen verwijzen naar AAMI

Operatiejassen JaJa Ja

Isolatiejassen Ja Afhankelijk van geldende norm Ja

Fysieke prestatietests Afhankelijk van document Gedefinieerd door toepasselijke EN-norm Algemeen

TestmethodenJa, afhankelijk van document Ja Belangrijke focus

Etikettering/documentatie Afhankelijk van document Toepasselijke vereisten zijn van toepassingVaak gespecificeerd

Amerikaanse aanbesteding Gemeenschappelijk Kan worden aangevraagd Gemeenschappelijk

Europese aanbestedingen Kan advertenties veroorzaken. Algemeen Kan advertenties veroorzaken

De tafel welnietbetekent dat de ene standaard de andere vervangt.

De juiste combinatie is afhankelijk van:

1. Producttype
2. Beoogd gebruik
3. Doelland
4. Klantspecificatie
5. Toepasselijke regelgeving
6. Vereiste testprestaties

7. AAMI-niveaus voor operatie- en isolatiejassen

AAMI PB70 biedt vier barrièreniveaus.

Niveau 1 biedt basisbescherming voor situaties met beperkte blootstelling aan vloeistoffen.

Kopers kunnen dit niveau kiezenvoor gezondheidszorgactiviteiten met een lager risico die slechts minimale vloeistofbescherming vereisen.

Niveau 2 biedt meer vloeistofbescherming dan niveau 1.

Het is geschikt voor situaties waarin gezondheidswerkers een grotere kans op vloeistofcontact hebben.

Niveau 3 biedt een hoger niveau van vloeistofbarrièrebescherming.

Ziekenhuizen en distributeurs kunnen niveau 3-jassen aanvragen als de verwachte blootstelling hoger is dan bij routinematige procedures met een laag risico.

Niveau 4 biedt de hoogste barrièreclassificatie binnen PB70. Kopers kunnen onzeAAMI niveau 4 operatiejasgids voor meer informatie over operatiejassen met hoge barrière.

ASTM F2407/F2407M-23a Niveau 4 verplicht het testen van gesimuleerde biologische vloeistoffen om rekening te houden met diverse eigenschappen van het vloeistofoppervlak.

Vertrouw niet alleen op “hoge bescherming” – bekijk het daadwerkelijke testrapport.

8. EN-normen voor Europese PBM-kopers

Europese kopers moeten naar deexacte EN-normdat geldt voor hun product.

Een fabrikant kan bijvoorbeeld het volgende produceren:

• Chirurgische jassen
• Isolatiejassen
• Beschermende overall
• Medische maskers
• Beschermende kleding tegen infectieuze agentia

Voor elk product kan een andere standaard of combinatie van standaarden nodig zijn.

Daarom mag een leverancier niet eenvoudigweg zeggen:

“Onze PBM voldoen aan de EN-normen.”

Een sterkere technische verklaring identificeert deexact standaardnummer, productmodel, testmethode en testrapport.

Voor B2B-inkoop maakt dit de leveranciersverificatie veel eenvoudiger.

9. ASTM-normen voor de aanschaf van persoonlijke beschermingsmiddelen in de VS

ASTM-normen zijn van cruciaal belang voor de aanschaf van medische PBM’s in de VS.Kopers moeten hun exacte productspecificaties afstemmen op het juiste ASTM-document:

• Chirurgische jassen (ASTM F2407/F2407M-23a): prestaties, etikettering, barrièretests, mechanische integriteit (treksterkte, scheursterkte, naadsterkte).
• Isolatiejassen (ASTM F3352/F3352M-23b): Basisprestaties/labeling; referenties AAMI PB70-niveaus.
• Gezichtsmaskers en andere persoonlijke beschermingsmiddelen: ASTM F2100 (maskers), ASTM F2101 (BFE-tests).

10. Betekent AAMI, EN of ASTM FDA-goedkeuring?

Normen ≠ goedkeuring door toezichthouders. Het voldoen aan een consensusnorm garandeert geen goedkeuring door de FDA. ASTM F2407/F2407M-23a stelt eisen aan operatiejassen, maar biedt geen algemene FDA-goedkeuring voor alle conforme jassen – en hetzelfde geldt voor andere normen.

Bij het importeren van medische PBM's moeten kopers afzonderlijk controleren:

• Toepasselijke regelgeving
• Productclassificatie
• Vereisten voor markttoegang
• Vereiste registraties of commissie
• Toepasselijke normen
• Testrapporten
• Documentatie van de fabrikant

Dit onderscheid is van belang wanneer een leverancier termen gebruikt als'FDA-conform', 'ASTM-gecertificeerd' of 'AAMI-gecertificeerd'.

11. Wat moeten kopers van B2B PBM's aan een fabrikant vragen?

Voordat kopers een bulkbestelling plaatsen, kunnen ze ook eenChina Medische PBM-kopersgidsom leveranciers-, product-, test- en documentatievereisten te beoordelen.

Aanbevolen documentcontrolelijst

1. Productspecificatie

Rekening:

• Productnaam
• Productmodel
• Materiaal
• Gewicht van de stof
• Maat
• Kleur
• Ontwerp
• Verpakking

2. Toepasselijke normen

Vraag naar het exacte standaardnummer en de oplage.

Bijvoorbeeld:

• ANSI/AAMI PB70:2022
• ASTM F2407/F2407M-23a
• ASTM F3352/F3352M-23b
• Toepasselijke EN-norm

3. Testrapport

Controleer of het rapport het exacte productmodel omvat dat u van plan bent te kopen.

4. Testlaboratorium

Controleer de naam van het laboratorium, het rapportnummer, de testdatum en de reikwijdte.

5. Productetikettering

Zorg ervoor dat het productlabel overeenkomt met de technische documenten.

6. Regelgevende documenten

Vraag naar de documenten die nodig zijn voor uw bestemmingsmarkt.

12. Waarom het exacte productmodel ertoe doet

Grote PBM-aankoopfout: een testrapport maken voor een materiaal of product dat niet is wat u heeft besteld.

Een leverancier kan bijvoorbeeld een testrapport voor de ene stofconstructie verstrekken terwijl hij een andere stofconstructie verkoopt.

De koper moet daarom vergelijken:

Testrapport → Productmodel → Stof → Ontwerp → Productiespecificatie

Als deze artikelen niet overeenkomen, biedt het rapport mogelijk onvoldoende bewijs voor het product dat wordt gekocht.

13. Hoe Hubei Haixin kopers van medische PBM ondersteunt

Als fabrikant van medische PBM'sHubei Haixin beschermende producten Group Co., Ltd.richt zich op non-woven medische wegwerpproducten voor internationale B2B-klanten.

Ons assortiment omvat:

• Chirurgische jassen
• Isolatiejassen
• Beschermende pakken
• Medische maskers
• Wegwerp non-woven producten

Veel voorkomende materiaalopties zijn onder meer:

• PP
• Sms
• SMMS
• Microporeuze materialen

Dit helpt de fabrikant bij het bevestigen van:

Product → Materiaal → Beoogd gebruik → Standaard → Testen → Documentatie → Verpakking

InOEM/ODMprojecten kunnen kopers ook hun eigen specificaties, verpakkingsbehoeften, tekeningen en doelmarktvereisten aanleveren.

14. Een eenvoudig standaard PBM-selectieproces

Voor B2B-kopers kan het volgende proces de verwarring verminderen.

Stap 1: Identificeer het product

Is het:

• Chirurgische jurk?
• Isolatiejas?
• Beschermende overall?
• Medisch masker?
• Andere wegwerp-PBM's?

Stap 2: Definieer het beoogde gebruik

Identificeer het type blootstelling en het vereiste beschermingsniveau.

Stap 3: Definieer de bestemmingsmarkt

Bijvoorbeeld:

• Verenigde Staten
• Europese Unie
• Verenigd Koninkrijk
• Midden-Oosten
• Zuidoost-Azië
• Andere internationale markten

Stap 4: Identificeer de toepasselijke normen

Vraag niet om “internationale certificering” als algemene term.

Vraag de exacte standaard op.

Stap 5: Bevestig het testen

Vraag om testrapporten die het exacte product bestrijken.

Stap 6: Controleer de wettelijke vereisten

Normen alleen vervangen de regelgeving voor markttoegang niet.

Stap 7: Bekijk het volledige leveranciersbestand

Controleer samen de productspecificaties, testrapporten, etikettering, verpakking en regelgevingsdocumenten.

15. AAMI versus EN versus ASTM: wat kopers moeten onthouden

De gemakkelijkste manier om het verschil te onthouden is:

AAMI → PBM-prestaties en barrièreclassificatie voor de gezondheidszorg

NL → Europese product- en prestatienormen

ASTM → productspecificaties en testmethoden

Maar deze systemen kunnen elkaar overlappen.

Voorbeeld: ASTM F2407/F2407M-23a gebruikt AAMI PB70-niveaus voor operatiejassen, plus extra regels voor prestaties, etikettering en documentatie.

ASTM F3352/F3352M-23b doet hetzelfde voor isolatiejassen.

Dus, mondiale kopers van persoonlijke beschermingsmiddelen: geef minder om de naam van de standaard, maar meer om wat deze feitelijk vereist.

Veelgestelde vragen: AAMI, EN en ASTM Medische PBM-normen

Is AAMI hetzelfde als ASTM?

Nee, ze zijn niet hetzelfde. AAMI en ASTM zijn verschillende standaardgroepen. AAMI PB70 stelt barrièreniveaus vast voor beschermende uitrusting voor de gezondheidszorg; ASTM behandelt productspecificaties en testmethoden. En sommige ASTM-jasstandaarden lenen AAMI PB70-niveaus.

Is EN 13795 hetzelfde als AAMI niveau 3?

Nr. EN 13795 en AAMI PB70 gebruiken verschillende systemen en eisen. Kopers moeten de werkelijke prestatie-eisen vergelijken in plaats van de normen als directe equivalenten te behandelen.

Wat betekent AAMI-niveau 3?

AAMI Niveau 3 is een van de vier barrièreniveaus onder ANSI/AAMI PB70. Het duidt op een hogere vloeistofbarrièrevereiste dan niveau 1 en 2.

Is ASTM-certificering vereist voor elk medisch PBM-product?

Nee. De toepasselijke norm is afhankelijk van het product, het beoogde gebruik, de markt, de regelgeving en de eisen van de klant.

Kan één PBM-product voldoen aan de AAMI-, EN- en ASTM-vereisten?

Misschien – als het voldoet aan alle toepasselijke normen en over het testbewijs beschikt. Maar ga er niet van uit dat de ene norm de andere bewijst.

Wat moet een PBM-koper vragen aan een Chinese fabrikant?

Vraag minimaal de productspecificatie, toepasselijke standaardnummers, testrapporten, laboratoriuminformatie, productetiketteringsdetails en wettelijke documenten op die vereist zijn voor de bestemmingsmarkt.

Conclusie

Short & Punchy: "AAMI, ASTM en EN zijn allemaal van belang voor PBM's, maar ze doen verschillende taken. Zie het zo: AAMI PB70 controleert vloeistofblokkering. ASTM stelt ontwerp- en testregels op. EN omvat normen voor beschermende uitrusting in Europa.

Voor B2B-kopers is de veiligste aanpak het koppelen van de hele complianceketen:

Product → Beoogd gebruik → Doelmarkt → Standaard → Testmethode → Testrapport → Regelgevende documenten

Duidelijker bewijs voor kopers, correcte documentatie voor elke markt. Hubei Haixin levert medische PBM voor eenmalig gebruik met ondersteuning voor B2B, OEM, ODM en bulkorders. Neem contact met ons op voor jassen, pakken of maskers – en de juiste normen voor uw markt.