의료 PPE 표준이 글로벌 시장에서 어떻게 다른가요?

Hubei Haixin Protection Products Group Co., Ltd. 발행

카테고리: 의료 PPE 표준 | B2B 구매자 ​​가이드

의료용 PPE를 구입하시나요? 가운, 보호복 및 기타 장비에서 AAMI, EN 및 ASTM을 자주 볼 수 있습니다.

이러한 표준은 비슷해 보일 수 있지만 동일한 의미는 아닙니다.

AAMI는 의료용 PPE 성능과 장벽 보호에 중점을 두고 있습니다. EN 표준은 유럽 시장의 다양한 보호 및 의료 제품에 적용됩니다. ASTM은 미국과 많은 국제 시장에서 사용되는 상세한 제품 사양과 테스트 방법을 개발합니다.

PPE 구매자에게 중요한 질문은 단순히“어떤 기준이 더 좋나요?”

더 좋은 질문은 다음과 같습니다.

이 제품, 의도된 용도 및 목표 시장에 적용되는 표준은 무엇입니까?

이 가이드에서는 AAMI, EN 및 ASTM 표준 간의 주요 차이점을 설명하고 구매자가 대량 PPE를 주문하기 전에 확인해야 할 사항을 보여줍니다.

1. AAMI vs EN vs ASTM: 빠른 비교

표준 주요 초점 일반 PPE 애플리케이션 일반 시장

아미헬스케어 PPE 성능 및 장벽 분류 수술용 가운, 격리 가운, 보호복 미국 헬스케어 시장

KO유럽 ​​제품 및 성능 표준 수술복, 보호복, 의료용 마스크 유럽 시장

ASTM제품 사양 및 테스트 방법 수술용 가운, 격리 가운, 마스크, 보호복미국 그리고 국제 시장

이러한 시스템은 함께 작동할 수도 있습니다.

예를 들어,ASTM F2407/F2407M-23a수술용 가운의 경우 ANSI/AAMI PB70의 장벽 분류 시스템을 사용합니다. ASTM은 또한 물리적 성능, 라벨링 및 문서화에 대한 요구 사항을 추가합니다.

이는 PPE 제품이 다음을 충족해야 함을 의미합니다.둘 이상의 요구사항 세트.

2. AAMI란 무엇입니까?

아미의료기기진흥협회의 약자입니다.

AAMI는 의료 제품 및 장비에 대한 표준 및 기술 문서를 개발합니다.

의료용 가운의 경우 가장 중요한 문서 중 하나는 ANSI/AAMI PB70:2022입니다. 구매자는 제품 선택 방법에 대해 자세히 알아볼 수도 있습니다.AAMI 레벨 3 수술용 가운다양한 의료 절차를 위해.

AAMI PB70에는 4가지 장벽 레벨이 있습니다.

AAMI 수준 일반 장벽 보호

레벨 1최소한의 장벽 보호

레벨 2낮은 장벽 보호

레벨 3중간 정도의 장벽 보호

레벨 4높은 장벽 보호

이 수준은 의료 구매자가 액체에 대한 예상 노출을 기준으로 가운을 선택하는 데 도움이 됩니다.

그러나 구매자는 AAMI 수준을 완전한 규제 승인으로 간주해서는 안 됩니다.

제품은 의도된 용도와 시장에 적용되는 다른 요구 사항을 충족해야 합니다.

3. EN이란 무엇입니까?

KO유럽 ​​표준을 의미합니다.

유럽 ​​표준에는 다양한 PPE 및 의료 제품이 포함됩니다. 정확한 표준은 제품과 해당 용도에 따라 다릅니다.

예를 들어 구매자는 다음과 같은 상황을 겪을 수 있습니다.

• EN 13795수술용 가운그리고 커튼
• EN 14126보호복용감염원에 대한
• EN 14683의료용 마스크의 경우
• EN 13034액체 화학물질에 대한 제한된 보호용
• EN ISO 13688일반 보호복 요구사항

중요한 점은EN은 단일 PPE 표준이 아닙니다..

구매자는 제품에 적용되는 정확한 EN 표준을 식별해야 합니다.

예를 들어, 수술용 가운과 보호 작업복은 둘 다 PPE라는 이유만으로 동일한 EN 표준을 사용하지 않습니다.

4. ASTM이란 무엇입니까?

ASTM 인터내셔널제품, 재료, 테스트 및 기술 절차에 대한 표준을 개발합니다.

ASTM에는 의료용 PPE에 직접 적용되는 몇 가지 표준이 있습니다.

두 가지 중요한 예는 다음과 같습니다.

• ASTM F2407/F2407M-23a— 의료 시설에서 사용하도록 제작된 수술용 가운
• ASTM F3352/F3352M-23b— 의료 시설에서 사용하도록 고안된 격리 가운

ASTM F2407/F2407M-23a는 수술용 가운 성능, 라벨링 및 문서화와 구조적 특성(인장력, 인열 및 솔기 강도)을 다루고 있습니다.

ASTM F3352/F3352M-23b는 다음에 대한 최소 성능 및 라벨링 규칙을 설정합니다.격리 가운, 4개의 AAMI PB70 장벽 수준을 참조합니다.

이것이 바로 구매자가 다음과 같이 가정해서는 안 되는 이유입니다.AAMI와 ASTM은 경쟁 표준입니다..

일부 제품에서는 함께 작동합니다.

5. AAMI와 ASTM: 차이점은 무엇입니까?

이는 의료용 PPE 구매자들이 흔히 묻는 질문입니다. 간단히 말해서:

AAMI PB70은 장벽 성능을 분류합니다. ASTM 표준에 요구사항이 추가될 수 있습니다. ASTM F2407/F2407M-23a는 수술용 가운 분류에 PB70을 사용하고 물리적 특성/문서 요구 사항을 추가합니다.

따라서 구매자는 다음을 지정할 수 있습니다.

PB70 레벨 3 + 해당 ASTM - 둘 중 하나 또는 둘 중 하나가 아님. 자격을 갖춘 공급업체를 찾는 구매자의 경우수술용 가운 제조업체 중국또한 제품 사양, 테스트 및 대량 조달을 단순화하는 데 도움이 될 수 있습니다.

6. 수술용 가운에 대한 AAMI vs EN vs ASTM

세 가지 시스템은 동일한 국제 구매 프로세스에 나타날 수 있지만 서로 다른 목적으로 사용됩니다.

구매자 요구 사항 AAMI EN ASTM

가운 장벽 분류 예 해당 표준에 따라 다름 ASTM 가운 표준은 AAMI를 참조할 수 있음

수술용 가운 예예 예

격리 가운 예 해당 표준에 따라 다름 예

물리적 성능 테스트 문서에 따라 다름 해당 EN 표준에 따라 정의됨공통

테스트 방법예, 문서에 따라 다름 예 주요 초점

라벨링/문서화 문서에 따라 다름 해당 요구사항 적용자주 지정됨

미국 조달 Common 요청 가능 Common

유럽 ​​조달은 광고성이 있을 수 있음 공통 광고성이 있을 수 있음

테이블은 그렇다~ 아니다이는 하나의 표준이 다른 표준을 대체한다는 것을 의미합니다.

올바른 조합은 다음에 따라 달라집니다.

1. 제품 유형
2. 용도
3. 대상 국가
4. 고객 사양
5. 관련 규정
6. 필수 테스트 성능

7. 수술용 및 격리용 가운에 대한 AAMI 수준

AAMI PB70은 4가지 장벽 레벨을 제공합니다.

레벨 1은 액체에 대한 노출이 제한된 상황에 대한 기본적인 보호를 제공합니다.

구매자는 이 수준을 선택할 수 있습니다최소한의 수액 보호만 필요한 저위험 의료 활동용.

레벨 2는 레벨 1보다 더 많은 액체 보호 기능을 제공합니다.

이는 의료 종사자가 체액 접촉 가능성이 더 높은 상황에 적합할 수 있습니다.

레벨 3은 더 높은 수준의 액체 장벽 보호를 제공합니다.

병원과 유통업체는 예상되는 노출이 일상적인 저위험 절차보다 높을 경우 레벨 3 가운을 요청할 수 있습니다.

레벨 4는 PB70 내에서 가장 높은 장벽 등급을 제공합니다. 구매자는 우리를 검토할 수 있습니다AAMI 레벨 4 수술용 가운장벽이 높은 수술용 가운에 대한 자세한 내용은 가이드를 참조하세요.

ASTM F2407/F2407M-23a 레벨 4에서는 다양한 유체 표면 특성을 설명하기 위해 모의 생물학적 유체 테스트를 요구합니다.

단지 "높은 보호 수준"을 신뢰하지 마십시오. 실제 테스트 보고서를 확인하십시오.

8. 유럽 PPE 구매자를 위한 EN 표준

유럽 ​​구매자는 다음을 살펴봐야 합니다.정확한 EN 표준그것은 그들의 제품에 적용됩니다.

예를 들어 제조업체는 다음을 생산할 수 있습니다.

• 수술용 가운
• 격리 가운
• 보호 작업복
• 의료용 마스크
• 감염원에 대한 보호복

각 제품에는 서로 다른 표준이나 표준 조합이 필요할 수 있습니다.

이것이 바로 공급업체가 단순히 다음 사항을 명시해서는 안 되는 이유입니다.

"저희 PPE는 EN 표준을 충족합니다."

더 강력한 기술 설명은 다음을 식별합니다.정확한 규격번호, 제품모델, 시험방법, 시험성적서.

B2B 조달의 경우 공급업체 검증이 훨씬 쉬워집니다.

9. 미국 PPE 조달을 위한 ASTM 표준

ASTM 표준은 미국 의료 PPE 조달에 매우 중요합니다.구매자는 정확한 제품 사양을 올바른 ASTM 문서와 일치시켜야 합니다.

• 수술용 가운(ASTM F2407/F2407M-23a): 성능, 라벨링, 장벽 테스트, 기계적 무결성(인장, 인열, 솔기 강도).
• 격리 가운(ASTM F3352/F3352M-23b): 기준 성능/라벨링; AAMI PB70 수준을 참조합니다.
• 안면 마스크 및 기타 PPE: ASTM F2100(마스크), ASTM F2101(BFE 테스트).

10. AAMI, EN 또는 ASTM은 FDA 승인을 의미합니까?

표준 ≠ 규제 승인. 합의 표준을 충족한다고 해서 FDA 승인이 보장되는 것은 아닙니다. ASTM F2407/F2407M-23a는 수술용 가운 요구 사항을 설정하지만 모든 규정 준수 가운에 대한 포괄적인 FDA 승인은 아니며 다른 표준에도 동일하게 적용됩니다.

의료용 PPE를 수입할 때 구매자는 다음 사항을 별도로 확인해야 합니다.

• 관련 규정
• 제품 분류
• 시장 진입 요건
• 필수 등록 또는 커미션
• 적용 가능한 표준
• 테스트 보고서
• 제조업체 문서

이러한 구별은 공급업체가 다음과 같은 용어를 사용할 때 중요합니다."FDA 준수", "ASTM 인증" 또는 "AAMI 인증".

11. B2B PPE 구매자는 제조업체에 무엇을 문의해야 합니까?

대량 주문을 하기 전에 구매자는 다음을 사용할 수도 있습니다.중국 의료용 PPE 구매자 가이드공급업체, 제품, 테스트 및 문서 요구 사항을 검토합니다.

권장 서류 체크리스트

1. 제품사양

확인하다:

• 제품명
• 제품 모델
• 재료
• 원단 무게
• 크기
• 색상
• 설계
• 포장

2. 적용기준

정확한 표준 번호와 에디션을 문의하세요.

예를 들어:

• ANSI/AAMI PB70:2022
• ASTM F2407/F2407M-23a
• ASTM F3352/F3352M-23b
• 적용 가능한 EN 표준

3. 시험성적서

보고서에 구매하려는 제품 모델이 정확히 포함되어 있는지 확인하세요.

4. 테스트 연구소

실험실 이름, 보고서 번호, 테스트 날짜 및 범위를 검토합니다.

5. 제품 라벨링

제품 라벨이 기술 문서와 일치하는지 확인하세요.

6. 규제 문서

목적지 시장에 필요한 서류를 요청하세요.

12. 정확한 제품 모델이 중요한 이유

대형 PPE 구매 실수: 주문한 것과 다른 재료나 제품에 대한 테스트 보고서를 작성하는 것입니다.

예를 들어, 공급업체는 하나의 직물 구성에 대한 테스트 보고서를 제공하는 동시에 다른 직물 구성을 판매할 수 있습니다.

따라서 구매자는 다음을 비교해야 합니다.

테스트 보고서 → 제품 모델 → 원단 → 디자인 → 제조 사양

이러한 항목이 일치하지 않으면 보고서는 구매한 제품에 대한 충분한 증거를 제공하지 못할 수 있습니다.

13. Hubei Haixin이 의료용 PPE 구매자를 지원하는 방법

의료용 PPE 제조업체로서,호북 Haixin 보호 제품 그룹 유한 회사국제 B2B 고객을 위한 일회용 부직포 의료 제품에 중점을 두고 있습니다.

우리의 제품 범위는 다음과 같습니다:

• 수술용 가운
• 격리 가운
• 보호복
• 의료용 마스크
• 일회용 부직포 제품

일반적인 재료 옵션은 다음과 같습니다.

• PP
• SMS
• SMMS
• 미세다공성 재료

이는 제조업체가 다음을 확인하는 데 도움이 됩니다.

제품 → 재료 → 사용 목적 → 표준 → 테스트 → 문서 → 포장

~ 안에OEM/ODM프로젝트에 따라 구매자는 자신의 사양, 포장 요구 사항, 도면 및 목표 시장 요구 사항을 제공할 수도 있습니다.

14. 간단한 PPE 표준 선택 프로세스

B2B 구매자의 경우 다음 프로세스를 통해 혼란을 줄일 수 있습니다.

1단계: 제품 식별

그것은:

• 수술복?
• 격리 가운?
• 보호복?
• 의료용 마스크?
• 다른 일회용 PPE?

2단계: 사용 목적 정의

노출 유형과 필요한 보호 수준을 식별합니다.

3단계: 대상 시장 정의

예를 들어:

• 미국
• 유럽연합
• 영국
• 중동
• 동남아시아
• 기타 국제 시장

4단계: 적용 가능한 표준 식별

'국제인증'을 일반적인 용어로 요구하지 마세요.

정확한 규격을 요청하세요.

5단계: 테스트 확인

정확한 제품을 다루는 테스트 보고서를 요청하세요.

6단계: 규제 요구 사항 확인

표준만으로는 시장 진입 규정을 대체할 수 없습니다.

7단계: 전체 공급업체 파일 검토

제품 사양, 테스트 보고서, 라벨링, 포장, 규제 문서를 함께 확인하세요.

15. AAMI vs EN vs ASTM: 구매자가 기억해야 할 사항

차이점을 기억하는 가장 쉬운 방법은 다음과 같습니다.

AAMI → 의료 PPE 성능 및 장벽 분류

EN → 유럽 제품 및 성능 표준

ASTM → 제품 사양 및 테스트 방법

그러나 이러한 시스템은 겹칠 수 있습니다.

예: ASTM F2407/F2407M-23a는 수술용 가운에 AAMI PB70 수준과 추가 성능, 라벨링 및 문서화 규칙을 사용합니다.

ASTM F3352/F3352M-23b는 격리 가운에 대해서도 동일한 작업을 수행합니다.

따라서 글로벌 PPE 구매자는 표준 이름보다는 표준에 실제로 필요한 것이 무엇인지에 더 관심을 두십시오.

FAQ: AAMI, EN 및 ASTM 의료 PPE 표준

AAMI는 ASTM과 동일합니까?

아니요, 동일하지 않습니다. AAMI와 ASTM은 서로 다른 표준 그룹입니다. AAMI PB70은 의료 보호 장비의 장벽 수준을 설정합니다. ASTM은 제품 사양 및 테스트 방법을 처리합니다. 일부 ASTM 가운 표준은 AAMI PB70 수준을 차용합니다.

EN 13795는 AAMI 레벨 3과 동일합니까?

아니요. EN 13795와 AAMI PB70은 서로 다른 시스템과 요구 사항을 사용합니다. 구매자는 표준을 직접적으로 동등하게 취급하는 대신 실제 성능 요구 사항을 비교해야 합니다.

AAMI 레벨 3은 무엇을 의미합니까?

AAMI 레벨 3은 ANSI/AAMI PB70에 따른 4가지 장벽 레벨 중 하나입니다. 이는 레벨 1 및 2보다 더 높은 액체 장벽 요구 사항을 나타냅니다.

모든 의료용 PPE 제품에 ASTM 인증이 필요합니까?

아니요. 적용 가능한 표준은 제품, 용도, 시장, 규정 및 고객 요구 사항에 따라 다릅니다.

하나의 PPE 제품이 AAMI, EN 및 ASTM 요구 사항을 충족할 수 있습니까?

아마도 각 해당 표준을 충족하고 테스트 증거가 있는 경우일 것입니다. 그러나 하나의 표준이 다른 표준을 입증한다고 가정하지 마십시오.

PPE 구매자는 중국 제조업체에 무엇을 요청해야 합니까?

최소한 대상 시장에 필요한 제품 사양, 해당 표준 번호, 테스트 보고서, 실험실 정보, 제품 라벨링 세부 정보 및 규제 문서를 요청하십시오.

결론

Short & Punchy: "AAMI, ASTM 및 EN은 모두 PPE에 중요하지만 서로 다른 작업을 수행합니다. 이렇게 생각하십시오. AAMI PB70은 유체 차단을 확인합니다. ASTM은 설계 및 테스트 규칙을 설정합니다. EN은 유럽의 보호 장비 표준을 다룹니다.

B2B 구매자의 경우 가장 안전한 접근 방식은 전체 규정 준수 체인을 연결하는 것입니다.

제품 → 사용 목적 → 목표 시장 → 표준 → 테스트 방법 → 테스트 보고서 → 규제 문서

구매자를 위한 보다 명확한 증거, 각 시장에 대한 정확한 문서. Hubei Haixin은 B2B, OEM, ODM 및 대량 주문 지원을 통해 일회용 의료 PPE를 공급합니다. 가운, 양복, 마스크 및 해당 시장에 적합한 표준에 대해 알아보려면 당사에 문의하세요.