Wie sich medizinische PSA-Standards auf den globalen Märkten unterscheiden

Herausgegeben von Hubei Haixin Protective Products Group Co., Ltd.

Kategorie: Medizinische PSA-Standards | Leitfaden für B2B-Käufer

Möchten Sie medizinische PSA kaufen? AAMI, EN und ASTM finden Sie häufig auf Kitteln, Schutzkleidung und anderer Ausrüstung.

Diese Standards können ähnlich aussehen, bedeuten aber nicht dasselbe.

AAMI konzentriert sich stark auf die Leistung von PSA im Gesundheitswesen und den Barriereschutz. EN-Normen decken viele Arten von Schutz- und Medizinprodukten auf europäischen Märkten ab. ASTM entwickelt detaillierte Produktspezifikationen und Testmethoden, die in den Vereinigten Staaten und vielen internationalen Märkten verwendet werden.

Für PSA-Käufer ist die entscheidende Frage nicht einfach„Welcher Standard ist besser?“

Die bessere Frage ist:

Welcher Standard gilt für dieses Produkt, diesen Verwendungszweck und diesen Zielmarkt?

Dieser Leitfaden erklärt die Hauptunterschiede zwischen den AAMI-, EN- und ASTM-Standards und zeigt, was Käufer prüfen sollten, bevor sie eine PSA-Großbestellung aufgeben.

1. AAMI vs. EN vs. ASTM: Schneller Vergleich

Standard-Schwerpunkt Gemeinsame PSA-Anwendungen Typischer Markt

AAMILeistung und Barriereklassifizierung von PSA im Gesundheitswesen. OP-Kittel, Isolationskittel, Schutzkleidung. US-amerikanischer Gesundheitsmarkt

DEE uropäische Produkt- und Leistungsstandards OP-Bekleidung, Schutzkleidung, medizinische Masken Europäische Märkte

ASTMProduktspezifikationen und Testmethoden OP-Kittel, Isolationskittel, Masken, SchutzkleidungU.S. und internationalen Märkten

Diese Systeme können auch zusammenarbeiten.

Zum Beispiel,ASTM F2407/F2407M-23aFür OP-Kittel wird das Barriereklassifizierungssystem von ANSI/AAMI PB70 verwendet. ASTM fügt außerdem Anforderungen an die physische Leistung, Kennzeichnung und Dokumentation hinzu.

Dies bedeutet, dass ein PSA-Produkt möglicherweise diese Anforderungen erfüllen mussmehr als eine Reihe von Anforderungen.

2. Was ist AAMI?

AAMIsteht für die Association for the Advancement of Medical Instrumentation.

AAMI entwickelt Standards und technische Dokumente für Gesundheitsprodukte und -geräte.

Eines der wichtigsten Dokumente für medizinische Kittel ist ANSI/AAMI PB70:2022. Käufer können auch mehr über die Auswahl erfahrenAAMI-OP-Kittel der Stufe 3für verschiedene medizinische Verfahren.

AAMI PB70 verfügt über vier Barrierestufen

Allgemeiner Barriereschutz auf AAMI-Niveau

Stufe 1Minimaler Barriereschutz

Stufe 2Niedriger Barriereschutz

Stufe 3Mäßiger Barriereschutz

Stufe 4Hoher Barriereschutz

Der Wert hilft Käufern im Gesundheitswesen bei der Auswahl eines Kittels basierend auf der erwarteten Flüssigkeitsexposition.

Käufer sollten einen AAMI-Wert jedoch nicht als vollständige behördliche Genehmigung betrachten.

Das Produkt muss weiterhin die anderen Anforderungen erfüllen, die für seinen Verwendungszweck und Markt gelten.

3. Was ist EN?

DEbedeutet Europäische Norm.

Europäische Normen decken viele verschiedene PSA- und Medizinprodukte ab. Der genaue Standard hängt vom Produkt und seinem Verwendungszweck ab.

Käufer können beispielsweise auf Folgendes stoßen:

• EN 13795OP-Kittelund Vorhänge
• EN 14126für Schutzkleidunggegen Infektionserreger
• EN 14683für medizinische Gesichtsmasken
• EN 13034für begrenzten Schutz vor flüssigen Chemikalien
• EN ISO 13688für allgemeine Schutzkleidungsanforderungen

Der wichtige Punkt ist dasEN ist keine einzelne PSA-Norm.

Ein Käufer muss die genaue EN-Norm ermitteln, die für das Produkt gilt.

Beispielsweise unterliegen ein OP-Kittel und ein Schutzanzug nicht derselben EN-Norm, nur weil es sich bei beiden um PSA handelt.

4. Was ist ASTM?

ASTM Internationalentwickelt Standards für Produkte, Materialien, Tests und technische Verfahren.

ASTM verfügt über mehrere Standards, die direkt für medizinische PSA gelten.

Zwei wichtige Beispiele sind:

• ASTM F2407/F2407M-23a— OP-Kittel zur Verwendung in Gesundheitseinrichtungen
• ASTM F3352/F3352M-23b— Isolationskittel zur Verwendung in Gesundheitseinrichtungen

ASTM F2407/F2407M-23a deckt die Leistung, Kennzeichnung und Dokumentation von OP-Kitteln sowie strukturelle Eigenschaften (Zug-, Reiß- und Nahtfestigkeit) ab.

ASTM F3352/F3352M-23b legt Mindestleistungs- und Kennzeichnungsregeln festIsolationskittel, bezogen auf die vier AAMI PB70-Barrierestufen.

Deshalb sollten Käufer davon nicht ausgehenAAMI und ASTM sind konkurrierende Standards.

In einigen Produkten arbeiten sie zusammen.

5. AAMI vs. ASTM: Was ist der Unterschied?

Dies ist eine häufige Frage unter Käufern von medizinischer PSA. Einfach gesagt:

AAMI PB70 klassifiziert die Barriereleistung; ASTM-Standards können Anforderungen hinzufügen. ASTM F2407/F2407M-23a verwendet PB70 für die Klassifizierung von OP-Kitteln und fügt Anforderungen an physische Eigenschaften/Dokumentation hinzu.

Daher kann ein Käufer Folgendes angeben:

PB70 Level 3 + anwendbares ASTM – nicht entweder/oder. Für Käufer, die einen qualifizierten Lieferanten suchen, ist die Wahl einesHersteller von OP-Kitteln Chinakann auch dazu beitragen, Produktspezifikationen, Tests und die Massenbeschaffung zu vereinfachen.

6. AAMI vs. EN vs. ASTM für OP-Kittel

Die drei Systeme können im gleichen internationalen Einkaufsprozess vorkommen, dienen aber unterschiedlichen Zwecken.

Käuferanforderung AAMI EN ASTM

Kittelbarriere-Klassifizierung Ja Hängt von der geltenden Norm ab. Die ASTM-Kittelstandards beziehen sich möglicherweise auf AAMI

OP-Kittel JaJa Ja

Isolationskittel Ja Abhängig von der geltenden Norm Ja

Körperliche Leistungsprüfung. Hängt vom Dokument ab. Definiert durch die geltende EN-Norm. Allgemein

TestmethodenJa, abhängig vom Dokument Ja Schwerpunkt

Kennzeichnung/Dokumentation Hängt vom Dokument ab. Es gelten die geltenden Anforderungen. Häufig angegeben

US-Beschaffungsmaßstab Kann als „Gemeinsam“ beantragt werden

Europäische Beschaffung Kann werbetreibend sein. Häufig Kann werbetreibend sein

Der Tisch tut esnichtbedeuten, dass ein Standard einen anderen ersetzt.

Die richtige Kombination hängt ab von:

1. Produkttyp
2. Verwendungszweck
3. Zielland
4. Kundenspezifikation
5. Geltende Vorschriften
6. Erforderliche Testleistung

7. AAMI-Werte für OP- und Isolationskittel

AAMI PB70 bietet vier Barrierestufen.

Stufe 1 bietet grundlegenden Schutz für Situationen mit begrenzter Flüssigkeitsexposition.

Käufer können diese Stufe wählenfür risikoärmere Gesundheitsaktivitäten, die nur einen minimalen Flüssigkeitsschutz erfordern.

Stufe 2 bietet mehr Flüssigkeitsschutz als Stufe 1.

Es kann für Situationen geeignet sein, in denen medizinisches Personal einem höheren Risiko eines Flüssigkeitskontakts ausgesetzt ist.

Stufe 3 bietet ein höheres Maß an Flüssigkeitsbarriereschutz.

Krankenhäuser und Händler können Kittel der Stufe 3 anfordern, wenn die erwartete Exposition höher ist als routinemäßige Verfahren mit geringem Risiko.

Level 4 bietet die höchste Barriereklassifizierung innerhalb von PB70. Käufer können unsere bewertenAAMI-OP-Kittel der Stufe 4Weitere Informationen zu OP-Kitteln mit hoher Barrierewirkung finden Sie im Ratgeber.

ASTM F2407/F2407M-23a Level 4 schreibt simulierte biologische Flüssigkeitstests vor, um verschiedene Eigenschaften der Flüssigkeitsoberfläche zu berücksichtigen.

Vertrauen Sie nicht nur auf „hohen Schutz“, sondern schauen Sie sich den aktuellen Testbericht an.

8. EN-Normen für europäische PSA-Käufer

Europäische Käufer müssen sich das ansehenexakte EN-Normdas gilt für ihr Produkt.

Beispielsweise kann ein Hersteller Folgendes produzieren:

• OP-Kittel
• Isolationskittel
• Schutzoverall
• Medizinische Masken
• Schutzkleidung gegen Infektionserreger

Für jedes Produkt ist möglicherweise ein anderer Standard oder eine andere Kombination von Standards erforderlich.

Aus diesem Grund sollte ein Lieferant nicht einfach Folgendes angeben:

„Unsere PSA entspricht den EN-Normen.“

Eine stärkere technische Aussage identifiziert diegenaue Standardnummer, Produktmodell, Testmethode und Testbericht.

Im B2B-Einkauf erleichtert dies die Lieferantenüberprüfung erheblich.

9. ASTM-Standards für die Beschaffung von PSA in den USA

ASTM-Standards sind für die Beschaffung medizinischer PSA in den USA von entscheidender Bedeutung.Käufer müssen ihre genauen Produktspezifikationen mit dem richtigen ASTM-Dokument abgleichen:

• OP-Kittel (ASTM F2407/F2407M-23a): Leistung, Kennzeichnung, Barriereprüfung, mechanische Integrität (Zugfestigkeit, Reißfestigkeit, Nahtfestigkeit).
• Isolationskittel (ASTM F3352/F3352M-23b): Basisleistung/Kennzeichnung; verweist auf AAMI PB70-Niveaus.
• Gesichtsmasken und andere PSA: ASTM F2100 (Masken), ASTM F2101 (BFE-Tests).

10. Bedeutet AAMI, EN oder ASTM, dass es von der FDA zugelassen ist?

Standards ≠ behördliche Zulassung. Die Einhaltung eines Konsensstandards garantiert keine FDA-Zulassung. ASTM F2407/F2407M-23a legt Anforderungen an OP-Kittel fest, jedoch keine pauschale FDA-Zulassung für alle konformen Kittel – und das Gleiche gilt auch für andere Standards.

Beim Import von medizinischer PSA sollten Käufer Folgendes gesondert prüfen:

• Geltende Vorschriften
• Produktklassifizierung
• Markteintrittsvoraussetzungen
• Erforderliche Anmeldungen oder Provision
• Anwendbare Normen
• Testberichte
• Herstellerdokumentation

Diese Unterscheidung ist wichtig, wenn ein Lieferant Begriffe wie verwendet„FDA-konform“, „ASTM-zertifiziert“ oder „AAMI-zertifiziert“.

11. Was sollten B2B-PSA-Käufer einen Hersteller fragen?

Bevor Käufer eine Großbestellung aufgeben, können sie auch aEinkaufsführer für medizinische PSA in Chinaum Lieferanten-, Produkt-, Test- und Dokumentationsanforderungen zu überprüfen.

Empfohlene Dokumenten-Checkliste

1. Produktspezifikation

Überprüfen:

• Produktname
• Produktmodell
• Material
• Stoffgewicht
• Größe
• Farbe
• Design
• Verpackung

2. Anwendbare Normen

Fragen Sie nach der genauen Standardnummer und Auflage.

Zum Beispiel:

• ANSI/AAMI PB70:2022
• ASTM F2407/F2407M-23a
• ASTM F3352/F3352M-23b
• Anwendbare EN-Norm

3. Prüfbericht

Überprüfen Sie, ob der Bericht genau das Produktmodell abdeckt, das Sie kaufen möchten.

4. Testlabor

Überprüfen Sie den Namen des Labors, die Berichtsnummer, das Testdatum und den Umfang.

5. Produktkennzeichnung

Stellen Sie sicher, dass das Produktetikett mit den technischen Dokumenten übereinstimmt.

6. Regulierungsdokumente

Fordern Sie die für Ihren Zielmarkt erforderlichen Unterlagen an.

12. Warum das genaue Produktmodell wichtig ist

Großer Fehler beim PSA-Kauf: Einen Testbericht für ein Material oder Produkt anfertigen, das nicht dem entspricht, was Sie bestellt haben.

Beispielsweise kann ein Lieferant einen Testbericht für eine Stoffkonstruktion bereitstellen, während er gleichzeitig eine andere Stoffkonstruktion verkauft.

Der Käufer sollte daher vergleichen:

Testbericht → Produktmodell → Stoff → Design → Herstellungsspezifikation

Wenn diese Elemente nicht übereinstimmen, liefert der Bericht möglicherweise nicht genügend Beweise für das gekaufte Produkt.

13. Wie Hubei Haixin Käufer medizinischer PSA unterstützt

Als Hersteller medizinischer PSAHubei Haixin Protective Products Group Co., Ltd.konzentriert sich auf medizinische Einwegprodukte aus Vliesstoff für internationale B2B-Kunden.

Unser Produktsortiment umfasst:

• OP-Kittel
• Isolationskittel
• Schutzanzüge
• Medizinische Masken
• Einweg-Vliesprodukte

Zu den gängigen Materialoptionen gehören:

• PP
• SMS
• SMMS
• Mikroporöse Materialien

Dies hilft dem Hersteller bei der Bestätigung:

Produkt → Material → Verwendungszweck → Norm → Prüfung → Dokumentation → Verpackung

InOEM/ODMBei Projekten können Käufer auch ihre eigenen Spezifikationen, Verpackungsanforderungen, Zeichnungen und Anforderungen des Zielmarkts bereitstellen.

14. Ein einfacher Prozess zur Auswahl von PSA-Standards

Für B2B-Käufer kann der folgende Prozess Verwirrung reduzieren.

Schritt 1: Identifizieren Sie das Produkt

Ist es:

• OP-Kittel?
• Isolationskittel?
• Schutzanzug?
• Medizinische Maske?
• Andere Einweg-PSA?

Schritt 2: Definieren Sie den Verwendungszweck

Identifizieren Sie die Art der Exposition und das erforderliche Schutzniveau.

Schritt 3: Definieren Sie den Zielmarkt

Zum Beispiel:

• Vereinigte Staaten
• europäische Union
• Vereinigtes Königreich
• Naher Osten
• Südostasien
• Andere internationale Märkte

Schritt 4: Identifizieren Sie die geltenden Standards

Fordern Sie „internationale Zertifizierung“ nicht als allgemeinen Begriff an.

Fordern Sie den genauen Standard an.

Schritt 5: Bestätigen Sie den Test

Fordern Sie Testberichte an, die das genaue Produkt abdecken.

Schritt 6: Überprüfen Sie die regulatorischen Anforderungen

Standards allein ersetzen keine Markteintrittsvorschriften.

Schritt 7: Überprüfen Sie die vollständige Lieferantendatei

Überprüfen Sie gemeinsam die Produktspezifikation, Testberichte, Etikettierung, Verpackung und behördliche Dokumente.

15. AAMI vs. EN vs. ASTM: Was Käufer beachten sollten

Der einfachste Weg, sich den Unterschied zu merken, ist:

AAMI → Leistung und Barriereklassifizierung von PSA im Gesundheitswesen

DE → Europäische Produkt- und Leistungsstandards

ASTM → Produktspezifikationen und Testmethoden

Aber diese Systeme können sich überschneiden.

Beispiel: ASTM F2407/F2407M-23a verwendet AAMI PB70-Niveaus für Operationskittel sowie zusätzliche Leistungs-, Kennzeichnungs- und Dokumentationsregeln.

ASTM F3352/F3352M-23b macht dasselbe für Isolationskittel.

Also, weltweite Käufer von PSA: Kümmern Sie sich weniger um den Namen des Standards, sondern mehr darum, was er tatsächlich erfordert.

FAQ: AAMI-, EN- und ASTM-Normen für medizinische PSA

Ist AAMI dasselbe wie ASTM?

Nein, sie sind nicht gleich. AAMI und ASTM sind unterschiedliche Standardgruppen. AAMI PB70 legt Barriereniveaus für Schutzausrüstung im Gesundheitswesen fest; ASTM kümmert sich um Produktspezifikationen und Testmethoden. Und einige ASTM-Kleiderstandards übernehmen AAMI PB70-Niveaus.

Ist EN 13795 dasselbe wie AAMI Level 3?

Nr. EN 13795 und AAMI PB70 verwenden unterschiedliche Systeme und Anforderungen. Käufer sollten die tatsächlichen Leistungsanforderungen vergleichen, anstatt die Standards als direkte Äquivalente zu betrachten.

Was bedeutet AAMI Level 3?

AAMI Level 3 ist eines der vier Barriereniveaus gemäß ANSI/AAMI PB70. Dies weist auf eine höhere Anforderung an die Flüssigkeitsbarriere hin als bei den Stufen 1 und 2.

Ist für jedes medizinische PSA-Produkt eine ASTM-Zertifizierung erforderlich?

Nein. Die anwendbare Norm hängt vom Produkt, der beabsichtigten Verwendung, dem Markt, den Vorschriften und den Kundenanforderungen ab.

Kann ein PSA-Produkt die AAMI-, EN- und ASTM-Anforderungen erfüllen?

Vielleicht – wenn es alle geltenden Standards erfüllt und über die Testnachweise verfügt. Aber gehen Sie nicht davon aus, dass ein Standard einen anderen beweist.

Was sollte ein PSA-Käufer von einem chinesischen Hersteller verlangen?

Fordern Sie mindestens die Produktspezifikation, geltende Standardnummern, Testberichte, Laborinformationen, Produktkennzeichnungsdetails und behördliche Dokumente an, die für den Zielmarkt erforderlich sind.

Abschluss

Kurz und prägnant: „AAMI, ASTM und EN sind alle für PSA wichtig, erfüllen aber unterschiedliche Aufgaben. Stellen Sie sich das so vor: AAMI PB70 prüft die Flüssigkeitsblockierung. ASTM legt Design- und Testregeln fest. EN deckt Schutzausrüstungsstandards in Europa ab.“

Für B2B-Käufer ist es am sichersten, die gesamte Compliance-Kette zu verknüpfen:

Produkt → Verwendungszweck → Zielmarkt → Standard → Testmethode → Testbericht → Zulassungsdokumente

Klarere Beweise für Käufer, korrekte Dokumentation für jeden Markt. Hubei Haixin liefert medizinische Einweg-PSA mit B2B-, OEM-, ODM- und Großbestellungsunterstützung. Kontaktieren Sie uns für Kittel, Anzüge oder Masken – und die richtigen Standards für Ihren Markt.