グローバル市場における医療用PPE規格の違い
発行元：湖北海鑫防护用品集团有限公司
カテゴリ：医療用PPE規格 | B2Bバイヤーガイド
医療用PPEをお探しですか？ガウン、保護服、その他の装備品には、AAMI、EN、ASTMといった規格がよく見られます。
これらの規格は似ているように見えますが、同じ意味ではありません。
AAMIは医療用PPEの性能とバリア保護に重点を置いています。EN規格は、欧州市場の多くの種類の保護具および医療製品を対象としています。ASTMは、米国および多くの国際市場で使用される詳細な製品仕様と試験方法を開発しています。
PPEバイヤーにとって、重要な質問は単に「どちらの規格が優れているか？」ということではありません。より良い質問は次のとおりです。
この製品、この用途、このターゲット市場に適用される規格はどれか？
このガイドでは、AAMI、EN、ASTM規格の主な違いを説明し、大量のPPE注文を行う前にバイヤーが確認すべき点を示します。
1. AAMI vs EN vs ASTM：クイック比較
規格の主な焦点一般的なPPE用途対象市場
AAMI
医療用PPEの性能とバリア分類手術用ガウン、アイソレーションガウン、保護服米国医療市場EN
はEuropean Standard（欧州規格）を意味します。ASTM
製品仕様と試験方法手術用ガウン、アイソレーションガウン、マスク、保護服米国および国際市場これらのシステムは連携して機能することもできます。
例えば、
ASTM F2407/F2407M-23a4. 試験機関これは、PPE製品が
複数の要件セットを満たす必要がある場合があることを意味します。バイヤーは、正確な製品仕様を正しいASTM文書と照合する必要があります。
AAMI
は、Association for the Advancement of Medical Instrumentation（医療機器推進協会）の略です。AAMIは、医療製品および機器の規格と技術文書を開発しています。
医療用ガウンに関して、最も重要な文書の1つはANSI/AAMI PB70:2022です。バイヤーは、さまざまな医療処置に
AAMIレベル3手術用ガウンを選択する方法についても学ぶことができます。AAMI PB70には4つのバリアレベルがあります
AAMIレベル一般的なバリア保護
レベル1
最小限のバリア保護レベル2
低レベルのバリア保護レベル3
中程度のバリア保護レベル4
高レベルのバリア保護このレベルは、医療バイヤーが液体への曝露予測に基づいてガウンを選択するのに役立ちます。
ただし、バイヤーはAAMIレベルを完全な規制承認と見なすべきではありません。
製品は、その意図された用途と市場に適用される他の要件を満たす必要があります。
3. ENとは？
EN
はEuropean Standard（欧州規格）を意味します。欧州規格は、さまざまなPPEおよび医療製品を対象としています。正確な規格は、製品とその意図された用途によって異なります。
例えば、バイヤーは以下に遭遇する可能性があります。
EN 13795
- 手術用ガウンおよびドレープEN 14126
- 保護服感染性物質に対するEN 14683
- 医療用フェイスマスクEN 13034
- 液体化学物質に対する限定的な保護EN ISO 13688
- 一般的な保護服の要件重要な点は、
ENは単一のPPE規格ではないということです。バイヤーは、正確な製品仕様を正しいASTM文書と照合する必要があります。
例えば、手術用ガウンと保護用カバーオールは、両方ともPPEであるという理由だけで同じEN規格を使用するわけではありません。
4. ASTMとは？
ASTM International
は、製品、材料、試験、および技術手順の規格を開発しています。ASTMには、医療用PPEに直接適用されるいくつかの規格があります。
2つの重要な例は次のとおりです。
ASTM F2407/F2407M
- -23a—医療施設での使用を意図した手術用ガウンASTM F3352/F3352M-23b
- 機関名、レポート番号、試験日、および範囲を確認してください。ASTM F2407/F2407M-23aは、手術用ガウンの性能、ラベリング、文書化、および構造的特性（引張強度、引裂強度、縫い目強度）をカバーしています。
ASTM F3352/F3352M-23bは、
アイソレーションガウンの最低性能およびラベリング規則を設定し、4つのAAMI PB70バリアレベルを参照しています。これが、バイヤーが
AAMIとASTMが競合する規格であると仮定すべきではない理由です。バイヤーは、正確な製品仕様を正しいASTM文書と照合する必要があります。
5. AAMI vs ASTM：違いは何ですか？
これは医療用PPEバイヤーの間でよくある質問です。簡単に言うと：
AAMI PB70はバリア性能を分類し、ASTM規格は要件を追加できます。ASTM F2407/F2407M-23aは、手術用ガウンの分類にPB70を使用し、物理的特性/文書化の要件を追加します。
したがって、バイヤーは次のように指定する場合があります。
PB70レベル3 + 適用されるASTM—どちらか一方ではなく。資格のあるサプライヤーを探しているバイヤーにとって、
中国製手術用ガウンメーカーを選択することは、製品仕様、試験、および大量調達を簡素化するのに役立ちます。6. 手術用ガウンのAAMI vs EN vs ASTM
3つのシステムは同じ国際調達プロセスで登場する可能性がありますが、異なる目的を果たします。
バイヤーの要件AAMI EN ASTM
ガウンのバリア分類はい、適用される規格によりますASTMのガウン規格はAAMIを参照する場合があります
手術用ガウンはいはいはい
アイソレーションガウンはい適用される規格によりますはい
物理的性能試験文書によります適用されるEN規格で定義されます一般的
試験方法はい、文書によりますはい主な焦点
ラベリング/文書化文書によります適用される要件が適用されますしばしば指定されます
米国での調達一般的要求される場合があります一般的
欧州での調達付加的である場合があります一般的付加的である場合があります
この表は、一方の規格がもう一方を置き換えることを意味するものではありません。
正しい組み合わせは次のとおりです。製品タイプ意図された用途
ターゲット市場
- 顧客仕様
- 適用される規制
- 必要な試験性能
- 7. 手術用およびアイソレーションガウンのAAMIレベル
- 適用される規格
- レベル1
レベル1は、液体への曝露が限定的な状況で基本的な保護を提供します。
バイヤーはこのレベルを選択する場合があります
レベル2
レベル2は、レベル1よりも多くの液体保護を提供します。医療従事者が液体との接触の可能性が高まる状況に適しています。
レベル3は、より高いレベルの液体バリア保護を提供します。
病院や販売業者は、通常の低リスク処置よりも曝露が予想される場合にレベル3ガウンを要求する場合があります。
レベル4は、PB70内で最高のバリア分類を提供します。バイヤーは当社の
AAMIレベル4手術用ガウン
ASTM F2407/F2407M-23aレベル4は、さまざまな液体表面特性に対応するために、シミュレートされた生物学的液体試験を義務付けています。「高保護」を鵜呑みにせず、実際の試験レポートを確認してください。8. 欧州のPPEバイヤー向けのEN規格
欧州のバイヤーは、製品に適用される
正確なEN規格
を確認する必要があります。
例えば、製造業者は以下を製造する場合があります。手術用ガウンアイソレーションガウン
保護用カバーオール
- 一般的な素材オプションには以下が含まれます。
- PP
- 各製品には、異なる規格または規格の組み合わせが必要になる場合があります。
- SMMS
- より強力な技術的声明は、
正確な規格番号、製品モデル、試験方法、および試験レポート
を特定します。
B2B調達の場合、これによりサプライヤーの検証がはるかに容易になります。
9. 米国のPPE調達のためのASTM規格ASTM規格は、米国の医療用PPE調達にとって非常に重要です。バイヤーは、正確な製品仕様を正しいASTM文書と照合する必要があります。
手術用ガウン（ASTM F2407/F2407M-23a）：性能、ラベリング、バリア試験、機械的完全性（引張強度、引裂強度、縫い目強度）。
アイソレーションガウン（ASTM F3352/F3352M-23b）：基本的な性能/ラベリング。AAMI PB70レベルを参照します。
フェイスマスクおよびその他のPPE：ASTM F2100（マスク）、ASTM F2101（BFE試験）。10. AAMI、EN、またはASTMはFDA承認を意味しますか？
- 規格≠規制承認。合意された規格を満たすことは、FDA承認を保証するものではありません。ASTM F2407/F2407M-23aは手術用ガウンの要件を設定しますが、すべての準拠ガウンに対する包括的なFDA承認ではありません。他の規格でも同様です。
- 医療用PPEを輸入する際、バイヤーは別途確認する必要があります。
- 適用される規制
製品分類
市場参入要件
必要な登録または委託
- 適用される規格
- 試験レポート
- 製造業者の文書
- サプライヤーが「FDA準拠」、「ASTM認定」、または「AAMI認定」といった用語を使用する場合、この区別は重要です。
- 11. B2B PPEバイヤーは製造業者に何を尋ねるべきですか？
- 大量注文を行う前に、
- 中国医療用PPEバイヤーガイド
を使用して、サプライヤー、製品、試験、および文書の要件を確認できます。推奨文書チェックリスト
1. 製品仕様
確認事項：製品名製品モデル
素材
生地の重量
サイズ
- 色
- デザイン
- パッケージング
- 2. 適用される規格
- 正確な規格番号と版を尋ねてください。
- 例：
- ANSI/AAMI PB70:2022
- ASTM F2407/F2407M-23a
ASTM F3352/F3352M-23b
適用されるEN規格
その他の国際市場
- 購入予定の正確な製品モデルをカバーしているか確認してください。
- 4. 試験機関
- 機関名、レポート番号、試験日、および範囲を確認してください。
- 5. 製品ラベリング
製品ラベルが技術文書と一致していることを確認してください。
6. 規制文書
宛先市場に必要な文書を要求してください。
PPE購入の大きな間違い：注文したものではない材料または製品の試験レポートを受け取ること。
例えば、サプライヤーは、ある生地構造の試験レポートを提供しながら、別の生地構造を販売する場合があります。
したがって、バイヤーは比較する必要があります。
試験レポート → 製品モデル → 生地 → デザイン → 製造仕様
これらの項目が一致しない場合、レポートは購入する製品の十分な証拠を提供しない可能性があります。
13. Hubei Haixinが医療用PPEバイヤーをどのようにサポートするか
医療用PPEメーカーとして、
湖北海鑫防护用品集团有限公司
は、国際的なB2B顧客向けの使い捨て不織布医療製品に注力しています。
当社の製品範囲には以下が含まれます。
手術用ガウン
アイソレーションガウン保護スーツ医療用マスク
使い捨て不織布製品
- 一般的な素材オプションには以下が含まれます。
- PP
- SMS
- SMMS
- マイクロポーラス素材
- 製品 → 素材 → 意図された用途 → 規格 → 試験 → 文書 → パッケージング
- OEM/ODM
- プロジェクトでは、バイヤーは独自の仕様、パッケージングのニーズ、図面、およびターゲット市場の要件を提供することもできます。
- 14. 簡単なPPE規格選択プロセス
B2Bバイヤーの場合、以下のプロセスで混乱を減らすことができます。
ステップ1：製品を特定する
それは次のいずれかですか？手術用ガウン？アイソレーションガウン？
保護用カバーオール？
医療用マスク？
その他の使い捨てPPE？
ステップ2：意図された用途を定義する
- 曝露の種類と必要な保護レベルを特定します。
- ステップ3：ターゲット市場を定義する
- 例えば：
- 米国
- 欧州連合
英国
中東
東南アジア
その他の国際市場
- ステップ4：適用される規格を特定する
- 一般的な用語として「国際認証」を要求しないでください。
- 正確な規格を要求してください。
- ステップ5：試験を確認する
- 正確な製品をカバーする試験レポートを要求してください。
- ステップ6：規制要件を確認する
規格だけでは市場参入規制に代わるものではありません。
ステップ7：完全なサプライヤーファイルをレビューする
製品仕様、試験レポート、ラベリング、パッケージング、および規制文書をまとめて確認してください。
15. AAMI vs EN vs ASTM：バイヤーが覚えておくべきこと
違いを覚える最も簡単な方法は次のとおりです。
AAMI → 医療用PPEの性能とバリア分類
EN → 欧州の製品および性能規格
ASTM → 製品仕様と試験方法
しかし、これらのシステムは重複する可能性があります。
例：ASTM F2407/F2407M-23aは、手術用ガウンにAAMI PB70レベルを使用し、追加の性能、ラベリング、および文書化の規則を追加します。
ASTM F3352/F3352M-23bは、アイソレーションガウンについても同様です。
したがって、グローバルなPPEバイヤーは、規格の名前よりも、それが実際に何を要求しているかに注意を払ってください。
FAQ：AAMI、EN、およびASTM医療用PPE規格
AAMIはASTMと同じですか？
いいえ、同じではありません。AAMIとASTMは異なる規格グループです。AAMI PB70は医療用保護具のバリアレベルを設定し、ASTMは製品仕様と試験方法を扱います。また、一部のASTMガウン規格はAAMI PB70レベルを採用しています。
EN 13795はAAMIレベル3と同じですか？
いいえ。EN 13795とAAMI PB70は異なるシステムと要件を使用しています。バイヤーは、規格を直接同等と見なすのではなく、実際の性能要件を比較する必要があります。
AAMIレベル3とはどういう意味ですか？
AAMIレベル3は、ANSI/AAMI PB70の下にある4つのバリアレベルの1つです。レベル1および2よりも高い液体バリア要件を示します。
すべての医療用PPE製品にASTM認証が必要ですか？
いいえ。適用される規格は、製品、意図された用途、市場、規制、および顧客の要件によって異なります。
1つのPPE製品がAAMI、EN、およびASTMの要件を満たすことはできますか？
おそらく可能です。各適用規格を満たし、試験証拠がある場合。しかし、一方の規格がもう一方を証明すると仮定しないでください。
PPEバイヤーは中国の製造業者に何を要求すべきですか？
最低でも、製品仕様、適用される規格番号、試験レポート、機関情報、製品ラベリングの詳細、および宛先市場に必要な規制文書を要求してください。
結論
短く簡潔に：「AAMI、ASTM、ENはすべてPPEにとって重要ですが、それぞれ異なる役割を果たします。このように考えてください：AAMI PB70は液体の遮断をチェックします。ASTMは設計と試験の規則を設定します。ENはヨーロッパの保護具規格をカバーします。
B2Bバイヤーにとって、最も安全なアプローチは、コンプライアンスチェーン全体をリンクすることです。
製品 → 意図された用途 → ターゲット市場 → 規格 → 試験方法 → 試験レポート → 規制文書
