Come differiscono gli standard dei DPI medici nei mercati globali

Pubblicato da Hubei Haixin Protective Products Group Co., Ltd.

Categoria: Standard DPI Medici | Guida per acquirenti B2B

Acquisti DPI medici? Vedrai spesso AAMI, EN e ASTM su camici, indumenti protettivi e altre attrezzature.

Questi standard possono sembrare simili, ma non significano la stessa cosa.

AAMI si concentra fortemente sulle prestazioni dei DPI sanitari e sulla protezione barriera. Gli standard EN coprono molti tipi di prodotti protettivi e medici nei mercati europei. ASTM sviluppa specifiche di prodotto dettagliate e metodi di prova utilizzati negli Stati Uniti e in molti mercati internazionali.

Per gli acquirenti di DPI, la domanda chiave non è semplicemente“Quale standard è migliore?"

La domanda migliore è:

Quale standard si applica a questo prodotto, a questo uso previsto e a questo mercato di destinazione?

Questa guida spiega le principali differenze tra gli standard AAMI, EN e ASTM e mostra cosa dovrebbero controllare gli acquirenti prima di effettuare un ordine di DPI all'ingrosso.

1. AAMI vs EN vs ASTM: Confronto rapido

Focus principale dello standard Applicazioni DPI comuni Mercato tipico

AAMIPrestazioni dei DPI sanitari e classificazione barriera Camici chirurgici, camici da isolamento, indumenti protettivi Mercato sanitario statunitense

ENStandard di prodotto e prestazioni europei Abbigliamento chirurgico, abbigliamento protettivo, maschere mediche Mercati europei

ASTMSpecifiche di prodotto e metodi di prova Camici chirurgici, camici da isolamento, maschere, abbigliamento protettivo Mercati statunitensi e internazionali

Questi sistemi possono anche lavorare insieme.

Ad esempio,ASTM F2407/F2407M-23a per i camici chirurgici utilizza il sistema di classificazione barriera di ANSI/AAMI PB70. ASTM aggiunge anche requisiti per le prestazioni fisiche, l'etichettatura e la documentazione.

Ciò significa che un prodotto DPI potrebbe dover soddisfarepiù di un set di requisiti.

2. Cos'è AAMI?

AAMIsta per Association for the Advancement of Medical Instrumentation.

AAMI sviluppa standard e documenti tecnici per prodotti e attrezzature sanitarie.

Per i camici medici, uno dei documenti più importanti è ANSI/AAMI PB70:2022. Gli acquirenti possono anche saperne di più su come selezionare unCamice chirurgico AAMI Livello 3per diverse procedure mediche.

AAMI PB70 ha quattro livelli barriera

AAMI Livello Protezione barriera generale

Livello 1Protezione barriera minima

Livello 2Protezione barriera bassa

Livello 3Protezione barriera moderata

Livello 4Protezione barriera alta

Il livello aiuta gli acquirenti sanitari a scegliere un camice in base all'esposizione prevista ai liquidi.

Tuttavia, gli acquirenti non dovrebbero trattare un livello AAMI come un'approvazione normativa completa.

Il prodotto deve ancora soddisfare gli altri requisiti applicabili al suo uso previsto e al mercato.

3. Cos'è EN?

ENsignifica European Standard.

Gli standard europei coprono molti diversi prodotti DPI e medici. Lo standard esatto dipende dal prodotto e dal suo uso previsto.

Ad esempio, gli acquirenti potrebbero incontrare:

• EN 13795Camici chirurgicie teli
• EN 14126per indumenti protettivicontro agenti infettivi
• EN 14683per maschere facciali mediche
• EN 13034per protezione limitata contro sostanze chimiche liquide
• EN ISO 13688per requisiti generali di abbigliamento protettivo

Il punto importante è cheEN non è un singolo standard DPI.

Un acquirente deve identificare lo standard EN esatto che si applica al prodotto.

Ad esempio, un camice chirurgico e una tuta protettiva non utilizzano lo stesso standard EN semplicemente perché entrambi sono DPI.

4. Cos'è ASTM?

ASTM Internationalsviluppa standard per prodotti, materiali, test e procedure tecniche.

ASTM ha diversi standard che si applicano direttamente ai DPI medici.

Due esempi importanti sono:

• ASTM F2407/F2407M-23a— Camici chirurgici destinati all'uso in strutture sanitarie
• ASTM F3352/F3352M-23b— Camici da isolamento destinati all'uso in strutture sanitarie

ASTM F2407/F2407M-23a copre le prestazioni, l'etichettatura e la documentazione dei camici chirurgici, oltre alle proprietà strutturali (resistenza alla trazione, allo strappo e alla cucitura).

ASTM F3352/F3352M-23b stabilisce le regole minime di prestazione ed etichettatura percamici da isolamento, facendo riferimento ai quattro livelli barriera AAMI PB70.

Questo è il motivo per cui gli acquirenti non dovrebbero presumere cheAAMI e ASTM siano standard concorrenti.

In alcuni prodotti, lavorano insieme.

5. AAMI vs ASTM: Qual è la differenza?

Questa è una domanda comune tra gli acquirenti di DPI medici. In parole povere:

AAMI PB70 classifica le prestazioni barriera; gli standard ASTM possono aggiungere requisiti. ASTM F2407/F2407M-23a utilizza PB70 per la classificazione dei camici chirurgici e aggiunge requisiti di proprietà fisiche/documentazione.

Pertanto, un acquirente può specificare:

PB70 Livello 3 + ASTM applicabile—non l'uno o l'altro. Per gli acquirenti che cercano un fornitore qualificato, la scelta di unProduttore di camici chirurgici Cinapuò anche aiutare a semplificare le specifiche del prodotto, i test e l'approvvigionamento all'ingrosso.

6. AAMI vs EN vs ASTM per camici chirurgici

I tre sistemi possono apparire nello stesso processo di acquisto internazionale, ma servono scopi diversi.

Requisito acquirente AAMI EN ASTM

Classificazione barriera camice Sì Dipende dallo standard applicabile Gli standard per camici ASTM possono fare riferimento ad AAMI

Camici chirurgici Sì Sì Sì

Camici da isolamento Sì Dipende dallo standard applicabile Sì

Test prestazioni fisiche Dipende dal documento Definito dallo standard EN applicabile Comune

Metodi di prova Sì, a seconda del documento Sì Focus principale

Etichettatura/documentazione Dipende dal documento Si applicano i requisiti applicabili Spesso specificato

Approvvigionamento USA Comune Può essere richiesto Comune

Approvvigionamento europeo Può essere accessorio Comune Può essere accessorio

La tabellanonsignifica che uno standard sostituisce un altro.

La combinazione corretta dipende da:

1. Tipo di prodotto
2. Uso previsto
3. Paese di destinazione
4. Specifiche del cliente
5. Regolamenti applicabili
6. Prestazioni di test richieste

7. Livelli AAMI per camici chirurgici e da isolamento

AAMI PB70 fornisce quattro livelli barriera.

Livello 1 fornisce protezione di base per situazioni con esposizione limitata ai liquidi.

Gli acquirenti possono scegliere questo livelloper attività sanitarie a basso rischio che richiedono solo una protezione minima dai fluidi.

Livello 2 fornisce maggiore protezione dai liquidi rispetto al Livello 1.

Può essere adatto a situazioni in cui gli operatori sanitari potrebbero affrontare una maggiore probabilità di contatto con i fluidi.

Livello 3 fornisce un livello più elevato di protezione barriera dai liquidi.

Ospedali e distributori possono richiedere camici di Livello 3 quando l'esposizione prevista è superiore alle procedure di routine a basso rischio.

Livello 4 fornisce la classificazione barriera più alta all'interno di PB70. Gli acquirenti possono consultare la nostraGuida al camice chirurgico AAMI Livello 4per maggiori informazioni sui camici chirurgici ad alta barriera.

ASTM F2407/F2407M-23a Livello 4 impone test sui fluidi simulati biologici per tenere conto delle diverse proprietà superficiali dei fluidi.

Non fidarti solo della "protezione elevata"—controlla il rapporto di prova effettivo.

8. Standard EN per acquirenti DPI europei

Gli acquirenti europei devono esaminare lostandard EN esattoche si applica al loro prodotto.

Ad esempio, un produttore può produrre:

• Camici chirurgici
• Camici da isolamento
• Tute protettive
• Maschere mediche
• Abbigliamento protettivo contro agenti infettivi

Ogni prodotto può richiedere uno standard diverso o una combinazione di standard.

Questo è il motivo per cui un fornitore non dovrebbe semplicemente affermare:

“I nostri DPI soddisfano gli standard EN."

Una dichiarazione tecnica più forte identifica ilnumero esatto dello standard, il modello del prodotto, il metodo di prova e il rapporto di prova.

Per l'approvvigionamento B2B, ciò rende la verifica del fornitore molto più semplice.

9. Standard ASTM per l'approvvigionamento DPI negli Stati Uniti

Gli standard ASTM sono fondamentali per l'approvvigionamento di DPI medici negli Stati Uniti.Gli acquirenti devono far corrispondere le loro specifiche esatte del prodotto al documento ASTM corretto:

• Camici chirurgici (ASTM F2407/F2407M-23a): Prestazioni, etichettatura, test barriera, integrità meccanica (resistenza alla trazione, allo strappo, alla cucitura).
• Camici da isolamento (ASTM F3352/F3352M-23b): Prestazioni/etichettatura di base; fa riferimento ai livelli AAMI PB70.
• Maschere facciali e altri DPI: ASTM F2100 (maschere), ASTM F2101 (test BFE).

10. AAMI, EN o ASTM significano approvato dalla FDA?

Standard ≠ approvazione normativa. Il rispetto di uno standard di consenso non garantisce l'approvazione della FDA. ASTM F2407/F2407M-23a stabilisce i requisiti per i camici chirurgici, ma non un'approvazione FDA generale per tutti i camici conformi—e lo stesso vale per altri standard.

Quando si importano DPI medici, gli acquirenti dovrebbero verificare separatamente:

• Regolamenti applicabili
• Classificazione del prodotto
• Requisiti di ingresso nel mercato
• Registrazioni o commissioni richieste
• Standard applicabili
• Rapporti di prova
• Documentazione del produttore

Questa distinzione è importante quando un fornitore utilizza termini come“conforme alla FDA", "certificato ASTM", o "certificato AAMI".

11. Cosa dovrebbero chiedere gli acquirenti B2B di DPI a un produttore?

Prima di effettuare un ordine all'ingrosso, gli acquirenti possono anche utilizzare unaGuida per acquirenti di DPI medici dalla Cinaper rivedere i requisiti del fornitore, del prodotto, dei test e della documentazione.

Lista di controllo dei documenti consigliati

1. Specifiche del prodotto

Controllare:

• Nome del prodotto
• Modello del prodotto
• Materiale
• Peso del tessuto
• Taglia
• Colore
• Design
• Imballaggio

2. Standard applicabili

Richiedere il numero esatto dello standard e l'edizione.

Ad esempio:

• ANSI/AAMI PB70:2022
• ASTM F2407/F2407M-23a
• ASTM F3352/F3352M-23b
• Standard EN applicabile

3. Rapporto di prova

Verificare se il rapporto copre il modello di prodotto esatto che si intende acquistare.

4. Laboratorio di prova

Rivedere il nome del laboratorio, il numero del rapporto, la data del test e l'ambito.

5. Etichettatura del prodotto

Assicurarsi che l'etichetta del prodotto corrisponda ai documenti tecnici.

6. Documenti normativi

Richiedere i documenti richiesti per il mercato di destinazione.

12. Perché il modello di prodotto esatto è importante

Grave errore nell'acquisto di DPI: accettare un rapporto di prova per un materiale o un prodotto che non è quello ordinato.

Ad esempio, un fornitore potrebbe fornire un rapporto di prova per una costruzione di tessuto mentre vende un'altra costruzione di tessuto.

L'acquirente dovrebbe quindi confrontare:

Rapporto di prova → Modello del prodotto → Tessuto → Design → Specifiche di produzione

Se questi elementi non corrispondono, il rapporto potrebbe non fornire prove sufficienti per il prodotto acquistato.

13. Come Hubei Haixin supporta gli acquirenti di DPI medici

In qualità di produttore di DPI medici,Hubei Haixin Protective Products Group Co., Ltd.si concentra sui prodotti medici monouso non tessuti per clienti B2B internazionali.

La nostra gamma di prodotti include:

• Camici chirurgici
• Camici da isolamento
• Tute protettive
• Maschere mediche
• Prodotti monouso non tessuti

Le opzioni di materiali comuni includono:

• PP
• SMS
• SMMS
• Materiali microporosi

Ciò aiuta il produttore a confermare:

Prodotto → Materiale → Uso previsto → Standard → Test → Documentazione → Imballaggio

Nei progettiOEM/ODM, gli acquirenti possono anche fornire le proprie specifiche, esigenze di imballaggio, disegni e requisiti del mercato di destinazione.

14. Un semplice processo di selezione degli standard DPI

Per gli acquirenti B2B, il seguente processo può ridurre la confusione.

Passaggio 1: Identificare il prodotto

È:

• Camice chirurgico?
• Camice da isolamento?
• Tuta protettiva?
• Maschera medica?
• Altri DPI monouso?

Passaggio 2: Definire l'uso previsto

Identificare il tipo di esposizione e il livello di protezione richiesto.

Passaggio 3: Definire il mercato di destinazione

Ad esempio:

• Stati Uniti
• Unione Europea
• Regno Unito
• Medio Oriente
• Sud-est asiatico
• Altri mercati internazionali

Passaggio 4: Identificare gli standard applicabili

Non richiedere "certificazione internazionale" come termine generale.

Richiedere lo standard esatto.

Passaggio 5: Confermare i test

Richiedere rapporti di prova che coprano il prodotto esatto.

Passaggio 6: Verificare i requisiti normativi

Gli standard da soli non sostituiscono le normative di ingresso nel mercato.

Passaggio 7: Rivedere il fascicolo completo del fornitore

Controllare insieme le specifiche del prodotto, i rapporti di prova, l'etichettatura, l'imballaggio e i documenti normativi.

15. AAMI vs EN vs ASTM: Cosa dovrebbero ricordare gli acquirenti

Il modo più semplice per ricordare la differenza è:

AAMI → prestazioni dei DPI sanitari e classificazione barriera

EN → standard di prodotto e prestazioni europei

ASTM → specifiche di prodotto e metodi di prova

Ma questi sistemi possono sovrapporsi.

Esempio: ASTM F2407/F2407M-23a utilizza i livelli AAMI PB70 per i camici chirurgici, più regole aggiuntive su prestazioni, etichettatura e documentazione.

ASTM F3352/F3352M-23b fa lo stesso per i camici da isolamento.

Quindi, acquirenti globali di DPI: preoccupatevi meno del nome dello standard, più di ciò che richiede effettivamente.

FAQ: Standard DPI medici AAMI, EN e ASTM

AAMI è lo stesso di ASTM?

No, non sono la stessa cosa. AAMI e ASTM sono diversi gruppi di standard. AAMI PB70 stabilisce i livelli barriera per le attrezzature protettive sanitarie; ASTM si occupa delle specifiche del prodotto e dei metodi di prova. E alcuni standard per camici ASTM prendono in prestito i livelli AAMI PB70.

EN 13795 è lo stesso di AAMI Livello 3?

No. EN 13795 e AAMI PB70 utilizzano sistemi e requisiti diversi. Gli acquirenti dovrebbero confrontare i requisiti di prestazione effettivi invece di trattare gli standard come equivalenti diretti.

Cosa significa AAMI Livello 3?

AAMI Livello 3 è uno dei quattro livelli barriera secondo ANSI/AAMI PB70. Indica un requisito di barriera ai liquidi più elevato rispetto ai Livelli 1 e 2.

La certificazione ASTM è richiesta per ogni prodotto DPI medico?

No. Lo standard applicabile dipende dal prodotto, dall'uso previsto, dal mercato, dalle normative e dai requisiti del cliente.

Un prodotto DPI può soddisfare i requisiti AAMI, EN e ASTM?

Forse—se soddisfa ogni standard applicabile e ha le prove di test. Ma non presumere che uno standard ne provi un altro.

Cosa dovrebbe richiedere un acquirente DPI a un produttore cinese?

Come minimo, richiedere le specifiche del prodotto, i numeri degli standard applicabili, i rapporti di prova, le informazioni sul laboratorio, i dettagli sull'etichettatura del prodotto e i documenti normativi richiesti per il mercato di destinazione.

Conclusione

Breve e conciso: "AAMI, ASTM ed EN sono tutti importanti per i DPI, ma svolgono lavori diversi. Pensala in questo modo: AAMI PB70 controlla il blocco dei fluidi. ASTM stabilisce le regole di progettazione e test. EN copre gli standard per l'abbigliamento protettivo in Europa.

Per gli acquirenti B2B, l'approccio più sicuro è collegare l'intera catena di conformità:

Prodotto → Uso previsto → Mercato di destinazione → Standard → Metodo di prova → Rapporto di prova → Documenti normativi

Prove più chiare per gli acquirenti, documentazione corretta per ogni mercato. Hubei Haixin fornisce DPI medici monouso con supporto B2B, OEM, ODM e ordini all'ingrosso. Contattaci per camici, tute o maschere—e gli standard giusti per il tuo mercato.