Como os padrões de EPI médico diferem nos mercados globais

Publicado por Hubei Haixin Protective Products Group Co., Ltd.

Categoria: Padrões de EPIs médicos | Guia do comprador B2B

Comprando EPI médico? Freqüentemente, você verá AAMI, EN e ASTM em aventais, roupas de proteção e outros equipamentos.

Esses padrões podem parecer semelhantes, mas não significam a mesma coisa.

AAMI concentra-se fortemente no desempenho dos EPIs de saúde e na proteção de barreiras. As normas EN abrangem muitos tipos de produtos médicos e de proteção nos mercados europeus. A ASTM desenvolve especificações detalhadas de produtos e métodos de teste usados ​​nos Estados Unidos e em muitos mercados internacionais.

Para os compradores de EPI, a questão principal não é simplesmente“Qual padrão é melhor?”

A melhor pergunta é:

Qual norma se aplica a este produto, a este uso pretendido e a este mercado-alvo?

Este guia explica as principais diferenças entre os padrões AAMI, EN e ASTM e mostra o que os compradores devem verificar antes de fazer um pedido em massa de EPI.

1. AAMI vs EN vs ASTM: comparação rápida

Mercado típico de aplicações comuns de EPI com foco principal padrão

AAMIDesempenho de EPI de saúde e classificação de barreiras Batas cirúrgicas, batas de isolamento, roupas de proteção Mercado de saúde dos EUA

PTPadrões europeus de produto e desempenho Vestuário cirúrgico, vestuário de proteção, máscaras médicas Mercados europeus

ASTMEspecificações do produto e métodos de teste Batas cirúrgicas, batas de isolamento, máscaras, roupas de proteçãoU.S. e mercados internacionais

Esses sistemas também podem funcionar juntos.

Por exemplo,ASTM F2407/F2407M-23apara batas cirúrgicas utiliza o sistema de classificação de barreira da ANSI/AAMI PB70. A ASTM também adiciona requisitos de desempenho físico, rotulagem e documentação.

Isso significa que um produto EPI pode precisar atendermais de um conjunto de requisitos.

2. O que é AAMI?

AAMIsignifica Associação para o Avanço da Instrumentação Médica.

AAMI desenvolve normas e documentos técnicos para produtos e equipamentos de saúde.

Para aventais médicos, um dos documentos mais importantes é ANSI/AAMI PB70:2022. Os compradores também podem aprender mais sobre como selecionar umBata Cirúrgica AAMI Nível 3para diferentes procedimentos médicos.

AAMI PB70 tem quatro níveis de barreira

Proteção de barreira geral de nível AAMI

Nível 1Proteção mínima de barreira

Nível 2Proteção de baixa barreira

Nível 3Proteção de barreira moderada

Nível 4Proteção de alta barreira

O nível ajuda os compradores de serviços de saúde a escolher uma bata com base na exposição esperada ao líquido.

No entanto, os compradores não devem tratar o nível AAMI como uma aprovação regulatória completa.

O produto ainda precisa atender aos demais requisitos aplicáveis ​​ao uso pretendido e ao mercado.

3. O que é EN?

PTsignifica Padrão Europeu.

As normas europeias abrangem muitos EPI e produtos médicos diferentes. O padrão exato depende do produto e do uso pretendido.

Por exemplo, os compradores podem encontrar:

• EN 13795Batas Cirúrgicase cortinas
• EN 14126para roupas de proteçãocontra agentes infecciosos
• EN 14683para máscaras faciais médicas
• EN 13034para proteção limitada contra produtos químicos líquidos
• EN ISO 13688para requisitos gerais de vestuário de proteção

O ponto importante é queEN não é um único padrão de EPI.

O comprador deve identificar a norma EN exata que se aplica ao produto.

Por exemplo, uma bata cirúrgica e um macacão de proteção não utilizam a mesma norma EN simplesmente porque ambos são EPI.

4. O que é ASTM?

ASTM Internacionaldesenvolve padrões para produtos, materiais, testes e procedimentos técnicos.

A ASTM possui vários padrões que se aplicam diretamente aos EPI médicos.

Dois exemplos importantes são:

• ASTM F2407/F2407M-23a— Batas cirúrgicas destinadas ao uso em instalações de saúde
• ASTM F3352/F3352M-23b— Batas de isolamento destinadas ao uso em instalações de saúde

ASTM F2407/F2407M-23a cobre desempenho, rotulagem e documentação de batas cirúrgicas, além de propriedades estruturais (resistência à tração, rasgo e costura).

ASTM F3352/F3352M-23b estabelece regras mínimas de desempenho e rotulagem paravestidos de isolamento, referenciando os quatro níveis de barreira AAMI PB70.

É por isso que os compradores não devem presumir queAAMI e ASTM são padrões concorrentes.

Em alguns produtos, eles funcionam juntos.

5. AAMI vs ASTM: Qual é a diferença?

Esta é uma dúvida comum entre compradores de EPIs médicos. Simplificando:

AAMI PB70 classifica o desempenho da barreira; Os padrões ASTM podem adicionar requisitos. ASTM F2407/F2407M-23a usa PB70 para classificação de batas cirúrgicas e adiciona requisitos de propriedade física/documentação.

Portanto, um comprador pode especificar:

PB70 Nível 3 + ASTM aplicável – não um ou outro. Para compradores que procuram um fornecedor qualificado, a escolha de umFabricante de bata cirúrgica Chinatambém pode ajudar a simplificar especificações de produtos, testes e compras em massa.

6. AAMI vs EN vs ASTM para batas cirúrgicas

Os três sistemas podem aparecer no mesmo processo de compras internacionais, mas atendem a finalidades diferentes.

Exigência do comprador AAMI EN ASTM

Classificação da barreira do avental Sim Depende do padrão aplicável Os padrões de avental ASTM podem fazer referência à AAMI

Batas cirúrgicas SimSim Sim

Batas de isolamento Sim Depende da norma aplicável Sim

Teste de desempenho físico Depende do documento Definido pela norma EN aplicávelComum

Métodos de testeSim, dependendo do documento Sim Foco principal

Rotulagem/documentação Depende do documento Requisitos aplicáveis ​​são frequentemente especificados

Compras nos EUA Comum Pode ser solicitado Comum

Os contratos públicos europeus podem ser publicitários Comuns podem ser publicitários

A mesa faznãosignifica que um padrão substitui outro.

A combinação correta depende de:

1. Tipo de produto
2. Uso pretendido
3. País de destino
4. Especificação do cliente
5. Regulamentos aplicáveis
6. Desempenho de teste necessário

7. Níveis AAMI para batas cirúrgicas e de isolamento

AAMI PB70 oferece quatro níveis de barreira.

O nível 1 fornece proteção básica para situações com exposição limitada a líquidos.

Os compradores podem escolher este nívelpara atividades de saúde de baixo risco que exigem apenas proteção mínima contra fluidos.

O Nível 2 oferece mais proteção contra líquidos do que o Nível 1.

Pode ser adequado a situações em que os profissionais de saúde possam enfrentar uma maior probabilidade de contacto com fluidos.

O nível 3 fornece um nível mais alto de proteção de barreira contra líquidos.

Hospitais e distribuidores podem solicitar aventais de Nível 3 quando a exposição esperada for superior aos procedimentos rotineiros de baixo risco.

O Nível 4 fornece a classificação de barreira mais alta dentro do PB70. Os compradores podem revisar nossosBata Cirúrgica AAMI Nível 4guia para obter mais informações sobre aventais cirúrgicos de alta barreira.

ASTM F2407/F2407M-23a Nível 4 exige testes de fluidos biológicos simulados para levar em conta diversas propriedades da superfície do fluido.

Não confie apenas na “alta proteção” – verifique o relatório de teste real.

8. Normas EN para compradores europeus de EPI

Os compradores europeus precisam de olhar para opadrão EN exatoque se aplica ao seu produto.

Por exemplo, um fabricante pode produzir:

• Batas cirúrgicas
• Vestidos de isolamento
• Macacões de proteção
• Máscaras médicas
• Roupas de proteção contra agentes infecciosos

Cada produto pode exigir um padrão diferente ou uma combinação de padrões.

É por isso que um fornecedor não deve simplesmente declarar:

“Nosso EPI atende aos padrões EN.”

Uma declaração técnica mais forte identifica onúmero padrão exato, modelo do produto, método de teste e relatório de teste.

Para compras B2B, isso torna a verificação do fornecedor muito mais fácil.

9. Padrões ASTM para aquisição de EPI nos EUA

Os padrões ASTM são essenciais para a aquisição de EPIs médicos nos EUA.Os compradores devem combinar as especificações exatas do produto com o documento ASTM correto:

• Batas Cirúrgicas (ASTM F2407/F2407M-23a): Desempenho, rotulagem, testes de barreira, integridade mecânica (tração, rasgo, resistência de costura).
• Batas de isolamento (ASTM F3352/F3352M-23b): Desempenho/rotulagem de referência; faz referência aos níveis AAMI PB70.
• Máscaras faciais e outros EPI: ASTM F2100 (máscaras), ASTM F2101 (teste BFE).

10. AAMI, EN ou ASTM significam aprovação da FDA?

Padrões ≠ aprovação regulatória. Atender a um padrão de consenso não garante a aprovação da FDA. A ASTM F2407/F2407M-23a define os requisitos para aventais cirúrgicos, mas não a aprovação geral da FDA para todos os aventais compatíveis – e o mesmo vale para outros padrões.

Ao importar EPI médico, os compradores devem verificar separadamente:

• Regulamentos aplicáveis
• Classificação do produto
• Requisitos de entrada no mercado
• Inscrições ou comissões necessárias
• Padrões aplicáveis
• Relatórios de teste
• Documentação do fabricante

Esta distinção é importante quando um fornecedor utiliza termos como“Conforme FDA”, “certificado ASTM” ou “certificado AAMI”.

11. O que os compradores de EPI B2B devem perguntar ao fabricante?

Antes de fazer um pedido em grandes quantidades, os compradores também podem usar umGuia do comprador de EPI médico na Chinapara revisar os requisitos de fornecedores, produtos, testes e documentação.

Lista de verificação de documentos recomendada

1. Especificação do produto

Verificar:

• Nome do produto
• Modelo do produto
• Material
• Peso do tecido
• Tamanho
• Cor
• Projeto
• Embalagem

2. Normas aplicáveis

Peça o número padrão exato e a edição.

Por exemplo:

• ANSI/AAMI PB70:2022
• ASTM F2407/F2407M-23a
• ASTM F3352/F3352M-23b
• Norma EN aplicável

3. Relatório de teste

Verifique se o relatório cobre o modelo exato do produto que você planeja comprar.

4. Laboratório de testes

Revise o nome do laboratório, número do relatório, data do teste e escopo.

5. Rotulagem de produtos

Certifique-se de que o rótulo do produto corresponda aos documentos técnicos.

6. Documentos regulamentares

Solicite os documentos necessários para o seu mercado de destino.

12. Por que o modelo exato do produto é importante

Grande erro na compra de EPI: fazer um relatório de teste de um material ou produto que não é o que você pediu.

Por exemplo, um fornecedor pode fornecer um relatório de teste para uma construção de tecido enquanto vende outra construção de tecido.

O comprador deve, portanto, comparar:

Relatório de teste → Modelo do produto → Tecido → Design → Especificação de fabricação

Se esses itens não corresponderem, o relatório poderá não fornecer evidências suficientes do produto que está sendo adquirido.

13. Como Hubei Haixin apoia compradores de EPIs médicos

Como fabricante de EPI médico,Grupo de produtos de proteção Hubei Haixin, Ltd.concentra-se em produtos médicos não tecidos descartáveis ​​para clientes B2B internacionais.

Nossa gama de produtos inclui:

• Batas cirúrgicas
• Vestidos de isolamento
• Trajes de proteção
• Máscaras médicas
• Produtos não tecidos descartáveis

As opções de materiais comuns incluem:

• PP
• SMS
• SMS
• Materiais microporosos

Isso ajuda o fabricante a confirmar:

Produto → Material → Uso pretendido → Padrão → Teste → Documentação → Embalagem

EmOEM/ODMprojetos, os compradores também podem fornecer suas próprias especificações, necessidades de embalagem, desenhos e requisitos do mercado-alvo.

14. Um processo simples de seleção padrão de EPI

Para compradores B2B, o processo a seguir pode reduzir a confusão.

Etapa 1: Identifique o produto

É isso:

• Bata cirúrgica?
• Vestido de isolamento?
• Macacão protetor?
• Máscara médica?
• Outros EPIs descartáveis?

Passo 2: Defina o uso pretendido

Identifique o tipo de exposição e o nível de proteção necessário.

Passo 3: Defina o mercado de destino

Por exemplo:

• Estados Unidos
• União Europeia
• Reino Unido
• Médio Oriente
• Sudeste Asiático
• Outros mercados internacionais

Etapa 4: Identifique os padrões aplicáveis

Não solicite “certificação internacional” como termo geral.

Solicite o padrão exato.

Etapa 5: confirme o teste

Peça relatórios de teste que cubram o produto exato.

Passo 6: Verifique os requisitos regulamentares

As normas por si só não substituem as regulamentações de entrada no mercado.

Etapa 7: revise o arquivo completo do fornecedor

Verifique as especificações do produto, relatórios de teste, rotulagem, embalagem e documentos regulatórios em conjunto.

15. AAMI vs EN vs ASTM: O que os compradores devem lembrar

A maneira mais fácil de lembrar a diferença é:

AAMI → desempenho de EPI de saúde e classificação de barreiras

PT → Padrões europeus de produtos e desempenho

ASTM → especificações do produto e métodos de teste

Mas estes sistemas podem sobrepor-se.

Exemplo: ASTM F2407/F2407M-23a usa níveis AAMI PB70 para aventais cirúrgicos, além de regras extras de desempenho, rotulagem e documentação.

ASTM F3352/F3352M-23b faz o mesmo para batas de isolamento.

Portanto, compradores globais de EPI: preocupem-se menos com o nome da norma e mais com o que ela realmente exige.

Perguntas frequentes: Padrões de EPI médico AAMI, EN e ASTM

AAMI é o mesmo que ASTM?

Não, eles não são iguais. AAMI e ASTM são grupos de padrões diferentes. AAMI PB70 estabelece níveis de barreira para equipamentos de proteção de saúde; ASTM lida com especificações de produtos e métodos de teste. E alguns padrões de vestimentas ASTM emprestam os níveis AAMI PB70.

EN 13795 é o mesmo que AAMI Nível 3?

Nº EN 13795 e AAMI PB70 utilizam sistemas e requisitos diferentes. Os compradores devem comparar os requisitos reais de desempenho em vez de tratar os padrões como equivalentes diretos.

O que significa AAMI Nível 3?

AAMI Nível 3 é um dos quatro níveis de barreira do ANSI/AAMI PB70. Indica um requisito de barreira líquida mais elevado do que os Níveis 1 e 2.

A certificação ASTM é necessária para todos os produtos de EPI médico?

Não. A norma aplicável depende do produto, do uso pretendido, do mercado, das regulamentações e dos requisitos do cliente.

Um produto EPI pode atender aos requisitos AAMI, EN e ASTM?

Talvez – se atender a cada padrão aplicável e tiver evidências de teste. Mas não presuma que um padrão prova outro.

O que um comprador de EPI deve solicitar de um fabricante chinês?

No mínimo, solicite as especificações do produto, números padrão aplicáveis, relatórios de testes, informações laboratoriais, detalhes de rotulagem do produto e documentos regulatórios exigidos para o mercado de destino.

Conclusão

Short & Punchy: "AAMI, ASTM e EN são importantes para EPI, mas realizam trabalhos diferentes. Pense desta forma: AAMI PB70 verifica o bloqueio de fluidos. ASTM define regras de projeto e teste. EN cobre padrões de equipamentos de proteção na Europa.

Para compradores B2B, a abordagem mais segura é vincular toda a cadeia de conformidade:

Produto → Uso Pretendido → Mercado Alvo → Padrão → Método de Teste → Relatório de Teste → Documentos Regulatórios

Evidências mais claras para compradores, documentação correta para cada mercado. Hubei Haixin fornece EPI médico descartável com B2B, OEM, ODM e suporte para pedidos em massa. Contate-nos para obter batas, ternos ou máscaras - e os padrões certos para o seu mercado.