Czym różnią się standardy medyczne ŚOI na rynkach światowych

Opublikowano przez Hubei Haixin Protective Products Group Co., Ltd.

Kategoria: Normy dotyczące ŚOI medycznych | Przewodnik dla kupujących B2B

Kupujesz medyczne środki ochrony osobistej? Często zobaczysz AAMI, EN i ASTM na fartuchach, odzieży ochronnej i innym sprzęcie.

Standardy te mogą wyglądać podobnie, ale nie oznaczają tego samego.

AAMI koncentruje się mocno na wydajności środków ochrony osobistej dla służby zdrowia i ochronie barierowej. Normy EN obejmują wiele rodzajów produktów ochronnych i medycznych na rynkach europejskich. ASTM opracowuje szczegółowe specyfikacje produktów i metody testowania stosowane w Stanach Zjednoczonych i na wielu rynkach międzynarodowych.

Dla nabywców ŚOI kluczowe pytanie nie brzmi po prostu„Który standard jest lepszy?”

Lepsze pytanie brzmi:

Która norma ma zastosowanie do tego produktu, jego zamierzonego zastosowania i tego rynku docelowego?

W tym przewodniku wyjaśniono główne różnice między normami AAMI, EN i ASTM oraz pokazano, co kupujący powinni sprawdzić przed złożeniem zamówienia zbiorczego ŚOI.

1. AAMI vs EN vs ASTM: szybkie porównanie

Standard Główny cel Wspólne zastosowania ŚOI Typowy rynek

AAMIWydajność ŚOI dla służby zdrowia i klasyfikacja barierowa Fartuchy chirurgiczne, fartuchy izolacyjne, odzież ochronna Rynek opieki zdrowotnej w USA

PLEuropejskie standardy produktów i działania Odzież chirurgiczna, odzież ochronna, maski medyczne Rynki europejskie

ASTMSpecyfikacje produktu i metody badań Fartuchy chirurgiczne, fartuchy izolacyjne, maski, odzież ochronnaU.S. i rynki międzynarodowe

Systemy te mogą również ze sobą współpracować.

Na przykład,ASTM F2407/F2407M-23adla fartuchów chirurgicznych wykorzystuje system klasyfikacji barierowej z ANSI/AAMI PB70. ASTM dodaje również wymagania dotyczące wydajności fizycznej, etykietowania i dokumentacji.

Oznacza to, że produkt PPE może wymagać spełnienia tych wymagańwięcej niż jeden zestaw wymagań.

2. Co to jest AAMI?

AAMIoznacza Stowarzyszenie na rzecz Rozwoju Instrumentacji Medycznej.

AAMI opracowuje standardy i dokumenty techniczne dotyczące produktów i sprzętu medycznego.

W przypadku fartuchów medycznych jednym z najważniejszych dokumentów jest ANSI/AAMI PB70:2022. Kupujący mogą również dowiedzieć się więcej o tym, jak wybraćFartuch chirurgiczny AAMI poziomu 3do różnych procedur medycznych.

AAMI PB70 posiada cztery poziomy barier

Ogólna ochrona barierowa na poziomie AAMI

Poziom 1Minimalna ochrona barierowa

Poziom 2Niska bariera ochronna

Poziom 3Umiarkowana ochrona barierowa

Poziom 4Wysoka bariera ochronna

Poziom pomaga osobom kupującym w placówkach opieki zdrowotnej wybrać fartuch na podstawie oczekiwanego narażenia na płyn.

Jednak kupujący nie powinni traktować poziomu AAMI jako pełnej zgody organów regulacyjnych.

Produkt nadal musi spełniać inne wymagania, które mają zastosowanie do jego zamierzonego zastosowania i rynku.

3. Co to jest EN?

PLoznacza Normę Europejską.

Normy europejskie obejmują wiele różnych środków ochrony indywidualnej i wyrobów medycznych. Dokładny standard zależy od produktu i jego przeznaczenia.

Na przykład kupujący mogą spotkać się z:

• EN 13795Fartuchy chirurgicznei zasłony
• EN 14126do odzieży ochronnejprzeciwko czynnikom zakaźnym
• EN 14683do maseczek medycznych
• EN 13034dla ograniczonej ochrony przed ciekłymi chemikaliami
• EN ISO 13688ogólnych wymagań dotyczących odzieży ochronnej

Ważne jest toEN nie jest pojedynczą normą dotyczącą środków ochrony indywidualnej.

Kupujący musi dokładnie określić normę EN, która ma zastosowanie do produktu.

Na przykład fartuch chirurgiczny i kombinezon ochronny nie korzystają z tej samej normy EN tylko dlatego, że oba są środkami ochrony indywidualnej.

4. Co to jest ASTM?

Międzynarodowy ASTMopracowuje standardy dotyczące produktów, materiałów, badań i procedur technicznych.

ASTM ma kilka norm, które mają bezpośrednie zastosowanie do medycznych środków ochrony indywidualnej.

Dwa ważne przykłady to:

• ASTM F2407/F2407M-23a— Fartuchy chirurgiczne przeznaczone do stosowania w placówkach opieki zdrowotnej
• ASTM F3352/F3352M-23b— Fartuchy izolacyjne przeznaczone do stosowania w placówkach opieki zdrowotnej

Norma ASTM F2407/F2407M-23a obejmuje parametry fartucha chirurgicznego, jego etykietowanie i dokumentację, a także właściwości strukturalne (wytrzymałość na rozciąganie, rozdarcie i szwy).

ASTM F3352/F3352M-23b określa minimalne zasady dotyczące wydajności i etykietowaniafartuchy izolacyjne, odnosząc się do czterech poziomów bariery AAMI PB70.

Dlatego kupujący nie powinni tego zakładaćAAMI i ASTM to konkurencyjne standardy.

W niektórych produktach działają one razem.

5. AAMI vs ASTM: jaka jest różnica?

To częste pytanie wśród nabywców medycznych środków ochrony indywidualnej. Mówiąc najprościej:

AAMI PB70 klasyfikuje działanie barier; Normy ASTM mogą dodawać wymagania. ASTM F2407/F2407M-23a wykorzystuje PB70 do klasyfikacji fartuchów chirurgicznych i dodaje wymagania dotyczące właściwości fizycznych/dokumentacji.

Kupujący może zatem określić:

PB70 Poziom 3 + odpowiednia ASTM – nie albo/albo. Dla kupujących poszukujących kwalifikowanego dostawcy, wybierającProducent fartuchów chirurgicznych Chinymoże również pomóc w uproszczeniu specyfikacji produktów, testowania i zamówień masowych.

6. AAMI vs EN vs ASTM dla fartuchów chirurgicznych

Te trzy systemy mogą pojawić się w tym samym międzynarodowym procesie zakupów, ale służą różnym celom.

Wymagania kupującego AAMI EN ASTM

Klasyfikacja barierowa fartucha Tak W zależności od obowiązującej normy Normy ASTM dotyczące fartuchów mogą odnosić się do AAMI

Fartuchy chirurgiczne Tak Tak Tak

Fartuchy izolacyjne Tak W zależności od obowiązującej normy Tak

Badanie wydajności fizycznej Zależy od dokumentu Zdefiniowane w obowiązującej normie EN Wspólne

Metody testoweTak, w zależności od dokumentu Tak Główny nacisk

Etykietowanie/dokumentacja Zależy od dokumentu Obowiązują obowiązujące wymaganiaCzęsto określane

Zamówienia publiczne w USA Wspólne Można wymagać Wspólne

Zamówienia europejskie Mogą być reklamowe Często Mogą być reklamowe

Stół taknieoznacza, że ​​jeden standard zastępuje inny.

Prawidłowa kombinacja zależy od:

1. Typ produktu
2. Przeznaczenie
3. Kraj docelowy
4. Specyfikacja klienta
5. Obowiązujące przepisy
6. Wymagana wydajność testu

7. Poziomy AAMI dla fartuchów chirurgicznych i izolacyjnych

AAMI PB70 zapewnia cztery poziomy barier.

Poziom 1 zapewnia podstawową ochronę w sytuacjach ograniczonego narażenia na ciecz.

Kupujący mogą wybrać ten poziomdo działań związanych z opieką zdrowotną o niższym ryzyku, które wymagają jedynie minimalnej ochrony przed płynami.

Poziom 2 zapewnia lepszą ochronę przed cieczami niż poziom 1.

Może pasować do sytuacji, w których pracownicy służby zdrowia mogą być narażeni na większe ryzyko kontaktu z płynami.

Poziom 3 zapewnia wyższy poziom ochrony przed cieczami.

Szpitale i dystrybutorzy mogą zażądać fartuchów poziomu 3, jeśli oczekiwane narażenie jest wyższe niż rutynowe procedury niskiego ryzyka.

Poziom 4 zapewnia najwyższą klasyfikację bariery w ramach PB70. Kupujący mogą przejrzeć naszeFartuch chirurgiczny AAMI poziomu 4przewodnik zawierający więcej informacji na temat fartuchów chirurgicznych o wysokiej barierowości.

ASTM F2407/F2407M-23a, poziom 4, wymaga testowania symulowanych płynów biologicznych w celu uwzględnienia różnorodnych właściwości powierzchni płynu.

Nie polegaj tylko na „wysokiej ochronie” — sprawdź aktualny raport z testów.

8. Normy EN dla europejskich nabywców ŚOI

Europejscy nabywcy muszą przyjrzeć siędokładna norma ENdotyczy to ich produktu.

Na przykład producent może produkować:

• Fartuchy chirurgiczne
• Suknie izolacyjne
• Kombinezony ochronne
• Maski medyczne
• Odzież chroniąca przed czynnikami zakaźnymi

Każdy produkt może wymagać innego standardu lub kombinacji standardów.

Dlatego dostawca nie powinien po prostu stwierdzać:

„Nasze środki ochrony indywidualnej spełniają normy EN.”

Silniejsze stwierdzenie techniczne identyfikujedokładny numer normy, model produktu, metoda testu i raport z testu.

W przypadku zamówień B2B znacznie ułatwia to weryfikację dostawcy.

9. Normy ASTM dotyczące zamówień ŚOI w USA

Normy ASTM mają kluczowe znaczenie przy zamówieniach medycznych środków ochrony indywidualnej w USA.Kupujący muszą dopasować dokładne specyfikacje produktu do prawidłowego dokumentu ASTM:

• Fartuchy chirurgiczne (ASTM F2407/F2407M-23a): Wydajność, etykietowanie, badania barierowe, integralność mechaniczna (rozciąganie, rozdarcie, wytrzymałość szwów).
• Fartuchy izolacyjne (ASTM F3352/F3352M-23b): Podstawowe parametry/etykietowanie; nawiązuje do poziomów AAMI PB70.
• Maski na twarz i inne środki ochrony indywidualnej: ASTM F2100 (maski), ASTM F2101 (testy BFE).

10. Czy AAMI, EN lub ASTM oznacza aprobatę FDA?

Normy ≠ zatwierdzenie organów regulacyjnych. Spełnienie standardu konsensusu nie gwarantuje zatwierdzenia przez FDA. Norma ASTM F2407/F2407M-23a określa wymagania dotyczące fartuchów chirurgicznych, ale nie zapewnia całkowitego zatwierdzenia przez FDA wszystkich zgodnych fartuchów – to samo dotyczy innych norm.

Importując medyczne środki ochrony indywidualnej, kupujący powinni osobno sprawdzić:

• Obowiązujące przepisy
• Klasyfikacja produktu
• Wymagania dotyczące wejścia na rynek
• Wymagane rejestracje lub prowizja
• Obowiązujące standardy
• Raporty z testów
• Dokumentacja producenta

To rozróżnienie jest ważne, gdy dostawca używa terminów takich jak„Zgodny z FDA”, „Certyfikat ASTM” lub „Certyfikat AAMI”.

11. O co nabywcy ŚOI B2B powinni zapytać producenta?

Przed złożeniem zamówienia zbiorczego kupujący mogą również skorzystać zPrzewodnik dla kupujących medyczne środki ochrony indywidualnej w Chinachw celu przeglądu wymagań dotyczących dostawców, produktów, testów i dokumentacji.

Zalecana lista kontrolna dokumentów

1. Specyfikacja produktu

Sprawdzać:

• Nazwa produktu
• Model produktu
• Tworzywo
• Waga tkaniny
• Rozmiar
• Kolor
• Projekt
• Opakowanie

2. Obowiązujące standardy

Zapytaj o dokładny numer normy i wydanie.

Na przykład:

• ANSI/AAMI PB70:2022
• ASTM F2407/F2407M-23a
• ASTM F3352/F3352M-23b
• Obowiązująca norma EN

3. Raport z testu

Sprawdź, czy raport obejmuje dokładnie ten model produktu, który planujesz kupić.

4. Laboratorium badawcze

Sprawdź nazwę laboratorium, numer raportu, datę badania i zakres.

5. Oznakowanie produktu

Upewnij się, że etykieta produktu jest zgodna z dokumentacją techniczną.

6. Dokumenty regulacyjne

Poproś o dokumenty wymagane na rynku docelowym.

12. Dlaczego dokładny model produktu ma znaczenie

Duży błąd przy zakupie ŚOI: pobranie raportu z testu materiału lub produktu innego niż zamówiłeś.

Na przykład dostawca może dostarczyć raport z testów jednej konstrukcji tkaniny, sprzedając inną konstrukcję tkaniny.

Kupujący powinien zatem porównać:

Raport z testu → Model produktu → Tkanina → Projekt → Specyfikacja produkcyjna

Jeśli te elementy nie są zgodne, raport może nie dostarczać wystarczających dowodów na zakup produktu.

13. Jak Hubei Haixin wspiera nabywców medycznych środków ochrony indywidualnej

Jako producent medycznych środków ochrony indywidualnej,Hubei Haixin Protective Products Group Co., Ltd.koncentruje się na jednorazowych włókninowych produktach medycznych dla międzynarodowych klientów B2B.

Nasz asortyment produktów obejmuje:

• Fartuchy chirurgiczne
• Suknie izolacyjne
• Kombinezony ochronne
• Maski medyczne
• Jednorazowe produkty z włókniny

Typowe opcje materiałowe obejmują:

• PP
• SMS-em
• SMS-y
• Materiały mikroporowate

Pomaga to producentowi potwierdzić:

Produkt → Materiał → Przeznaczenie → Norma → Badania → Dokumentacja → Opakowanie

WOEM/ODMprojektów, kupujący mogą również dostarczyć własne specyfikacje, potrzeby w zakresie opakowań, rysunki i wymagania rynku docelowego.

14. Prosty proces wyboru standardów ŚOI

W przypadku nabywców B2B następujący proces może zmniejszyć zamieszanie.

Krok 1: Zidentyfikuj produkt

Czy to:

• Fartuch chirurgiczny?
• Suknia izolacyjna?
• Kombinezon ochronny?
• Maska medyczna?
• Inne jednorazowe środki ochrony indywidualnej?

Krok 2: Określ zamierzone zastosowanie

Określ rodzaj narażenia i wymagany poziom ochrony.

Krok 3: Zdefiniuj rynek docelowy

Na przykład:

• Stany Zjednoczone
• Unia Europejska
• Zjednoczone Królestwo
• Środkowy Wschód
• Azja Południowo-Wschodnia
• Inne rynki międzynarodowe

Krok 4: Zidentyfikuj obowiązujące standardy

Nie proś o „certyfikację międzynarodową” jako ogólne określenie.

Poproś o dokładny standard.

Krok 5: Potwierdź testowanie

Poproś o raporty z testów dotyczące konkretnego produktu.

Krok 6: Sprawdź wymagania prawne

Same standardy nie zastępują przepisów dotyczących wejścia na rynek.

Krok 7: Przejrzyj pełną dokumentację dostawcy

Sprawdź jednocześnie specyfikację produktu, raporty z testów, etykietę, opakowanie i dokumenty regulacyjne.

15. AAMI vs EN vs ASTM: o czym powinni pamiętać kupujący

Najprostszym sposobem na zapamiętanie różnicy jest:

AAMI → Wydajność środków ochrony osobistej i klasyfikacja barier dla służby zdrowia

PL → Europejskie standardy produktów i wydajności

ASTM → specyfikacje produktu i metody badań

Ale te systemy mogą się nakładać.

Przykład: ASTM F2407/F2407M-23a wykorzystuje poziomy AAMI PB70 w fartuchach chirurgicznych oraz dodatkowe zasady dotyczące wydajności, etykietowania i dokumentacji.

ASTM F3352/F3352M-23b robi to samo w przypadku fartuchów izolacyjnych.

Zatem globalni nabywcy środków ochrony indywidualnej: mniej zwracajcie uwagę na nazwę normy, a bardziej na to, czego faktycznie wymaga.

Często zadawane pytania: Normy AAMI, EN i ASTM dotyczące medycznych środków ochrony indywidualnej

Czy AAMI to to samo co ASTM?

Nie, nie są takie same. AAMI i ASTM to różne grupy standardów. AAMI PB70 wyznacza poziomy barier dla sprzętu ochronnego dla służby zdrowia; ASTM obsługuje specyfikacje produktów i metody testowania. Niektóre standardy fartuchów ASTM pożyczają poziomy AAMI PB70.

Czy EN 13795 jest tym samym, co AAMI poziom 3?

Nie. EN 13795 i AAMI PB70 wykorzystują różne systemy i wymagania. Kupujący powinni porównać rzeczywiste wymagania dotyczące wydajności, zamiast traktować standardy jako bezpośrednie odpowiedniki.

Co oznacza poziom 3 AAMI?

Poziom 3 AAMI jest jednym z czterech poziomów barier w ramach ANSI/AAMI PB70. Wskazuje to na wyższe wymagania dotyczące bariery dla cieczy niż poziomy 1 i 2.

Czy dla każdego medycznego produktu PPE wymagana jest certyfikacja ASTM?

Nie. Obowiązująca norma zależy od produktu, jego przeznaczenia, rynku, przepisów i wymagań klienta.

Czy jeden produkt PPE może spełniać wymagania AAMI, EN i ASTM?

Być może – jeśli spełnia wszystkie obowiązujące standardy i ma dowody z badań. Ale nie zakładaj, że jeden standard potwierdza drugi.

Czego kupujący ŚOI powinien żądać od chińskiego producenta?

Poproś o specyfikację produktu, obowiązujące numery norm, raporty z testów, informacje laboratoryjne, szczegóły dotyczące oznakowania produktu i dokumenty regulacyjne wymagane na rynku docelowym.

Wniosek

Short & Punchy: „AAMI, ASTM i EN mają znaczenie dla ŚOI, ale wykonują różne zadania. Pomyśl o tym w ten sposób: AAMI PB70 sprawdza blokowanie płynów. ASTM określa zasady projektowania i testowania. EN obejmuje standardy sprzętu ochronnego w Europie.

Dla nabywców B2B najbezpieczniejszym podejściem jest połączenie całego łańcucha compliance:

Produkt → Przeznaczenie → Rynek docelowy → Norma → Metoda badania → Raport z badania → Dokumenty regulacyjne

Jaśniejsze dowody dla kupujących, prawidłowa dokumentacja dla każdego rynku. Hubei Haixin dostarcza jednorazowe medyczne środki ochrony indywidualnej ze wsparciem B2B, OEM, ODM i zamówieniami zbiorczymi. Skontaktuj się z nami, aby uzyskać fartuchy, garnitury lub maski — oraz standardy odpowiednie dla Twojego rynku.