Comment les normes EPI médicales diffèrent selon les marchés mondiaux

Publié par Hubei Haixin Protective Products Group Co., Ltd.

Catégorie : Normes EPI médicales | Guide de l'acheteur B2B

Vous cherchez des EPI médicaux ? Vous verrez souvent AAMI, EN et ASTM sur les blouses, les vêtements de protection et autres équipements.

Ces normes peuvent sembler similaires, mais elles ne signifient pas la même chose.

AAMI se concentre fortement sur la performance des EPI de soins de santé et la protection barrière. Les normes EN couvrent de nombreux types de produits de protection et médicaux sur les marchés européens. ASTM développe des spécifications de produits détaillées et des méthodes de test utilisées aux États-Unis et sur de nombreux marchés internationaux.

Pour les acheteurs d'EPI, la question clé n'est pas simplement « Quelle norme est la meilleure ? »

La meilleure question est :

Quelle norme s'applique à ce produit, à cet usage prévu et à ce marché cible ?

Ce guide explique les principales différences entre les normes AAMI, EN et ASTM et montre ce que les acheteurs doivent vérifier avant de passer une commande groupée d'EPI.

1. AAMI vs EN vs ASTM : Comparaison rapide

Norme Focus principal Applications EPI courantes Marché typique

AAMI Performance des EPI de soins de santé et classification des barrières Blouses chirurgicales, blouses d'isolement, vêtements de protection Marché des soins de santé aux États-Unis

ENNormes européennes de produits et de performance Vêtements chirurgicaux, vêtements de protection, masques médicaux Marchés européens

ASTM Spécifications de produits et méthodes de test Blouses chirurgicales, blouses d'isolement, masques, vêtements de protection Marchés américains et internationaux

Ces systèmes peuvent également fonctionner ensemble.

Par exemple, ANSI/AAMI PB70:2022 pour les blouses chirurgicales utilise le système de classification des barrières d'ANSI/AAMI PB70. ASTM ajoute également des exigences pour la performance physique, l'étiquetage et la documentation.

Cela signifie qu'un produit EPI peut devoir répondre à plusieurs ensembles d'exigences.

2. Qu'est-ce que l'AAMI ?

AAMI signifie Association for the Advancement of Medical Instrumentation.

AAMI développe des normes et des documents techniques pour les produits et équipements de soins de santé.

Pour les blouses médicales, l'un des documents les plus importants est ANSI/AAMI PB70:2022. Les acheteurs peuvent également en apprendre davantage sur la façon de sélectionner une Blouse chirurgicale AAMI Niveau 3 pour différentes procédures médicales.

AAMI PB70 a quatre niveaux de barrière

Niveau AAMI Protection barrière générale

Niveau 1 Protection barrière minimale

Niveau 2 Protection barrière faible

Niveau 3 Protection barrière modérée

Niveau 4 Protection barrière élevée

Le niveau aide les acheteurs de soins de santé à choisir une blouse en fonction de l'exposition attendue aux liquides.

Cependant, les acheteurs ne doivent pas considérer un niveau AAMI comme une approbation réglementaire complète.

Le produit doit toujours répondre aux autres exigences applicables à son usage prévu et à son marché.

3. Qu'est-ce que l'EN ?

EN signifie Norme Européenne.

Les normes européennes couvrent de nombreux produits EPI et médicaux différents. La norme exacte dépend du produit et de son usage prévu.

Par exemple, les acheteurs peuvent rencontrer :

• EN 13795 Blouses chirurgicales et champs opératoires
• EN 14126 pour les vêtements de protection contre les agents infectieux
• EN 14683 pour les masques médicaux
• EN 13034 pour une protection limitée contre les produits chimiques liquides
• EN ISO 13688 pour les exigences générales des vêtements de protection

Le point important est que l'EN n'est pas une norme EPI unique.

Un acheteur doit identifier la norme EN exacte qui s'applique au produit.

Par exemple, une blouse chirurgicale et une combinaison de protection n'utilisent pas la même norme EN simplement parce que les deux sont des EPI.

4. Qu'est-ce que l'ASTM ?

ASTM International développe des normes pour les produits, les matériaux, les tests et les procédures techniques.

ASTM a plusieurs normes qui s'appliquent directement aux EPI médicaux.

Deux exemples importants sont :

• ASTM F2407/F2407M-23a — Blouses chirurgicales destinées à être utilisées dans les établissements de santé
• ASTM F2407/F2407M-23a — Blouses d'isolement destinées à être utilisées dans les établissements de santé

ASTM F2407/F2407M-23a couvre la performance des blouses chirurgicales, l'étiquetage et la documentation, ainsi que les propriétés structurelles (résistance à la traction, à la déchirure et à la couture).

ASTM F3352/F3352M-23b établit les règles minimales de performance et d'étiquetage pour les blouses d'isolement, en faisant référence aux quatre niveaux de barrière AAMI PB70.

C'est pourquoi les acheteurs ne devraient pas supposer que AAMI et ASTM sont des normes concurrentes.

Dans certains produits, ils travaillent ensemble.

5. AAMI vs ASTM : Quelle est la différence ?

C'est une question fréquente parmi les acheteurs d'EPI médicaux. En termes simples :

AAMI PB70 classe la performance de la barrière ; les normes ASTM peuvent ajouter des exigences. ASTM F2407/F2407M-23a utilise PB70 pour la classification des blouses chirurgicales et ajoute des exigences de propriétés physiques/documentation.

Par conséquent, un acheteur peut spécifier :

PB70 Niveau 3 + ASTM applicable — pas l'un ou l'autre. Pour les acheteurs à la recherche d'un fournisseur qualifié, choisir un Fabricant de blouses chirurgicales en Chine peut également aider à simplifier les spécifications des produits, les tests et l'approvisionnement groupé.

6. AAMI vs EN vs ASTM pour les blouses chirurgicales

Les trois systèmes peuvent apparaître dans le même processus d'achat international, mais ils servent des objectifs différents.

Exigence de l'acheteur AAMI EN ASTM

Classification de la barrière de la blouse Oui Dépend de la norme applicable Les normes de blouses ASTM peuvent faire référence à AAMI

Blouses chirurgicales Oui Oui Oui

Blouses d'isolement Oui Dépend de la norme applicable Oui

Tests de performance physique Dépend du document Défini par la norme EN applicable Courant

Méthodes de test Oui, selon le document Oui Focus principal

Étiquetage/documentation Dépend du document Les exigences applicables s'appliquent Souvent spécifié

Approvisionnement aux États-Unis Courant Peut être demandé Courant

Approvisionnement européen Peut être accessoire Courant Peut être accessoire

Le tableau ne signifie pas qu'une norme remplace une autre.

La combinaison correcte dépend de :

1. Type de produit
2. Usage prévu
3. Marché cible
4. Spécification du client
5. Réglementations applicables
6. Performance de test requise

7. Niveaux AAMI pour les blouses chirurgicales et d'isolement

AAMI PB70 fournit quatre niveaux de barrière.

Le niveau 1 offre une protection de base pour les situations avec une exposition limitée aux liquides.

Les acheteurs peuvent choisir ce niveau pour les activités de soins de santé à faible risque qui ne nécessitent qu'une protection minimale contre les fluides.

Le niveau 2 offre une meilleure protection contre les liquides que le niveau 1.

Il peut convenir aux situations où les travailleurs de la santé peuvent être confrontés à une plus grande probabilité de contact avec des fluides.

Le niveau 3 offre un niveau de protection barrière contre les liquides plus élevé.

Les hôpitaux et les distributeurs peuvent demander des blouses de niveau 3 lorsque l'exposition attendue est plus élevée que les procédures de routine à faible risque.

Le niveau 4 offre la classification de barrière la plus élevée dans PB70. Les acheteurs peuvent consulter notre guide Blouse chirurgicale AAMI Niveau 4 pour plus d'informations sur les blouses chirurgicales à haute barrière.

ASTM F2407/F2407M-23a Le niveau 4 impose des tests simulés de fluides biologiques pour tenir compte des propriétés de surface diverses des fluides.

Ne vous fiez pas seulement à la « haute protection » — vérifiez le rapport de test réel.

8. Normes EN pour les acheteurs d'EPI européens

Les acheteurs européens doivent examiner la norme EN exacte qui s'applique à leur produit.

Par exemple, un fabricant peut produire :

• Notre gamme de produits comprend :
• Blouses chirurgicales
• Combinaisons de protection
• Combinaisons de protection
• Vêtements de protection contre les agents infectieux

Chaque produit peut nécessiter une norme différente ou une combinaison de normes.

C'est pourquoi un fournisseur ne devrait pas simplement déclarer :

« Nos EPI sont conformes aux normes EN. »

Une déclaration technique plus forte identifie le numéro de norme exact, le modèle du produit, la méthode de test et le rapport de test.

Pour l'approvisionnement B2B, cela facilite grandement la vérification des fournisseurs.

9. Normes ASTM pour l'approvisionnement en EPI aux États-Unis

Les normes ASTM sont essentielles pour l'approvisionnement en EPI médicaux aux États-Unis. Les acheteurs doivent faire correspondre leurs spécifications de produit exactes au document ASTM correct :

• Blouses chirurgicales (ASTM F2407/F2407M-23a) : Performance, étiquetage, tests de barrière, intégrité mécanique (résistance à la traction, à la déchirure, à la couture).
• Blouses d'isolement (ASTM F3352/F3352M-23b) : Performance de base/étiquetage ; fait référence aux niveaux AAMI PB70.
• Masques faciaux et autres EPI : ASTM F2100 (masques), ASTM F2101 (tests BFE).

10. AAMI, EN ou ASTM signifient-ils approbation FDA ?

Normes ≠ approbation réglementaire. La conformité à une norme consensuelle ne garantit pas l'approbation de la FDA. ASTM F2407/F2407M-23a établit les exigences pour les blouses chirurgicales, mais pas une approbation FDA générale pour toutes les blouses conformes — et il en va de même pour les autres normes.

Lors de l'importation d'EPI médicaux, les acheteurs doivent vérifier séparément :

• Réglementations applicables
• Classification du produit
• Exigences d'entrée sur le marché
• Enregistrements ou commissions requis
• Normes applicables
• Rapports de test
• Documentation du fabricant

Cette distinction est importante lorsqu'un fournisseur utilise des termes tels que « conforme FDA », « certifié ASTM » ou « certifié AAMI »

.

11. Que doivent demander les acheteurs B2B d'EPI à un fabricant ?Avant de passer une commande groupée, les acheteurs peuvent également utiliser un Guide de l'acheteur d'EPI médicaux en Chine

pour examiner les exigences relatives au fournisseur, au produit, aux tests et à la documentation.

Liste de contrôle des documents recommandés

1. Spécification du produit

• Vérifier :
• Nom du produit
• Modèle du produit
• Matériau
• Poids du tissu
• Taille
• Couleur
• Conception

Emballage

2. Normes applicables

Étape 3 : Définir le marché de destination

• Par exemple :
• ANSI/AAMI PB70:2022
• ASTM F2407/F2407M-23a
• ASTM F3352/F3352M-23b

Norme EN applicable

3. Rapport de test

Vérifier si le rapport couvre le modèle de produit exact que vous prévoyez d'acheter.

4. Laboratoire de test

Examiner le nom du laboratoire, le numéro de rapport, la date du test et la portée.

5. Étiquetage du produit

S'assurer que l'étiquette du produit correspond aux documents techniques.

6. Documents réglementaires

Demander les documents requis pour votre marché de destination.

12. Pourquoi le modèle de produit exact est important

Grosse erreur d'achat d'EPI : accepter un rapport de test pour un matériau ou un produit qui n'est pas celui que vous avez commandé.

Par exemple, un fournisseur peut fournir un rapport de test pour une construction de tissu tout en vendant une autre construction de tissu.

L'acheteur doit donc comparer :

Rapport de test → Modèle de produit → Tissu → Conception → Spécification de fabrication

Si ces éléments ne correspondent pas, le rapport peut ne pas fournir suffisamment de preuves pour le produit acheté.

13. Comment Hubei Haixin soutient les acheteurs d'EPI médicauxEn tant que fabricant d'EPI médicaux, Hubei Haixin Protective Products Group Co., Ltd.

se concentre sur les produits médicaux non tissés jetables pour les clients B2B internationaux.

• Notre gamme de produits comprend :
• Blouses chirurgicales
• Blouses d'isolement
• Combinaisons de protection
• Masques médicaux

Produits non tissés jetables

• Les options de matériaux courantes comprennent :
• PP
• SMS
• SMMS

Matériaux microporeux

Cela aide le fabricant à confirmer :

Produit → Matériau → Usage prévu → Norme → Test → Documentation → EmballageDans les projets OEM/ODM

, les acheteurs peuvent également fournir leurs propres spécifications, besoins d'emballage, dessins et exigences du marché cible.

14. Un processus simple de sélection des normes EPI

Pour les acheteurs B2B, le processus suivant peut réduire la confusion.

Étape 1 : Identifier le produit

• Est-ce :
• Blouse chirurgicale ?
• Blouse d'isolement ?
• Combinaison de protection ?
• Masque médical ?

Autres EPI jetables ?

Étape 2 : Définir l'usage prévu

Identifier le type d'exposition et le niveau de protection requis.

Étape 3 : Définir le marché de destination

• Par exemple :
• États-Unis
• Union européenne
• Royaume-Uni
• Moyen-Orient
• Asie du Sud-Est

Autres marchés internationaux

Étape 4 : Identifier les normes applicables

Ne demandez pas une « certification internationale » comme terme général.

Demandez la norme exacte.

Étape 5 : Confirmer les tests

Demandez des rapports de test qui couvrent le produit exact.

Étape 6 : Vérifier les exigences réglementaires

Les normes seules ne remplacent pas les réglementations d'entrée sur le marché.

Étape 7 : Examiner le dossier complet du fournisseur

Vérifiez ensemble la spécification du produit, les rapports de test, l'étiquetage, l'emballage et les documents réglementaires.

15. AAMI vs EN vs ASTM : Ce que les acheteurs doivent retenir

La façon la plus simple de retenir la différence est :

AAMI → performance des EPI de soins de santé et classification des barrières

EN → normes européennes de produits et de performance

ASTM → spécifications de produits et méthodes de test

Mais ces systèmes peuvent se chevaucher.

Exemple : ASTM F2407/F2407M-23a utilise les niveaux AAMI PB70 pour les blouses chirurgicales, plus des règles supplémentaires de performance, d'étiquetage et de documentation.

ASTM F3352/F3352M-23b fait de même pour les blouses d'isolement.

Alors, acheteurs mondiaux d'EPI : accordez moins d'importance au nom de la norme, et plus à ce qu'elle exige réellement.

FAQ : Normes EPI médicales AAMI, EN et ASTM

AAMI est-il la même chose qu'ASTM ?

Non, ce n'est pas la même chose. AAMI et ASTM sont des groupes de normes différents. AAMI PB70 établit les niveaux de barrière pour les équipements de protection des soins de santé ; ASTM s'occupe des spécifications des produits et des méthodes de test. Et certaines normes de blouses ASTM empruntent les niveaux AAMI PB70.

EN 13795 est-il la même chose que AAMI Niveau 3 ?

Non. EN 13795 et AAMI PB70 utilisent des systèmes et des exigences différents. Les acheteurs doivent comparer les exigences de performance réelles au lieu de considérer les normes comme des équivalents directs.

Que signifie AAMI Niveau 3 ?

AAMI Niveau 3 est l'un des quatre niveaux de barrière sous ANSI/AAMI PB70. Il indique une exigence de barrière liquide plus élevée que les niveaux 1 et 2.

La certification ASTM est-elle requise pour tous les produits EPI médicaux ?

Non. La norme applicable dépend du produit, de l'usage prévu, du marché, des réglementations et des exigences du client.

Un produit EPI peut-il répondre aux exigences AAMI, EN et ASTM ?

Peut-être — s'il répond à chaque norme applicable et dispose des preuves de test. Mais ne supposez pas qu'une norme en prouve une autre.

Que doit demander un acheteur d'EPI à un fabricant chinois ?

Au minimum, demandez la spécification du produit, les numéros de norme applicables, les rapports de test, les informations sur le laboratoire, les détails de l'étiquetage du produit et les documents réglementaires requis pour le marché de destination.

Conclusion

Court et percutant : « AAMI, ASTM et EN sont tous importants pour les EPI, mais ils font des travaux différents. Pensez-y ainsi : AAMI PB70 vérifie le blocage des fluides. ASTM établit les règles de conception et de test. EN couvre les normes des équipements de protection en Europe.

Pour les acheteurs B2B, l'approche la plus sûre est de relier toute la chaîne de conformité :

Produit → Usage prévu → Marché cible → Norme → Méthode de test → Rapport de test → Documents réglementaires