دليل شهادة EN 13795 للملابس الجراحيةتحديث: يناير 2026 عندما تشتري المستشفيات والموزعون الطبيون الملابس والمفروشات الجراحية، غالبًا ما يسألون الموردين: هل ملابسكم الجراحية حاصلة على شهادة EN 13795؟ هذا السؤال يحتاج إلى بعض التوضيح. EN 13795 هو المعيار الأوروبي للملابس والمفروشات الجراحية. يحدد قواعد الأداء والاختبار. لذا قل “تتوافق مع EN 13795” واعرض تقارير الاختبار/الشهادات - وليس “معتمدة بشهادة EN 13795”. إنه معيار، وليس شهادة منتج. الأحدث: EN 13795-1:2025 يغطي الملابس والمفروشات الجراحية؛ EN 13795-2:2025 يغطي بدلات الهواء النظيف. أضاف الاتحاد الأوروبي كلاهما إلى معاييره المنسقة للأجهزة الطبية في عام 2025. 
ما هو EN 13795؟EN 13795 هو معيار أوروبي لـالملابس والمفروشات الجراحية. يشمل هذا الملابس والمفروشات الجراحية التي تستخدم لمرة واحدة والقابلة لإعادة الاستخدام. تساعد في منع انتشار الجراثيم بين المرضى والموظفين والمعدات أثناء الجراحة والإجراءات الغازية الأخرى. يغطي المعيار:
بالنسبة للمشترين الطبيين، يوفر EN 13795 طريقة مشتركة لمقارنة الملابس والمفروشات الجراحية. معايير EN 13795 الحالية
حل الإصدار EN 13795-1:2025 محل إصدار 2019. تدرج هيئات المعايير الوطنية مثل NEN و SIS و DIN إصدار 2025 كإصدار حالي. هل EN 13795 شهادة؟ليس بالضبط. هذه نقطة مهمة لمشتري معدات الوقاية الشخصية الطبية. EN 13795 هومعيار فني. يُظهر المصنعون عادةً الامتثال من خلال اختبار المنتج، والوثائق الفنية، وأنظمة الجودة، وعملية تقييم المطابقة المطلوبة للأجهزة الطبية. قد يقدم المورد وثائق مثل:
بدلاً من السؤال فقط: هل لديكم شهادة EN 13795؟ يجب على المشترين أن يسألوا: هل يمكنكم إرسال تقارير اختبار صالحة ووثائق مطابقة تُظهر أن هذه الملابس الجراحية تتوافق مع EN 13795؟ هذا الاختلاف يساعد المشترين على تجنب الخلط بين تقرير اختبار المختبر وشهادة CE أو شهادة تنظيمية أخرى. ما هي المنتجات التي يغطيها EN 13795؟EN 13795-1:2025 يغطيالملابس والمفروشات الجراحيةالمستخدمة كأجهزة طبية. تشمل المنتجات النموذجية:
ينطبق المعيار على المنتجات المستخدمة أثناء الجراحة والإجراءات الغازية الأخرى. لا يشمل أغشية أو أفلام الشق. كما أنه لا يغطي مقاومة إشعاع الليزر. ماذا يختبر EN 13795؟يتحقق EN 13795 من القوة الفيزيائية، وأداء الحاجز، ونظافة الملابس والمفروشات الجراحية. قد تشمل الاختبارات المجالات التالية، اعتمادًا على المنتج وأدائه المعلن:
تقول CDC أن EN 13795 يتحقق أيضًا من أشياء مثل النظافة الميكروبية/الجسيمية، والتلبيد، وقوة الانفجار، وقوة الشد. EN 13795 وحماية الملابس الجراحيةتتطلب الإجراءات الجراحية المختلفة مستويات مختلفة من الحماية. قبل اختيار الملابس، يجب على المشترين النظر في كيفية ومكان استخدامها. على سبيل المثال:
يجب على المشترين مراجعةنتائج الاختبار الفعلية وتصنيف المنتج. لا ينبغي أن يفترضوا أن كل ملابس EN 13795 توفر نفس مستوى الحماية. EN 13795 مقابل علامة CEيرتبط EN 13795 وعلامة CE ببعضهما البعض، لكنهما لا يعنيان نفس الشيء. EN 13795يحدد المتطلبات الفنية وطرق الاختبار للملابس والمفروشات الجراحية المعمول بها. علامة CEتُظهر أن الشركة المصنعة قد أكملت عملية تقييم المطابقة المطلوبة في الاتحاد الأوروبي. تسمح للشركة المصنعة بوضع الجهاز الطبي في سوق الاتحاد الأوروبي بموجب التشريعات المعمول بها. بموجب لائحة الأجهزة الطبية في الاتحاد الأوروبي (MDR)، فإن تلبية معيار منسق ذي صلة يفترض الامتثال لنطاقه. أضافت المفوضية للتو EN 13795-1:2025 و EN 13795-2:2025 إلى قائمة المعايير المنسقة للائحة MDR. لذلك: الامتثال لـ EN 13795 ≠ علامة CE و تقرير اختبار EN 13795 ≠ شهادة CE للاتحاد الأوروبي. كيفية التحقق من تقرير اختبار EN 13795يجب على المشترين الطبيين التحقق من عدة تفاصيل قبل قبول وثائق المورد. 1. تحقق من إصدار المعيارتأكد من أن التقرير يشير إلى: EN 13795-1:2025 بدلاً من إصدار أقدم. حل الإصدار 2025 محل إصدار 2019. 2. تحقق من المنتج الدقيقيجب أن يسرد التقرير نفس تفاصيل المنتج مثل الملابس التي يقدمها المورد. لا ينبغي أن يكون تقرير لمنتج واحد دليلاً تلقائيًا لمنتج آخر. 3. تحقق من نتائج الاختبارراجع بنود الاختبار والنتائج الفعلية. لا تعتمد فقط على بيان مثل: تمت الموافقة على EN 13795. اطلب تقرير الاختبار الكامل عند الضرورة. 4. تحقق من المختبرراجع المعلومات التالية:
5. تحقق من الوثائق التنظيميةهل تبيع أجهزة طبية في الاتحاد الأوروبي؟ تحقق من وثائق EN 13795 بالإضافة إلى وثائق الامتثال الأخرى للشركة المصنعة للائحة MDR. ماذا يجب أن يسأل المشترون من الشركات (B2B) المورد؟قبل تقديم طلب، يمكن للمشترين استخدام هذه القائمة المرجعية:
EN 13795 لمصنعي الملابس الجراحية الصينيينهل تصنع شركة صينية وتبيع للمستشفيات أو الموزعين أو المستوردين الأوروبيين؟ يجب أن يكون الامتثال لـ EN 13795 جزءًا أساسيًا من وثائق منتجك. ومع ذلك، لا ينبغي للمصنعين استخدام شهادة EN 13795 عامة كادعاء الامتثال الوحيد لديهم. قد تشمل حزمة وثائق المورد الكاملة:
توفر هذه الوثائق للمشترين أساسًا أوضح لتقييم الموردين وشراء المنتجات. EN 13795 مقابل EN 14126يخلط المشترون أحيانًا بين هذين المعيارين لأنهما يتعلقان بالملابس الواقية. الفرق الرئيسي هو الاستخدام المقصود. EN 13795يغطي الملابس والمفروشات الجراحية والملابس الجراحية ذات الصلة المستخدمة كأجهزة طبية. EN 14126يغطي الملابس الواقية ضد العوامل المعدية ويتعلق بتطبيقات معدات الوقاية الشخصية (PPE). توضح CDC أن EN 13795 يركز على حماية المريض في سياق الجهاز الطبي. يجب أن تلبي معدات الوقاية الشخصية التي تحميك من العوامل المعدية معايير معدات الوقاية الشخصية الصحيحة - بما في ذلك EN 14126 عند انطباقها. يجب على المشترين التحقق مما إذا كان الموردون يقدمونها كجهاز طبي أو معدات وقاية شخصية. أسئلة متكررةهل EN 13795 إلزامي للملابس الجراحية؟تعتمد الإجابة على السوق المستهدف، وتصنيف المنتج، واللوائح المعمول بها. بالنسبة للأجهزة الطبية المباعة في الاتحاد الأوروبي، فإن EN 13795-1:2025 هو معيار منسق يدعم متطلبات لائحة MDR. يمكن أن يوفر الامتثال افتراض الامتثال للمتطلبات التي يغطيها المعيار. ما هو أحدث معيار EN 13795؟بالنسبة للملابس والمفروشات الجراحية، فإن الإصدار الحالي هوEN 13795-1:2025. بالنسبة لبدلات الهواء النظيف، فإن الإصدار الحالي هوEN 13795-2:2025. هل يعني EN 13795 أن المنتج حاصل على شهادة CE؟لا. EN 13795 هو معيار فني. تتطلب علامة CE من الشركة المصنعة إكمال عملية تقييم المطابقة المعمول بها في الاتحاد الأوروبي. لا تقدم أبدًا تقرير اختبار EN 13795 كشهادة CE. هل يمكن أن تشترك الملابس الجراحية المختلفة في تقرير EN 13795 واحد؟ليس تلقائيًا. يجب على البائعين التأكد من أن المنتج المختبر يتطابق مع ما يبيعونه من حيث المواد والتصميم والعملية والميزات الأخرى. هل EN 13795 هو نفسه AAMI PB70؟لا. EN 13795 هو معيار أوروبي. ANSI/AAMI PB70 هو نظام تصنيف أمريكي للملابس الواقية والمفروشات. يجب على المشترين مقارنة طرق الاختبار الفعلية ومتطلبات الأداء بدلاً من معاملة النظامين على أنهما متطابقان. خاتمةEN 13795 هو معيار فني مهم للملابس والمفروشات الجراحية المقدمة إلى السوق الطبي الأوروبي. بالنسبة للمشترين، النقطة الرئيسية بسيطة: لا تشترِ منتجًا بناءً فقط على عبارة “شهادة EN 13795”. بدلاً من ذلك، تحقق من إصدار EN 13795 الحالي، وتقرير اختبار المنتج، ومعلومات المختبر، والنتائج، وإعلان المطابقة، وأي وثائق CE/MDR. بالنسبة للمشاريع الحالية في الاتحاد الأوروبي، يجب على المشترين إيلاء اهتمام خاص لـEN 13795-1:2025. حل هذا الإصدار محل EN 13795-1:2019 ويشكل الآن جزءًا من إطار المعايير المنسقة للاتحاد الأوروبي للأجهزة الطبية. |
شهادة EN 13795 دليل الطب
2026-01-26
