Guide de certification EN 13795 pour les blouses chirurgicalesMis à jour : Janvier 2026 Lorsque les hôpitaux et les distributeurs médicaux achètent des blouses et des champs chirurgicaux, ils demandent souvent aux fournisseurs : « Vos blouses chirurgicales ont-elles un certificat EN 13795 ? » Cette question nécessite quelques explications. EN 13795 est la norme européenne pour les blouses et les champs chirurgicaux. Elle définit les règles de performance et de test. Dites donc « conforme à EN 13795 » et présentez les rapports de test/certificats — pas « certifié EN 13795 ». C'est une norme, pas un certificat de produit. Dernière version : EN 13795-1:2025 couvre les blouses et champs chirurgicaux ; EN 13795-2:2025 couvre les combinaisons de salle blanche. L'UE a ajouté les deux à ses normes harmonisées pour les dispositifs médicaux en 2025. 
Qu'est-ce que la norme EN 13795 ?EN 13795 est une norme européenne pour les vêtements et champs chirurgicaux. Cela couvre les blouses et champs chirurgicaux jetables et réutilisables. Ils aident à arrêter la propagation des germes entre les patients, le personnel et l'équipement pendant la chirurgie et autres procédures invasives. La norme couvre :
Pour les acheteurs médicaux, EN 13795 offre un moyen commun de comparer les blouses et champs chirurgicaux. Normes EN 13795 actuelles
EN 13795-1:2025 a remplacé l'édition 2019. Les organismes nationaux de normalisation tels que NEN, SIS et DIN listent l'édition 2025 comme version actuelle. La norme EN 13795 est-elle un certificat ?Pas exactement. C'est un point important pour les acheteurs d'EPI médicaux. EN 13795 est une norme technique. Les fabricants démontrent généralement la conformité par des tests de produits, des documents techniques, des systèmes de qualité et le processus d'évaluation de la conformité des dispositifs médicaux requis. Un fournisseur peut fournir des documents tels que :
Au lieu de demander seulement : « Avez-vous un certificat EN 13795 ? » les acheteurs devraient demander : « Pouvez-vous envoyer des rapports de test valides et des documents de conformité prouvant que cette blouse chirurgicale est conforme à la norme EN 13795 ? » Cette différence aide les acheteurs à éviter de confondre un rapport de test de laboratoire avec une certification CE ou un autre certificat réglementaire. Quels produits la norme EN 13795 couvre-t-elle ?EN 13795-1:2025 couvre les blouses et champs chirurgicaux utilisés comme dispositifs médicaux. Les produits typiques comprennent :
La norme s'applique aux produits utilisés pendant la chirurgie et autres procédures invasives. Elle ne couvre pas les champs ou films d'incision. Elle ne couvre pas non plus la résistance au rayonnement laser. Que teste la norme EN 13795 ?EN 13795 vérifie la résistance mécanique, la performance de barrière et la propreté des blouses et champs chirurgicaux. Les tests peuvent inclure les domaines suivants, en fonction du produit et de sa performance revendiquée :
Le CDC indique que la norme EN 13795 vérifie également des éléments tels que la propreté microbienne/particulaire, le peluchage, la résistance à l'éclatement et la résistance à la traction. EN 13795 et la protection des blouses chirurgicalesDifférentes procédures chirurgicales nécessitent différents niveaux de protection. Avant de choisir une blouse, les acheteurs doivent considérer comment et où ils l'utiliseront. Par exemple :
Les acheteurs doivent examiner les résultats réels des tests et la classification du produit. Ils ne doivent pas supposer que chaque blouse conforme à la norme EN 13795 offre le même niveau de protection. EN 13795 vs Marquage CEEN 13795 et le marquage CE sont liés, mais ils ne signifient pas la même chose. EN 13795 définit les exigences techniques et les méthodes de test pour les vêtements et champs chirurgicaux applicables. Marquage CE indique que le fabricant a réalisé l'évaluation de conformité UE requise. Il permet au fabricant de mettre le dispositif médical sur le marché de l'UE en vertu de la législation applicable. En vertu du MDR UE, la conformité à une norme harmonisée pertinente présume la conformité à son champ d'application. La Commission vient d'ajouter EN 13795-1:2025 et EN 13795-2:2025 à la liste des normes harmonisées du MDR. Par conséquent : Conformité EN 13795 ≠ Marquage CE et un rapport de test EN 13795 ≠ un certificat CE UE. Comment vérifier un rapport de test EN 13795Les acheteurs médicaux doivent vérifier plusieurs détails avant d'accepter les documents d'un fournisseur. 1. Vérifier l'édition de la normeConfirmer que le rapport fait référence à : EN 13795-1:2025 plutôt qu'à une édition plus ancienne. L'édition 2025 a remplacé l'édition 2019. 2. Vérifier le produit exactLe rapport doit indiquer les mêmes détails de produit que la blouse du fournisseur. Un rapport pour un produit ne doit pas servir automatiquement de preuve pour un autre produit. 3. Vérifier les résultats des testsExaminer les éléments de test et les résultats réels. Ne vous fiez pas uniquement à une déclaration telle que : « EN 13795 approuvé. » Demandez le rapport de test complet si nécessaire. 4. Vérifier le laboratoireExaminer les informations suivantes :
5. Vérifier les documents réglementairesVous vendez des dispositifs médicaux dans l'UE ? Vérifiez les documents EN 13795 ainsi que les autres documents de conformité MDR du fabricant. Que doivent demander les acheteurs B2B à un fournisseur ?Avant de passer une commande, les acheteurs peuvent utiliser cette liste de contrôle :
EN 13795 pour les fabricants chinois de blouses chirurgicalesFabricant chinois vendant à des hôpitaux, distributeurs ou importateurs européens ? La conformité à la norme EN 13795 devrait être une partie essentielle de vos documents produit. Cependant, les fabricants ne devraient pas utiliser un « certificat EN 13795 » général comme seule revendication de conformité. Un ensemble complet de documentation fournisseur peut inclure :
Ces documents donnent aux acheteurs une base plus claire pour évaluer les fournisseurs et acheter des produits. EN 13795 vs EN 14126Les acheteurs confondent parfois ces deux normes car elles concernent toutes deux les vêtements de protection. La principale différence réside dans leur utilisation prévue. EN 13795 couvre les blouses chirurgicales, les champs chirurgicaux et les vêtements chirurgicaux connexes utilisés comme dispositifs médicaux. EN 14126 couvre les vêtements de protection contre les agents infectieux et concerne les applications EPI. Le CDC explique que la norme EN 13795 se concentre sur la protection du patient dans son contexte de dispositif médical. Les EPI qui vous protègent des agents infectieux doivent respecter les normes EPI appropriées — y compris EN 14126 lorsqu'elle s'applique. Les acheteurs doivent vérifier si les fournisseurs les fournissent en tant que dispositif médical ou EPI. FAQLa norme EN 13795 est-elle obligatoire pour les blouses chirurgicales ?La réponse dépend du marché cible, de la classification du produit et des réglementations applicables. Pour les dispositifs médicaux vendus dans l'UE, EN 13795-1:2025 est une norme harmonisée qui soutient les exigences du MDR. La conformité peut fournir une présomption de conformité avec les exigences couvertes par la norme. Quelle est la dernière norme EN 13795 ?Pour les blouses et champs chirurgicaux, l'édition actuelle est EN 13795-1:2025. Pour les combinaisons de salle blanche, l'édition actuelle est EN 13795-2:2025. La norme EN 13795 signifie-t-elle que le produit est certifié CE ?Non. EN 13795 est une norme technique. Le marquage CE exige que le fabricant réalise le processus d'évaluation de conformité UE applicable. Ne présentez jamais un rapport de test EN 13795 comme un certificat CE. Différentes blouses chirurgicales peuvent-elles partager un seul rapport EN 13795 ?Pas automatiquement. Les vendeurs doivent s'assurer que le produit testé correspond à ce qu'ils vendent en termes de matériau, de conception, de processus et d'autres caractéristiques. La norme EN 13795 est-elle la même que la norme AAMI PB70 ?Non. EN 13795 est une norme européenne. ANSI/AAMI PB70 est un système de classification américain pour les vêtements et champs de protection. Les acheteurs doivent comparer les méthodes de test et les exigences de performance réelles au lieu de considérer les deux systèmes comme identiques. ConclusionEN 13795 est une norme technique importante pour les blouses et champs chirurgicaux fournis sur le marché médical européen. Pour les acheteurs, le point clé est simple : N'achetez pas un produit basé uniquement sur les mots « certificat EN 13795 ». Vérifiez plutôt la version actuelle de la norme EN 13795, le rapport de test du produit, les informations du laboratoire, les résultats, la DoC et tout document CE/MDR. Pour les projets UE actuels, les acheteurs doivent porter une attention particulière à EN 13795-1:2025. Cette édition a remplacé EN 13795-1:2019 et fait désormais partie du cadre des normes harmonisées de l'UE pour les dispositifs médicaux. |
EN 13795 Guide médical certifié
2026-01-26
