EN 13795 Leitfaden für Zertifikate für medizinische OP-KittelAktualisiert: Januar 2026 Wenn Krankenhäuser und medizinische Distributoren OP-Kittel und Abdeckungen kaufen, fragen sie Lieferanten oft: „Haben Ihre OP-Kittel ein EN 13795-Zertifikat?“ Diese Frage bedarf einiger Erläuterungen. EN 13795 ist die europäische Norm für OP-Kittel und Abdeckungen. Sie legt Leistungs- und Prüfregeln fest. Sagen Sie also „entspricht EN 13795“ und zeigen Sie Prüfberichte/Zertifikate – nicht „EN 13795-zertifiziert“. Es ist eine Norm, kein Produktzertifikat. Aktuell: EN 13795-1:2025 behandelt OP-Kittel und Abdeckungen; EN 13795-2:2025 behandelt Reinraumanzüge. Die EU hat beide 2025 in ihre harmonisierten Medizinproduktenormen aufgenommen. 
Was ist EN 13795?EN 13795 ist eine europäische Norm fürchirurgische Kleidung und Abdeckungen. Dies umfasst Einweg- und wiederverwendbare OP-Kittel und Abdeckungen. Sie helfen, die Ausbreitung von Keimen zwischen Patienten, Personal und Geräten während Operationen und anderen invasiven Eingriffen zu verhindern. Die Norm deckt ab:
Für medizinische Einkäufer bietet EN 13795 eine gemeinsame Grundlage für den Vergleich von OP-Kitteln und Abdeckungen. Aktuelle EN 13795-Normen
EN 13795-1:2025 hat die Ausgabe von 2019 ersetzt. Nationale Normungsorganisationen wie NEN, SIS und DIN listen die Ausgabe von 2025 als aktuelle Version. Ist EN 13795 ein Zertifikat?Nicht ganz. Dies ist ein wichtiger Punkt für Einkäufer von medizinischer PSA. EN 13795 ist einetechnische Norm. Hersteller weisen die Konformität in der Regel durch Produkttests, technische Dokumente, Qualitätssysteme und das erforderliche Konformitätsbewertungsverfahren für Medizinprodukte nach. Ein Lieferant kann Dokumente wie folgt bereitstellen:
Anstatt nur zu fragen: „Haben Sie ein EN 13795-Zertifikat?“ sollten Käufer fragen: „Können Sie gültige Prüfberichte und Konformitätsdokumente senden, die zeigen, dass dieser OP-Kittel EN 13795 erfüllt?“ Dieser Unterschied hilft Käufern, einen Laborprüfbericht nicht mit einer CE-Zertifizierung oder einem anderen behördlichen Zertifikat zu verwechseln. Welche Produkte deckt EN 13795 ab?EN 13795-1:2025 behandeltOP-Kittel und chirurgische Abdeckungen, die als Medizinprodukte verwendet werden. Typische Produkte umfassen:
Die Norm gilt für Produkte, die während Operationen und anderen invasiven Eingriffen verwendet werden. Sie deckt keine Inzisionsfolien oder -filme ab. Sie deckt auch keine Beständigkeit gegen Laserstrahlung ab. Was testet EN 13795?EN 13795 prüft die physikalische Festigkeit, Barriereleistung und Sauberkeit von OP-Kitteln und Abdeckungen. Die Tests können die folgenden Bereiche umfassen, abhängig vom Produkt und seiner beanspruchten Leistung:
Die CDC sagt, dass EN 13795 auch Dinge wie mikrobielle/partikuläre Sauberkeit, Faserflug, Berstdruckfestigkeit und Zugfestigkeit prüft. EN 13795 und Schutz durch OP-KittelVerschiedene chirurgische Eingriffe erfordern unterschiedliche Schutzniveaus. Vor der Auswahl eines Kittels sollten Käufer überlegen, wie und wo er verwendet wird. Zum Beispiel:
Käufer sollten dietatsächlichen Testergebnisse und die Produktklassifizierungprüfen. Sie sollten nicht davon ausgehen, dass jeder EN 13795-Kittel das gleiche Schutzniveau bietet. EN 13795 vs. CE-KennzeichnungEN 13795 und CE-Kennzeichnung stehen in Beziehung zueinander, bedeuten aber nicht dasselbe. EN 13795legt die technischen Anforderungen und Prüfmethoden für anwendbare chirurgische Kleidung und Abdeckungen fest. CE-Kennzeichnungzeigt an, dass der Hersteller die erforderliche EU-Konformitätsbewertung abgeschlossen hat. Sie ermöglicht es dem Hersteller, das Medizinprodukt gemäß der geltenden Gesetzgebung auf dem EU-Markt zu vermarkten. Unter der EU MDR wird die Erfüllung einer relevanten harmonisierten Norm die Konformität mit ihrem Geltungsbereich vermuten lassen. Die Kommission hat EN 13795-1:2025 und EN 13795-2:2025 gerade in die Liste der harmonisierten Normen der MDR aufgenommen. Daher: EN 13795-Konformität ≠ CE-Kennzeichnung und ein EN 13795-Prüfbericht ≠ ein EU-CE-Zertifikat. Wie man einen EN 13795-Prüfbericht verifiziertMedizinische Einkäufer sollten mehrere Details prüfen, bevor sie die Dokumente eines Lieferanten akzeptieren. 1. Prüfen Sie die NormausgabeBestätigen Sie, dass der Bericht sich bezieht auf: EN 13795-1:2025 anstelle einer älteren Ausgabe. Die Ausgabe von 2025 hat die Ausgabe von 2019 ersetzt. 2. Prüfen Sie das genaue ProduktDer Bericht muss die gleichen Produktdetails auflisten wie der Kittel des Lieferanten. Ein Bericht für ein Produkt sollte nicht automatisch als Nachweis für ein anderes Produkt dienen. 3. Prüfen Sie die TestergebnisseÜberprüfen Sie die Prüfgegenstände und die tatsächlichen Ergebnisse. Verlassen Sie sich nicht nur auf eine Aussage wie: „EN 13795 genehmigt.“ Fordern Sie bei Bedarf den vollständigen Prüfbericht an. 4. Prüfen Sie das LaborÜberprüfen Sie die folgenden Informationen:
5. Prüfen Sie die regulatorischen DokumenteVerkaufen Sie Medizinprodukte in der EU? Prüfen Sie die EN 13795-Dokumente sowie die anderen MDR-Konformitätsdokumente des Herstellers. Was sollten B2B-Einkäufer einen Lieferanten fragen?Vor der Bestellung können Käufer diese Checkliste verwenden:
EN 13795 für chinesische Hersteller von OP-KittelnChinesischer Hersteller, der an europäische Krankenhäuser, Distributoren oder Importeure verkauft? Die Konformität mit EN 13795 sollte ein wichtiger Bestandteil Ihrer Produktdokumentation sein. Hersteller sollten jedoch kein allgemeines „EN 13795-Zertifikat“ als einzigen Konformitätsanspruch verwenden. Ein vollständiges Lieferantendokumentationspaket kann umfassen:
Diese Dokumente bieten Käufern eine klarere Grundlage für die Bewertung von Lieferanten und den Kauf von Produkten. EN 13795 vs. EN 14126Käufer verwechseln diese beiden Normen manchmal, da beide sich auf Schutzkleidung beziehen. Der Hauptunterschied liegt in ihrem Verwendungszweck. EN 13795behandelt OP-Kittel, chirurgische Abdeckungen und verwandte chirurgische Kleidung, die als Medizinprodukte verwendet werden. EN 14126behandelt Schutzkleidung gegen infektiöse Agenzien und bezieht sich auf PSA-Anwendungen. Die CDC erklärt, dass EN 13795 im medizinischen Gerätekontext den Schutz des Patienten in den Vordergrund stellt. PSA, die Sie vor infektiösen Agenzien schützt, muss die richtigen PSA-Normen erfüllen – einschließlich EN 14126, wo zutreffend. Käufer sollten prüfen, ob Lieferanten diese als Medizinprodukt oder als PSA liefern. FAQIst EN 13795 für OP-Kittel obligatorisch?Die Antwort hängt vom Zielmarkt, der Produktklassifizierung und den geltenden Vorschriften ab. Für in der EU verkaufte Medizinprodukte ist EN 13795-1:2025 eine harmonisierte Norm, die die MDR-Anforderungen unterstützt. Die Konformität kann eine Vermutung der Konformität mit den von der Norm abgedeckten Anforderungen bieten. Was ist die neueste EN 13795-Norm?Für OP-Kittel und chirurgische Abdeckungen ist die aktuelle AusgabeEN 13795-1:2025. Für Reinraumanzüge ist die aktuelle AusgabeEN 13795-2:2025. Bedeutet EN 13795, dass das Produkt CE-zertifiziert ist?Nein. EN 13795 ist eine technische Norm. Die CE-Kennzeichnung erfordert, dass der Hersteller das geltende EU-Konformitätsbewertungsverfahren abschließt. Präsentieren Sie niemals einen EN 13795-Prüfbericht als CE-Zertifikat. Können verschiedene OP-Kittel einen EN 13795-Bericht teilen?Nicht automatisch. Verkäufer müssen sicherstellen, dass das getestete Produkt in Material, Design, Verarbeitung und anderen Merkmalen mit dem übereinstimmt, was sie verkaufen. Ist EN 13795 dasselbe wie AAMI PB70?Nein. EN 13795 ist eine europäische Norm. ANSI/AAMI PB70 ist ein US-Klassifizierungssystem für Schutzkleidung und Abdeckungen. Käufer sollten die tatsächlichen Prüfmethoden und Leistungsanforderungen vergleichen, anstatt die beiden Systeme als identisch zu behandeln. SchlussfolgerungEN 13795 ist eine wichtige technische Norm für OP-Kittel und chirurgische Abdeckungen, die für den europäischen medizinischen Markt geliefert werden. Für Käufer ist der wichtigste Punkt einfach: Kaufen Sie kein Produkt nur aufgrund der Worte „EN 13795-Zertifikat“. Prüfen Sie stattdessen die aktuelle EN 13795-Version, den Prüfbericht des Produkts, die Laborinformationen, die Ergebnisse, die DoC und alle CE/MDR-Dokumente. Für aktuelle EU-Projekte sollten Käufer besondere Aufmerksamkeit aufEN 13795-1:2025richten. Diese Ausgabe hat EN 13795-1:2019 ersetzt und ist nun Teil des EU-Rahmens für harmonisierte Normen für Medizinprodukte. |
EN 13795 Zeugnis Medizinhandbuch
2026-01-26
