Przewodnik po certyfikacie EN 13795 dla rękawic chirurgicznychZaktualizowano: styczeń 2026 Kiedy szpitale i dystrybutorzy medyczni kupują rękawice i obłożenia chirurgiczne, często pytają dostawców: „Czy wasze rękawice chirurgiczne posiadają certyfikat EN 13795?” To pytanie wymaga wyjaśnienia. EN 13795 to europejska norma dotycząca rękawic i obłożeń chirurgicznych. Określa ona zasady dotyczące wydajności i testowania. Dlatego należy mówić „spełnia EN 13795” i przedstawiać raporty z testów/certyfikaty — a nie „certyfikowane zgodnie z EN 13795”. Jest to norma, a nie certyfikat produktu. Najnowsze: EN 13795-1:2025 dotyczy rękawic i obłożeń chirurgicznych; EN 13795-2:2025 dotyczy kombinezonów do pracy w czystych pomieszczeniach. UE dodała oba do zharmonizowanych norm dotyczących wyrobów medycznych w 2025 roku. 
Co to jest EN 13795?EN 13795 to europejska norma dlaodzieży i obłożeń chirurgicznych. Dotyczy to rękawic i obłożeń chirurgicznych jednorazowych i wielokrotnego użytku. Pomagają one zapobiegać rozprzestrzenianiu się zarazków między pacjentami, personelem i sprzętem podczas operacji i innych procedur inwazyjnych. Norma obejmuje:
Dla nabywców medycznych, EN 13795 zapewnia wspólny sposób porównywania rękawic i obłożeń chirurgicznych. Aktualne normy EN 13795
EN 13795-1:2025 zastąpiła edycję z 2019 roku. Krajowe organy normalizacyjne, takie jak NEN, SIS i DIN, wymieniają edycję z 2025 roku jako aktualną wersję. Czy EN 13795 to certyfikat?Nie do końca. Jest to ważny punkt dla nabywców medycznej środków ochrony indywidualnej. EN 13795 tonorma techniczna. Producenci zazwyczaj wykazują zgodność poprzez testowanie produktów, dokumentację techniczną, systemy jakości i wymagany proces oceny zgodności wyrobów medycznych. Dostawca może przedstawić dokumenty takie jak:
Zamiast pytać tylko: „Czy macie certyfikat EN 13795?” nabywcy powinni pytać: „Czy możecie przesłać ważne raporty z testów i dokumenty zgodności potwierdzające, że ta rękawica chirurgiczna spełnia EN 13795?” Ta różnica pomaga nabywcom uniknąć mylenia raportu z laboratorium z certyfikacją CE lub innym certyfikatem regulacyjnym. Jakie produkty obejmuje EN 13795?EN 13795-1:2025 obejmujerękawice chirurgiczne i obłożenia chirurgicznestosowane jako wyroby medyczne. Typowe produkty obejmują:
Norma dotyczy produktów stosowanych podczas operacji i innych procedur inwazyjnych. Nie obejmuje ona obłożeń ani folii nacięciowych. Nie obejmuje również odporności na promieniowanie laserowe. Co testuje EN 13795?EN 13795 sprawdza wytrzymałość fizyczną, barierowość i czystość rękawic i obłożeń chirurgicznych. Testy mogą obejmować następujące obszary, w zależności od produktu i deklarowanej wydajności:
CDC podaje, że EN 13795 sprawdza również takie rzeczy jak czystość mikrobiologiczna/cząsteczkowa, pylenie, wytrzymałość na rozerwanie i wytrzymałość na rozciąganie. EN 13795 a ochrona chirurgicznaRóżne procedury chirurgiczne wymagają różnego poziomu ochrony. Przed wyborem rękawicy nabywcy powinni rozważyć, jak i gdzie będzie ona używana. Na przykład:
Nabywcy powinni przejrzećrzeczywiste wyniki testów i klasyfikację produktu. Nie powinni zakładać, że każda rękawica zgodna z EN 13795 oferuje taki sam poziom ochrony. EN 13795 vs oznaczenie CEEN 13795 i oznaczenie CE są ze sobą powiązane, ale nie oznaczają tego samego. EN 13795określa wymagania techniczne i metody testowania dla odpowiedniej odzieży i obłożeń chirurgicznych. Oznaczenie CEwskazuje, że producent zakończył wymagane unijne procedury oceny zgodności. Pozwala to producentowi na wprowadzenie wyrobu medycznego do obrotu na rynku UE zgodnie z obowiązującymi przepisami. Zgodnie z unijnym rozporządzeniem MDR, spełnienie odpowiedniej zharmonizowanej normy stanowi domniemanie zgodności z zakresem tej normy. Komisja właśnie dodała EN 13795-1:2025 i EN 13795-2:2025 do listy zharmonizowanych norm MDR. Dlatego: Zgodność z EN 13795 ≠ oznaczenie CE oraz raport z testów EN 13795 ≠ unijny certyfikat CE. Jak zweryfikować raport z testów EN 13795Nabywcy medyczni powinni sprawdzić kilka szczegółów przed zaakceptowaniem dokumentów od dostawcy. 1. Sprawdź edycję normyPotwierdź, że raport odnosi się do: EN 13795-1:2025 a nie do starszej edycji. Edycja z 2025 roku zastąpiła edycję z 2019 roku. 2. Sprawdź dokładny produktRaport musi zawierać te same szczegóły produktu, co rękawica dostawcy. Raport dla jednego produktu nie powinien automatycznie służyć jako dowód dla innego produktu. 3. Sprawdź wyniki testówPrzejrzyj pozycje testowe i rzeczywiste wyniki. Nie polegaj tylko na stwierdzeniu typu: „Zatwierdzono EN 13795”. W razie potrzeby poproś o pełny raport z testów. 4. Sprawdź laboratoriumPrzejrzyj następujące informacje:
5. Sprawdź dokumenty regulacyjneSprzedajesz wyroby medyczne w UE? Sprawdź dokumenty EN 13795 oraz inne dokumenty zgodności MDR producenta. Co powinni pytać nabywcy B2B u dostawcy?Przed złożeniem zamówienia nabywcy mogą skorzystać z tej listy kontrolnej:
EN 13795 dla chińskich producentów rękawic chirurgicznychChiński producent sprzedający europejskim szpitalom, dystrybutorom lub importerom? Zgodność z EN 13795 powinna być kluczową częścią dokumentacji produktu. Jednakże producenci nie powinni używać ogólnego „certyfikatu EN 13795” jako jedynego oświadczenia o zgodności. Kompletny pakiet dokumentacji dostawcy może obejmować:
Te dokumenty dają nabywcom jaśniejszą podstawę do oceny dostawców i zakupu produktów. EN 13795 vs EN 14126Nabywcy czasami mylą te dwie normy, ponieważ obie dotyczą odzieży ochronnej. Główna różnica polega na ich przeznaczeniu. EN 13795obejmuje rękawice chirurgiczne, obłożenia chirurgiczne i powiązaną odzież chirurgiczną stosowaną jako wyroby medyczne. EN 14126obejmuje odzież ochronną przed czynnikami zakaźnymi i dotyczy zastosowań środków ochrony indywidualnej. CDC wyjaśnia, że EN 13795 koncentruje się na ochronie pacjenta w kontekście wyrobu medycznego. Środki ochrony indywidualnej chroniące przed czynnikami zakaźnymi muszą spełniać odpowiednie normy dotyczące środków ochrony indywidualnej — w tym EN 14126, gdy ma to zastosowanie. Nabywcy powinni sprawdzić, czy dostawcy dostarczają je jako wyrób medyczny czy jako środki ochrony indywidualnej. FAQCzy EN 13795 jest obowiązkowa dla rękawic chirurgicznych?Odpowiedź zależy od rynku docelowego, klasyfikacji produktu i obowiązujących przepisów. W przypadku wyrobów medycznych sprzedawanych w UE, EN 13795-1:2025 jest zharmonizowaną normą, która wspiera wymagania MDR. Zgodność może stanowić domniemanie zgodności z wymaganiami objętymi normą. Jaka jest najnowsza norma EN 13795?Dla rękawic i obłożeń chirurgicznych, aktualna edycja toEN 13795-1:2025. Dla kombinezonów do pracy w czystych pomieszczeniach, aktualna edycja toEN 13795-2:2025. Czy EN 13795 oznacza, że produkt jest certyfikowany CE?Nie. EN 13795 to norma techniczna. Oznaczenie CE wymaga od producenta przeprowadzenia odpowiedniej unijnej procedury oceny zgodności. Nigdy nie przedstawiaj raportu z testów EN 13795 jako certyfikatu CE. Czy różne rękawice chirurgiczne mogą dzielić jeden raport EN 13795?Nie automatycznie. Sprzedawcy muszą zapewnić, że przetestowany produkt odpowiada temu, co sprzedają pod względem materiału, projektu, procesu i innych cech. Czy EN 13795 to to samo co AAMI PB70?Nie. EN 13795 to norma europejska. ANSI/AAMI PB70 to amerykański system klasyfikacji odzieży ochronnej i obłożeń. Nabywcy powinni porównywać rzeczywiste metody testowania i wymagania dotyczące wydajności, zamiast traktować te dwa systemy jako identyczne. WnioskiEN 13795 to ważna norma techniczna dla rękawic i obłożeń chirurgicznych dostarczanych na europejski rynek medyczny. Dla nabywców kluczowy punkt jest prosty: Nie kupuj produktu tylko na podstawie słów „certyfikat EN 13795”. Zamiast tego sprawdź aktualną wersję EN 13795, raport z testów produktu, informacje o laboratorium, wyniki, DoC i wszelkie dokumenty CE/MDR. W przypadku bieżących projektów UE, nabywcy powinni zwrócić szczególną uwagę naEN 13795-1:2025. Ta edycja zastąpiła EN 13795-1:2019 i stanowi obecnie część unijnych zharmonizowanych norm dla wyrobów medycznych. |
EN 13795 Certyfikat Przewodnik medyczny
2026-01-26
