医療手術用ガウンの EN 13795 認証ガイド更新日: 2026 年 1 月 病院や医療販売業者が手術用ガウンや手術用ドレープを購入する場合、サプライヤーに次のことを尋ねることがよくあります。 「あなたの手術用ガウンには EN 13795 認証が付いていますか?」 この質問には説明が必要です。 EN 13795 は、手術用ガウンとドレープのヨーロッパ規格です。パフォーマンスとテストのルールを設定します。したがって、「EN 13795 に適合」と言って、「EN 13795 認定」ではなく、テストレポート/証明書を示してください。これは規格であり、製品証明書ではありません。 最新: EN 13795-1:2025 は手術用ガウンとドレープをカバーしています。 EN 13795-2:2025 はクリーンエアスーツをカバーしています。 EU は 2025 年に両方を統一医療機器基準に追加します。 
EN 13795 とは何ですか?EN 13795 は、次の欧州規格です。手術服とドレープ。 これには、使い捨ておよび再利用可能な手術用ガウンおよびドレープが含まれます。これらは、手術やその他の侵襲的処置中に患者、スタッフ、機器の間で細菌が拡散するのを防ぐのに役立ちます。 標準の対象範囲は次のとおりです。
医療品購入者向けに、EN 13795 は手術用ガウンとドレープを比較する一般的な方法を提供します。 現在の EN 13795 規格
EN 13795-1:2025 が 2019 年版に置き換わりました。 NEN、SIS、DIN などの国家標準化団体は、2025 年版を現行バージョンとしてリストしています。 EN 13795 は証明書ですか?正確には違います。 これは医療用 PPE の購入者にとって重要なポイントです。 EN 13795 は、技術基準。メーカーは通常、製品テスト、技術文書、品質システム、および必要な医療機器適合性評価プロセスを通じて適合性を示します。 サプライヤーは次のような文書を提供する場合があります。
単に質問するのではなく、次のようにします。 「EN 13795 証明書をお持ちですか?」 購入者は次のことを尋ねる必要があります。 「この手術用ガウンがEN 13795を満たしていることを示す有効なテストレポートとコンプライアンス文書を送っていただけますか?」 この違いにより、購入者は臨床検査報告書と CE 認証または他の規制認証を混同することを避けることができます。 EN 13795 はどのような製品を対象としていますか?EN 13795-1:2025 カバー手術用ガウンと手術用ドレープ医療機器として使用されています。 代表的な製品には次のようなものがあります。
この規格は、手術やその他の侵襲的処置中に使用される製品に適用されます。切開ドレープやフィルムはカバーされません。また、レーザー放射に対する耐性もカバーしていません。 EN 13795 は何をテストしますか?EN 13795 は、手術用ガウンとドレープの物理的強度、バリア性能、清潔さをチェックします。 製品とその主張される性能に応じて、テストには次の領域が含まれる場合があります。
CDCによると、EN 13795は微生物や粒子の清浄度、糸くず、破裂強度、引張強度などもチェックしているという。 EN 13795 および手術衣の保護外科的処置が異なれば、必要な保護レベルも異なります。 ガウンを選ぶ前に、購入者はそれをどこでどのように使用するかを検討する必要があります。 例えば：
購入者はレビューする必要があります実際のテスト結果と製品分類。すべての EN 13795 ガウンが同じレベルの保護を提供すると想定すべきではありません。 EN 13795 と CE マーキングの比較EN 13795 と CE マーキングは相互に関連していますが、同じ意味ではありません。 EN 13795適用可能な手術用衣類とドレープの技術的要件と試験方法を設定します。 CEマーキングは、メーカーが必要な EU 適合性評価を完了していることを示します。これにより、メーカーは適用される法律に基づいて医療機器を EU 市場に投入することができます。 EU MDR では、関連する統一規格を満たすことは、その範囲に準拠していることを前提としています。欧州委員会は、EN 13795-1:2025 および EN 13795-2:2025 を MDR 整合規格リストに追加しました。 したがって： EN 13795 準拠 ≠ CE マーキング そして EN 13795 テストレポート ≠ EU CE 証明書。 EN 13795 テストレポートを検証する方法医療バイヤーは、サプライヤーの文書を受け入れる前に、いくつかの詳細を確認する必要があります。 1. 通常版を確認するレポートが以下を参照していることを確認します。 EN 13795-1:2025 古い版ではなく。 2025 年版は 2019 年版に置き換わりました。 2.正確な製品を確認してくださいレポートには、サプライヤーのガウンと同じ製品の詳細を記載する必要があります。 ある製品のレポートが自動的に別の製品の証拠として機能するべきではありません。 3. テスト結果を確認するテスト項目と実際の結果を確認します。 次のような記述のみに依存しないでください。 「EN 13795 が承認されました。」 必要に応じて、完全なテストレポートを要求してください。 4. 研究室を確認する次の情報を確認してください。
5. 規制文書を確認するEU で医療機器を販売しますか? EN 13795 ドキュメントとプロデューサーのその他の MDR 準拠文書を確認してください。 B2Bバイヤーはサプライヤーに何を尋ねるべきですか?注文する前に、購入者は次のチェックリストを使用できます。
中国の手術衣メーカー向け EN 13795中国メーカーはヨーロッパの病院、代理店、輸入業者に販売していますか? EN 13795 への準拠は、製品ドキュメントの重要な部分である必要があります。 ただし、製造業者は一般的な「EN 13795 証明書」を唯一の準拠主張として使用すべきではありません。 完全なサプライヤー文書パッケージには以下が含まれる場合があります。
これらの文書は、バイヤーにサプライヤーを評価し、製品を購入するためのより明確な根拠を提供します。 EN 13795 対 EN 14126どちらも防護服に関連しているため、購入者はこれら 2 つの基準を混同することがあります。 主な違いは使用目的です。 EN 13795医療機器として使用される手術用ガウン、手術用ドレープ、および関連する手術用衣類が対象となります。 EN 14126感染病原体に対する防護服をカバーし、PPE の用途に関連します。 CDC は、EN 13795 は医療機器の文脈における患者の保護に重点を置いていると説明しています。感染性病原体から身を守る PPE は、適切な PPE 基準 (適用される場合は EN 14126 を含む) を満たしている必要があります。 購入者は、サプライヤーがそれを医療機器または PPE として供給しているかどうかを確認する必要があります。 よくある質問EN 13795 は手術用ガウンに必須ですか?その答えは、対象市場、製品分類、および適用される規制によって異なります。 EU で販売される医療機器の場合、EN 13795-1:2025 は MDR 要件をサポートする統一規格です。準拠は、標準でカバーされる要件への準拠の推定を提供できます。 最新のEN 13795規格とは何ですか?手術用ガウンと手術用ドレープの最新版は、EN 13795-1:2025。クリーンエアスーツの最新版は、EN 13795-2:2025。 EN 13795 は、製品が CE 認定されていることを意味しますか?No.EN 13795 は技術規格です。 CE マーキングでは、製造業者は該当する EU 適合性評価プロセスを完了する必要があります。 EN 13795 テストレポートを CE 証明書として提示しないでください。 異なる手術用ガウンが 1 つの EN 13795 レポートを共有できますか?自動的ではありません。販売者は、テストされた製品が材料、設計、プロセス、その他の機能において販売する製品と一致していることを確認する必要があります。 EN 13795 は AAMI PB70 と同じですか?No. EN 13795 は欧州規格です。 ANSI/AAMI PB70 は、防護服およびドレープに関する米国の分類システムです。購入者は、2 つのシステムを同一のものとして扱うのではなく、実際のテスト方法とパフォーマンス要件を比較する必要があります。 結論EN 13795 は、ヨーロッパの医療市場に供給される手術用ガウンおよび手術用ドレープに関する重要な技術規格です。 購入者にとって重要なポイントは次のとおりです。 「EN 13795 認証」という言葉だけを頼りに製品を購入しないでください。 代わりに、現在の EN 13795 バージョン、製品のテストレポート、ラボ情報、結果、DoC、および CE/MDR ドキュメントを確認してください。 現在の EU プロジェクトの場合、バイヤーは次の点に特に注意を払う必要があります。EN 13795-1:2025。この版は EN 13795-1:2019 に代わるものであり、現在は医療機器の EU 統一規格フレームワークの一部を形成しています。 |
EN 13795 認定医療ガイド
2026-01-26
