Guia de Certificação EN 13795 para Aventais CirúrgicosAtualizado: Janeiro de 2026 Quando hospitais e distribuidores médicos compram aventais e campos cirúrgicos, eles frequentemente perguntam aos fornecedores: “Seus aventais cirúrgicos possuem certificado EN 13795?” Essa pergunta precisa de alguma explicação. EN 13795 é a norma europeia para aventais e campos cirúrgicos. Ela estabelece regras de desempenho e teste. Portanto, diga “atende à EN 13795” e mostre relatórios de teste/certificados — não “certificado EN 13795”. É uma norma, não um certificado de produto. Mais recente: EN 13795-1:2025 abrange aventais e campos cirúrgicos; EN 13795-2:2025 abrange trajes de ar limpo. A UE adicionou ambos aos seus padrões harmonizados de dispositivos médicos em 2025. 
O que é EN 13795?EN 13795 é uma norma europeia paravestuário e campos cirúrgicos. Isso abrange aventais e campos cirúrgicos descartáveis e reutilizáveis. Eles ajudam a impedir a propagação de germes entre pacientes, pessoal e equipamentos durante cirurgias e outros procedimentos invasivos. A norma abrange:
Para compradores médicos, a EN 13795 fornece uma maneira comum de comparar aventais e campos cirúrgicos. Normas EN 13795 Atuais
A EN 13795-1:2025 substituiu a edição de 2019. Órgãos nacionais de normalização como NEN, SIS e DIN listam a edição de 2025 como a versão atual. EN 13795 é um Certificado?Não exatamente. Este é um ponto importante para compradores de EPIs médicos. EN 13795 é umanorma técnica. Fabricantes geralmente demonstram conformidade por meio de testes de produto, documentos técnicos, sistemas de qualidade e o processo de avaliação de conformidade de dispositivos médicos exigido. Um fornecedor pode fornecer documentos como:
Em vez de perguntar apenas: “Você tem um certificado EN 13795?” os compradores devem perguntar: “Você pode enviar relatórios de teste válidos e documentos de conformidade que mostrem que este avental cirúrgico atende à EN 13795?” Essa diferença ajuda os compradores a evitar confundir um relatório de teste de laboratório com a certificação CE ou outro certificado regulatório. Quais Produtos a EN 13795 Abrange?EN 13795-1:2025 abrangeavental e campos cirúrgicosusados como dispositivos médicos. Produtos típicos incluem:
A norma se aplica a produtos usados durante cirurgias e outros procedimentos invasivos. Ela não abrange campos ou filmes de incisão. Também não abrange resistência à radiação laser. O que a EN 13795 Testa?A EN 13795 verifica a resistência física, o desempenho de barreira e a limpeza de aventais e campos cirúrgicos. Os testes podem incluir as seguintes áreas, dependendo do produto e de seu desempenho declarado:
O CDC afirma que a EN 13795 também verifica coisas como limpeza microbiana/de partículas, fibras, resistência à ruptura e resistência à tração. EN 13795 e Proteção de Aventais CirúrgicosDiferentes procedimentos cirúrgicos exigem diferentes níveis de proteção. Antes de escolher um avental, os compradores devem considerar como e onde ele será usado. Por exemplo:
Os compradores devem revisar osresultados reais dos testes e a classificação do produto. Eles não devem assumir que todo avental EN 13795 oferece o mesmo nível de proteção. EN 13795 vs Marcação CEEN 13795 e marcação CE estão relacionados, mas não significam a mesma coisa. EN 13795 estabelece os requisitos técnicos e métodos de teste para vestuário e campos cirúrgicos aplicáveis. Marcação CE demonstra que o fabricante completou a avaliação de conformidade da UE exigida. Ela permite que o fabricante coloque o dispositivo médico no mercado da UE sob a legislação aplicável. Sob o MDR da UE, o cumprimento de uma norma harmonizada relevante presume a conformidade com seu escopo. A Comissão acabou de adicionar EN 13795-1:2025 e EN 13795-2:2025 à lista de normas harmonizadas do MDR. Portanto: Conformidade EN 13795 ≠ Marcação CE e um relatório de teste EN 13795 ≠ um certificado CE da UE. Como Verificar um Relatório de Teste EN 13795Compradores médicos devem verificar vários detalhes antes de aceitar os documentos de um fornecedor. 1. Verifique a edição da normaConfirme que o relatório se refere a: EN 13795-1:2025 em vez de uma edição mais antiga. A edição de 2025 substituiu a edição de 2019. 2. Verifique o produto exatoO relatório deve listar os mesmos detalhes do produto que o avental do fornecedor. Um relatório para um produto não deve servir automaticamente como prova para outro produto. 3. Verifique os resultados dos testesRevise os itens de teste e os resultados reais. Não confie apenas em uma declaração como: “EN 13795 aprovado.” Peça o relatório de teste completo quando necessário. 4. Verifique o laboratórioRevise as seguintes informações:
5. Verifique os documentos regulatóriosVendendo dispositivos médicos na UE? Verifique os documentos EN 13795 mais os outros documentos de conformidade MDR do produtor. O que os Compradores B2B Devem Perguntar a um Fornecedor?Antes de fazer um pedido, os compradores podem usar esta lista de verificação:
EN 13795 para Fabricantes Chineses de Aventais CirúrgicosFabricante chinês vendendo para hospitais, distribuidores ou importadores europeus? A conformidade com a EN 13795 deve ser uma parte fundamental dos seus documentos de produto. No entanto, os fabricantes não devem usar um “certificado EN 13795” genérico como sua única alegação de conformidade. Um pacote completo de documentação do fornecedor pode incluir:
Esses documentos fornecem aos compradores uma base mais clara para avaliar fornecedores e adquirir produtos. EN 13795 vs EN 14126Os compradores às vezes confundem essas duas normas porque ambas se relacionam com vestuário de proteção. A principal diferença é o uso pretendido. EN 13795 abrange aventais cirúrgicos, campos cirúrgicos e vestuário cirúrgico relacionado usado como dispositivos médicos. EN 14126 abrange vestuário de proteção contra agentes infecciosos e se relaciona com aplicações de EPI. O CDC explica que a EN 13795 se concentra na proteção do paciente em seu contexto de dispositivo médico. EPIs que protegem você contra agentes infecciosos devem atender às normas de EPI corretas — incluindo EN 14126 quando aplicável. Os compradores devem verificar se os fornecedores o fornecem como um dispositivo médico ou EPI. FAQA EN 13795 é obrigatória para aventais cirúrgicos?A resposta depende do mercado-alvo, classificação do produto e regulamentos aplicáveis. Para dispositivos médicos vendidos na UE, a EN 13795-1:2025 é uma norma harmonizada que apoia os requisitos do MDR. A conformidade pode fornecer uma presunção de conformidade com os requisitos cobertos pela norma. Qual é a norma EN 13795 mais recente?Para aventais e campos cirúrgicos, a edição atual éEN 13795-1:2025. Para trajes de ar limpo, a edição atual éEN 13795-2:2025. EN 13795 significa que o produto é certificado CE?Não. EN 13795 é uma norma técnica. A marcação CE exige que o fabricante complete o processo de avaliação de conformidade da UE aplicável. Nunca apresente um relatório de teste EN 13795 como um certificado CE. Diferentes aventais cirúrgicos podem compartilhar um relatório EN 13795?Não automaticamente. Os vendedores devem garantir que o produto testado corresponda ao que vendem em material, design, processo e outras características. EN 13795 é o mesmo que AAMI PB70?Não. EN 13795 é uma norma europeia. ANSI/AAMI PB70 é um sistema de classificação dos EUA para vestuário e campos de proteção. Os compradores devem comparar os métodos de teste e os requisitos de desempenho reais em vez de tratar os dois sistemas como idênticos. ConclusãoEN 13795 é uma norma técnica importante para aventais e campos cirúrgicos fornecidos para o mercado médico europeu. Para os compradores, o ponto principal é simples: Não compre um produto com base apenas nas palavras “certificado EN 13795”. Em vez disso, verifique a versão atual da EN 13795, o relatório de teste do produto, informações do laboratório, resultados, DoC e quaisquer documentos CE/MDR. Para projetos atuais da UE, os compradores devem prestar atenção especial àEN 13795-1:2025. Esta edição substituiu a EN 13795-1:2019 e agora faz parte do quadro de normas harmonizadas da UE para dispositivos médicos. |
Certificado EN 13795 Guia Médico
2026-01-26
