Guida al certificato EN 13795 per camici chirurgiciAggiornato: Gennaio 2026 Quando ospedali e distributori medici acquistano camici e teli chirurgici, chiedono spesso ai fornitori: “I vostri camici chirurgici hanno un certificato EN 13795?” Questa domanda richiede una spiegazione. EN 13795 è la norma europea per camici e teli chirurgici. Stabilisce regole di prestazione e di prova. Quindi dire “conforme a EN 13795” e mostrare rapporti di prova/certificati—non “certificato EN 13795.” È una norma, non un certificato di prodotto. Ultimo: EN 13795-1:2025 copre camici e teli chirurgici; EN 13795-2:2025 copre tute per aria pulita. L'UE ha aggiunto entrambi agli standard armonizzati per i dispositivi medici nel 2025. 
Cos'è EN 13795?EN 13795 è una norma europea per abbigliamento chirurgico e teli. Ciò copre camici e teli chirurgici monouso e riutilizzabili. Aiutano a prevenire la diffusione di germi tra pazienti, personale e attrezzature durante interventi chirurgici e altre procedure invasive. La norma copre:
Per gli acquirenti medici, EN 13795 fornisce un modo comune per confrontare camici e teli chirurgici. Norme EN 13795 attuali
EN 13795-1:2025 ha sostituito l'edizione del 2019. Organismi nazionali di normazione come NEN, SIS e DIN elencano l'edizione 2025 come versione corrente. EN 13795 è un certificato?Non esattamente. Questo è un punto importante per gli acquirenti di DPI medici. EN 13795 è una norma tecnica. I produttori dimostrano solitamente la conformità attraverso test di prodotto, documenti tecnici, sistemi di qualità e il processo di valutazione della conformità dei dispositivi medici richiesto. Un fornitore può fornire documenti quali:
Invece di chiedere solo: “Avete un certificato EN 13795?” gli acquirenti dovrebbero chiedere: “Potete inviare rapporti di prova validi e documenti di conformità che dimostrino che questo camice chirurgico è conforme a EN 13795?” Questa differenza aiuta gli acquirenti a evitare di confondere un rapporto di prova di laboratorio con la certificazione CE o un altro certificato normativo. Quali prodotti copre EN 13795?EN 13795-1:2025 copre camici chirurgici e teli chirurgici utilizzati come dispositivi medici. I prodotti tipici includono:
La norma si applica ai prodotti utilizzati durante interventi chirurgici e altre procedure invasive. Non copre teli o film per incisioni. Inoltre, non copre la resistenza alla radiazione laser. Cosa testa EN 13795?EN 13795 verifica la resistenza meccanica, le prestazioni di barriera e la pulizia di camici e teli chirurgici. I test possono includere le seguenti aree, a seconda del prodotto e delle sue prestazioni dichiarate:
Il CDC afferma che EN 13795 controlla anche aspetti come la pulizia microbica/particellare, il linting, la resistenza allo scoppio e la resistenza alla trazione. EN 13795 e protezione dei camici chirurgiciDiversi interventi chirurgici richiedono diversi livelli di protezione. Prima di scegliere un camice, gli acquirenti dovrebbero considerare come e dove lo utilizzeranno. Ad esempio:
Gli acquirenti dovrebbero rivedere i risultati effettivi dei test e la classificazione del prodotto. Non dovrebbero presumere che ogni camice EN 13795 offra lo stesso livello di protezione. EN 13795 vs Marchio CEEN 13795 e il marchio CE sono correlati, ma non significano la stessa cosa. EN 13795 stabilisce i requisiti tecnici e i metodi di prova per l'abbigliamento chirurgico e i teli applicabili. Marchio CE indica che il produttore ha completato la valutazione della conformità UE richiesta. Consente al produttore di immettere il dispositivo medico sul mercato UE ai sensi della legislazione applicabile. Ai sensi del MDR UE, il rispetto di una norma armonizzata pertinente presume la conformità con il suo ambito di applicazione. La Commissione ha appena aggiunto EN 13795-1:2025 e EN 13795-2:2025 all'elenco delle norme armonizzate MDR. Pertanto: Conformità EN 13795 ≠ Marchio CE e un rapporto di prova EN 13795 ≠ un certificato CE UE. Come verificare un rapporto di prova EN 13795Gli acquirenti medici dovrebbero controllare diversi dettagli prima di accettare i documenti di un fornitore. 1. Controllare l'edizione della normaConfermare che il rapporto si riferisca a: EN 13795-1:2025 piuttosto che a un'edizione precedente. L'edizione 2025 ha sostituito l'edizione 2019. 2. Controllare il prodotto esattoIl rapporto deve elencare gli stessi dettagli del prodotto del camice del fornitore. Un rapporto per un prodotto non dovrebbe servire automaticamente come prova per un altro prodotto. 3. Controllare i risultati dei testRivedere gli elementi di prova e i risultati effettivi. Non fare affidamento solo su una dichiarazione come: “Approvato EN 13795.” Richiedere il rapporto di prova completo quando necessario. 4. Controllare il laboratorioRivedere le seguenti informazioni:
5. Controllare i documenti normativiVendete dispositivi medici nell'UE? Controllare i documenti EN 13795 oltre agli altri documenti di conformità MDR del produttore. Cosa dovrebbero chiedere gli acquirenti B2B a un fornitore?Prima di effettuare un ordine, gli acquirenti possono utilizzare questa checklist:
EN 13795 per i produttori cinesi di camici chirurgiciProduttore cinese che vende a ospedali, distributori o importatori europei? La conformità EN 13795 dovrebbe essere una parte fondamentale della documentazione del vostro prodotto. Tuttavia, i produttori non dovrebbero utilizzare un generico “certificato EN 13795” come unica dichiarazione di conformità. Un pacchetto completo di documentazione del fornitore può includere:
Questi documenti forniscono agli acquirenti una base più chiara per valutare i fornitori e acquistare prodotti. EN 13795 vs EN 14126Gli acquirenti confondono a volte queste due norme perché entrambe riguardano l'abbigliamento protettivo. La differenza principale è il loro uso previsto. EN 13795 copre camici chirurgici, teli chirurgici e abbigliamento chirurgico correlato utilizzato come dispositivi medici. EN 14126 copre l'abbigliamento protettivo contro agenti infettivi e si riferisce ad applicazioni DPI. Il CDC spiega che EN 13795 si concentra sulla protezione del paziente nel suo contesto di dispositivo medico. I DPI che proteggono da agenti infettivi devono soddisfare le norme DPI appropriate—inclusa EN 14126 quando applicabile. Gli acquirenti dovrebbero verificare se i fornitori li forniscono come dispositivo medico o DPI. FAQÈ obbligatorio EN 13795 per i camici chirurgici?La risposta dipende dal mercato di destinazione, dalla classificazione del prodotto e dalle normative applicabili. Per i dispositivi medici venduti nell'UE, EN 13795-1:2025 è una norma armonizzata che supporta i requisiti MDR. La conformità può fornire una presunzione di conformità con i requisiti coperti dalla norma. Qual è l'ultima norma EN 13795?Per camici e teli chirurgici, l'edizione corrente è EN 13795-1:2025. Per le tute per aria pulita, l'edizione corrente è EN 13795-2:2025. EN 13795 significa che il prodotto è certificato CE?No. EN 13795 è una norma tecnica. Il marchio CE richiede al produttore di completare il processo di valutazione della conformità UE applicabile. Non presentare mai un rapporto di prova EN 13795 come certificato CE. Possono diversi camici chirurgici condividere un unico rapporto EN 13795?Non automaticamente. I venditori devono garantire che il prodotto testato corrisponda a ciò che vendono in termini di materiale, design, processo e altre caratteristiche. EN 13795 è lo stesso di AAMI PB70?No. EN 13795 è una norma europea. ANSI/AAMI PB70 è un sistema di classificazione statunitense per abbigliamento protettivo e teli. Gli acquirenti dovrebbero confrontare i metodi di prova effettivi e i requisiti di prestazione invece di trattare i due sistemi come identici. ConclusioneEN 13795 è un'importante norma tecnica per camici e teli chirurgici forniti al mercato medico europeo. Per gli acquirenti, il punto chiave è semplice: Non acquistare un prodotto basandosi solo sulle parole “certificato EN 13795.” Invece, controllare la versione corrente di EN 13795, il rapporto di prova del prodotto, le informazioni sul laboratorio, i risultati, la DoC e qualsiasi documento CE/MDR. Per i progetti UE attuali, gli acquirenti dovrebbero prestare particolare attenzione a EN 13795-1:2025. Questa edizione ha sostituito EN 13795-1:2019 e ora fa parte del quadro delle norme armonizzate UE per i dispositivi medici. |
EN 13795 Guida medica certificata
2026-01-26
