의료용 수술 가운 EN 13795 인증 가이드업데이트: 2026년 1월 병원 및 의료 유통업체에서 수술 가운과 드레이프를 구매할 때 공급업체에 자주 묻는 질문: “귀사의 수술 가운은 EN 13795 인증을 받았습니까?” 이 질문은 설명이 필요합니다. EN 13795는 수술 가운 및 드레이프에 대한 유럽 표준입니다. 성능 및 테스트 규칙을 설정합니다. 따라서 “EN 13795 인증”이 아닌 “EN 13795 충족”이라고 말하고 테스트 보고서/인증서를 제시하십시오. 이는 제품 인증서가 아닌 표준입니다. 최신: EN 13795-1:2025는 수술 가운 및 드레이프를 다루고, EN 13795-2:2025는 클린 에어 슈트를 다룹니다. EU는 2025년에 두 가지 모두를 조화된 의료기기 표준에 추가했습니다. 
EN 13795란 무엇인가?EN 13795는 유럽 표준으로수술복 및 드레이프EN 13795는 제품이 CE 인증을 받았다는 것을 의미하나요? 이는 일회용 및 재사용 가능한 수술 가운 및 드레이프를 포함합니다. 이는 수술 및 기타 침습적 시술 중 환자, 직원 및 장비 간의 세균 확산을 막는 데 도움이 됩니다. 이 표준은 다음을 포함합니다:
의료 구매자에게 EN 13795는 수술 가운 및 드레이프를 비교할 수 있는 공통적인 방법을 제공합니다. 현재 EN 13795 표준
EN 13795-1:2025는 2019년 에디션을 대체했습니다. NEN, SIS, DIN과 같은 국가 표준 기관은 2025년 에디션을 현재 버전으로 나열합니다. EN 13795는 인증서인가?정확히는 아닙니다. 이는 의료용 PPE 구매자에게 중요한 사항입니다. EN 13795는기술 표준입니다. 제조업체는 일반적으로 제품 테스트, 기술 문서, 품질 시스템 및 필요한 의료기기 적합성 평가 프로세스를 통해 준수를 입증합니다. 공급업체는 다음과 같은 문서를 제공할 수 있습니다:
단순히 묻는 대신: “EN 13795 인증서가 있습니까?” 구매자는 다음과 같이 질문해야 합니다: “이 수술 가운이 EN 13795를 충족함을 보여주는 유효한 테스트 보고서 및 적합성 문서를 보내주실 수 있습니까?” 이 차이는 구매자가 실험실 테스트 보고서를 CE 인증 또는 기타 규제 인증서와 혼동하는 것을 방지하는 데 도움이 됩니다. EN 13795는 어떤 제품을 다루는가?EN 13795-1:2025는수술 가운 및 수술 드레이프를 의료기기로서 다룹니다. 일반적인 제품은 다음과 같습니다:
이 표준은 수술 및 기타 침습적 시술 중에 사용되는 제품에 적용됩니다. 절개 드레이프 또는 필름은 포함되지 않습니다. 또한 레이저 방사선에 대한 저항성도 포함되지 않습니다. EN 13795는 무엇을 테스트하는가?EN 13795는 수술 가운 및 드레이프의 물리적 강도, 차단 성능 및 청결도를 확인합니다. 테스트는 제품 및 주장된 성능에 따라 다음 영역을 포함할 수 있습니다:
CDC는 EN 13795가 미생물/입자 청결도, 보풀 발생, 파열 강도 및 인장 강도와 같은 사항도 확인한다고 말합니다. EN 13795 및 수술 가운 보호다른 수술 절차에는 다른 수준의 보호가 필요합니다. 가운을 선택하기 전에 구매자는 어떻게 어디에 사용할지 고려해야 합니다. 예를 들어:
구매자는실제 테스트 결과 및 제품 분류를 검토해야 합니다. 모든 EN 13795 가운이 동일한 수준의 보호를 제공한다고 가정해서는 안 됩니다. EN 13795 대 CE 마킹EN 13795와 CE 마킹은 서로 관련이 있지만 같은 의미는 아닙니다. 는 의료기기로 사용되는 수술 가운, 수술 드레이프 및 관련 수술복을 다룹니다.는 해당 수술복 및 드레이프에 대한 기술 요구 사항 및 테스트 방법을 설정합니다. CE 마킹은 제조업체가 필요한 EU 적합성 평가를 완료했음을 나타냅니다. 이를 통해 제조업체는 해당 법률에 따라 의료기기를 EU 시장에 출시할 수 있습니다. EU MDR에 따라 관련 조화 표준을 충족하면 해당 표준의 범위에 대한 준수 추정치가 제공됩니다. 위원회는 최근 EN 13795-1:2025 및 EN 13795-2:2025를 MDR 조화 표준 목록에 추가했습니다. 따라서: EN 13795 준수 ≠ CE 마킹 및 EN 13795 테스트 보고서 ≠ EU CE 인증서. EN 13795 테스트 보고서 확인 방법의료 구매자는 공급업체의 문서를 수락하기 전에 여러 세부 사항을 확인해야 합니다. 1. 표준 에디션 확인보고서가 다음을 참조하는지 확인하십시오: 에 주의를 기울여야 합니다. 이 에디션은 EN 13795-1:2019를 대체했으며 현재 의료기기에 대한 EU 조화 표준 프레임워크의 일부를 구성합니다. 이전 에디션이 아닌. 2025년 에디션은 2019년 에디션을 대체했습니다. 2. 정확한 제품 확인보고서에는 공급업체의 가운과 동일한 제품 세부 정보가 나열되어야 합니다. 한 제품에 대한 보고서가 다른 제품에 대한 증거로 자동 사용되어서는 안 됩니다. 3. 테스트 결과 확인테스트 항목과 실제 결과를 검토하십시오. “EN 13795 승인”과 같은 문구에만 의존하지 마십시오. 필요한 경우 전체 테스트 보고서를 요청하십시오. 4. 실험실 확인 다음 정보를 검토하십시오:실험실 이름
EU에서 의료기기를 판매하십니까? EN 13795 문서와 함께 제조업체의 기타 MDR 적합성 서류를 확인하십시오.B2B 구매자는 공급업체에 무엇을 물어야 하는가? 주문하기 전에 구매자는 이 체크리스트를 사용할 수 있습니다:구매자 질문
유럽 병원, 유통업체 또는 수입업체에 판매하는 중국 제조업체입니까? EN 13795 준수는 제품 문서의 핵심 부분이 되어야 합니다.그러나 제조업체는 일반적인 “EN 13795 인증서”를 유일한 적합성 주장으로 사용해서는 안 됩니다. 완전한 공급업체 문서 패키지에는 다음이 포함될 수 있습니다: 제품 사양
EN 13795 대 EN 14126 구매자는 두 표준 모두 보호복과 관련이 있기 때문에 때때로 이 두 표준을 혼동합니다.주요 차이점은 용도입니다. EN 13795 는 의료기기로 사용되는 수술 가운, 수술 드레이프 및 관련 수술복을 다룹니다.EN 14126 는 감염성 물질에 대한 보호복을 다루며 PPE 응용 분야와 관련이 있습니다.CDC는 EN 13795가 의료기기 맥락에서 환자 보호에 중점을 둔다고 설명합니다. 감염성 물질로부터 사용자를 보호하는 PPE는 올바른 PPE 표준을 충족해야 합니다. 해당되는 경우 EN 14126을 포함합니다. 구매자는 공급업체가 이를 의료기기로 제공하는지 PPE로 제공하는지 확인해야 합니다. FAQ 수술 가운에 EN 13795가 필수인가요?답변은 대상 시장, 제품 분류 및 해당 규정에 따라 다릅니다. EU에서 판매되는 의료기기의 경우 EN 13795-1:2025는 MDR 요구 사항을 지원하는 조화 표준입니다. 준수는 표준에서 다루는 요구 사항에 대한 준수 추정치를 제공할 수 있습니다.최신 EN 13795 표준은 무엇인가요? 수술 가운 및 수술 드레이프의 경우 현재 에디션은EN 13795-1:2025에 주의를 기울여야 합니다. 이 에디션은 EN 13795-1:2019를 대체했으며 현재 의료기기에 대한 EU 조화 표준 프레임워크의 일부를 구성합니다.EN 13795-2:2025입니다.EN 13795는 제품이 CE 인증을 받았다는 것을 의미하나요? 아니요. EN 13795는 기술 표준입니다. CE 마킹은 제조업체가 해당 EU 적합성 평가 프로세스를 완료해야 합니다. EN 13795 테스트 보고서를 CE 인증서로 제시하지 마십시오.다른 수술 가운이 하나의 EN 13795 보고서를 공유할 수 있나요? 자동으로 공유할 수 없습니다. 판매자는 테스트된 제품이 재료, 설계, 공정 및 기타 기능에서 판매하는 제품과 일치하는지 확인해야 합니다.EN 13795는 AAMI PB70과 동일한가요? 아니요. EN 13795는 유럽 표준입니다. ANSI/AAMI PB70은 보호복 및 드레이프에 대한 미국 분류 시스템입니다. 구매자는 두 시스템을 동일하게 취급하는 대신 실제 테스트 방법과 성능 요구 사항을 비교해야 합니다.결론 EN 13795는 유럽 의료 시장에 공급되는 수술 가운 및 수술 드레이프에 대한 중요한 기술 표준입니다.구매자에게 핵심은 간단합니다: “EN 13795 인증서”라는 문구만으로 제품을 구매하지 마십시오. 대신 현재 EN 13795 버전, 제품의 테스트 보고서, 실험실 정보, 결과, DoC 및 CE/MDR 문서를 확인하십시오. 현재 EU 프로젝트의 경우 구매자는 특히 EN 13795-1:2025에 주의를 기울여야 합니다. 이 에디션은 EN 13795-1:2019를 대체했으며 현재 의료기기에 대한 EU 조화 표준 프레임워크의 일부를 구성합니다. |
EN 13795 인증 의학 가이드
2026-01-26
