EN 13795 Certificaatgids voor medische operatiejassenBijgewerkt: januari 2026 Wanneer ziekenhuizen en medische distributeurs chirurgische jassen en afdeklakens kopen, vragen ze leveranciers vaak: “Hebben uw operatiejassen een EN 13795-certificaat?” Deze vraag behoeft enige toelichting. EN 13795 is de Europese norm voor operatiejassen en -lakens. Het stelt prestatie- en testregels vast. Zeg dus “voldoet aan EN 13795” en toon testrapporten/certificaten – niet “EN 13795 gecertificeerd.” Het is een standaard, geen productcertificaat. Nieuwste: EN 13795-1:2025 heeft betrekking op operatiejassen en -lakens; EN 13795-2:2025 heeft betrekking op schoneluchtpakken. De EU heeft beide in 2025 toegevoegd aan haar geharmoniseerde normen voor medische hulpmiddelen. 
Wat is EN 13795?EN 13795 is een Europese norm voorchirurgische kleding en gordijnen. Dit omvat wegwerp- en herbruikbare operatiejassen en -lakens. Ze helpen voorkomen dat ziektekiemen zich verspreiden tussen patiënten, personeel en apparatuur tijdens operaties en andere invasieve procedures. De standaard omvat:
Voor medische kopers biedt EN 13795 een gebruikelijke manier om OK-jassen en -lakens te vergelijken. Huidige EN 13795-normen
EN 13795-1:2025 heeft de editie van 2019 vervangen. Nationale normalisatie-instellingen zoals NEN, SIS en DIN vermelden de editie van 2025 als de huidige versie. Is EN 13795 een certificaat?Niet precies. Dit is een belangrijk punt voor kopers van medische PBM’s. EN 13795 is eentechnische standaard. Fabrikanten tonen de naleving doorgaans aan door middel van producttests, technische documenten, kwaliteitssystemen en het vereiste conformiteitsbeoordelingsproces voor medische hulpmiddelen. Een leverancier kan documenten verstrekken zoals:
In plaats van alleen te vragen: “Heeft u een EN 13795-certificaat?” kopers moeten vragen: “Kunt u geldige testrapporten en nalevingsdocumenten sturen waaruit blijkt dat deze operatiejas voldoet aan EN 13795?” Dit verschil helpt kopers te voorkomen dat een laboratoriumtestrapport wordt verward met CE-certificering of een ander wettelijk certificaat. Welke producten vallen onder EN 13795?EN 13795-1:2025 coversOK-jassen en chirurgische afdeklakensgebruikt als medische hulpmiddelen. Typische producten zijn onder meer:
De norm is van toepassing op producten die worden gebruikt tijdens operaties en andere invasieve procedures. Het heeft geen betrekking op incisiedoeken of -films. Ook de weerstand tegen laserstraling valt hier niet onder. Wat test EN 13795?EN 13795 controleert de fysieke sterkte, barrièreprestaties en reinheid van operatiejassen en -lakens. De tests kunnen de volgende gebieden omvatten, afhankelijk van het product en de geclaimde prestaties:
CDC zegt dat EN 13795 ook zaken als microbiële/deeltjesreinheid, pluisvorming, barststerkte en treksterkte controleert. EN 13795 en bescherming van operatiejassenVerschillende chirurgische ingrepen vereisen verschillende beschermingsniveaus. Voordat kopers een jurk kiezen, moeten ze overwegen hoe en waar ze deze gaan gebruiken. Bijvoorbeeld:
Kopers moeten deactuele testresultaten en productclassificatie. Ze mogen er niet van uitgaan dat elke EN 13795-jas hetzelfde beschermingsniveau biedt. EN 13795 versus CE-markeringEN 13795 en CE-markering hebben betrekking op elkaar, maar betekenen niet hetzelfde. EN 13795stelt de technische vereisten en testmethoden vast voor toepasselijke chirurgische kleding en afdeklakens. CE-markeringwaaruit blijkt dat de fabrikant de vereiste EU-conformiteitsbeoordeling heeft voltooid. Hierdoor kan de fabrikant het medische hulpmiddel op de EU-markt brengen onder de toepasselijke wetgeving. Onder de EU MDR veronderstelt het voldoen aan een relevante geharmoniseerde norm dat het toepassingsgebied ervan wordt gerespecteerd. De Commissie heeft zojuist EN 13795-1:2025 en EN 13795-2:2025 toegevoegd aan de lijst met geharmoniseerde MDR-normen. Daarom: EN 13795-conformiteit ≠ CE-markering En een EN 13795 testrapport ≠ een EU CE-certificaat. Hoe u een EN 13795-testrapport kunt verifiërenMedische inkopers moeten verschillende details controleren voordat ze de documenten van een leverancier accepteren. 1. Controleer de standaardeditieBevestig dat het rapport betrekking heeft op: EN 13795-1:2025 in plaats van een oudere editie. De editie van 2025 verving de editie van 2019. 2. Controleer het exacte productHet rapport moet dezelfde productgegevens vermelden als de jurk van de leverancier. Een rapport voor het ene product mag niet automatisch dienen als bewijs voor een ander product. 3. Controleer de testresultatenBekijk de testitems en de daadwerkelijke resultaten. Vertrouw niet alleen op uitspraken als: “EN 13795 goedgekeurd.” Vraag indien nodig het volledige testrapport op. 4. Controleer het laboratoriumBekijk de volgende informatie:
5. Controleer de wettelijke documentenMedische hulpmiddelen verkopen in de EU? Controleer de EN 13795-documenten plus de andere MDR-conformiteitspapieren van de producent. Wat moeten B2B-kopers aan een leverancier vragen?Voordat kopers een bestelling plaatsen, kunnen ze deze checklist gebruiken:
EN 13795 voor Chinese fabrikanten van chirurgische jassenChinese maker die verkoopt aan Europese ziekenhuizen, distributeurs of importeurs? Naleving van EN 13795 moet een belangrijk onderdeel zijn van uw productdocumentatie. Fabrikanten mogen echter niet een algemeen “EN 13795-certificaat” gebruiken als hun enige conformiteitsclaim. Een compleet leveranciersdocumentatiepakket kan het volgende omvatten:
Deze documenten geven kopers een duidelijkere basis voor het beoordelen van leveranciers en het kopen van producten. EN 13795 versus EN 14126Kopers verwarren deze twee normen soms omdat beide betrekking hebben op beschermende kleding. Het belangrijkste verschil is het beoogde gebruik ervan. EN 13795omvat operatiejassen, chirurgische afdeklakens en aanverwante chirurgische kleding die als medische hulpmiddelen wordt gebruikt. EN 14126heeft betrekking op beschermende kleding tegen infectieuze agentia en heeft betrekking op PBM-toepassingen. De CDC legt uit dat EN 13795 zich richt op de bescherming van de patiënt in de context van medische hulpmiddelen. PBM's die u beschermen tegen infectieuze agentia moeten voldoen aan de juiste PBM-normen, inclusief EN 14126 als deze van toepassing is. Kopers moeten controleren of leveranciers het als medisch hulpmiddel of PBM leveren. Veelgestelde vragenIs EN 13795 verplicht voor operatiejassen?Het antwoord hangt af van de doelmarkt, productclassificatie en toepasselijke regelgeving. Voor medische apparaten die in de EU worden verkocht, is EN 13795-1:2025 een geharmoniseerde norm die MDR-vereisten ondersteunt. Naleving kan een vermoeden opleveren van naleving van de eisen die in de norm worden gesteld. Wat is de nieuwste EN 13795-norm?Voor OK-jassen en OK-lakens is dit de huidige editieEN 13795-1:2025. Voor schoneluchtpakken is de huidige editieEN 13795-2:2025. Betekent EN 13795 dat het product CE-gecertificeerd is?Nee. EN 13795 is een technische norm. CE-markering vereist dat de fabrikant het toepasselijke EU-conformiteitsbeoordelingsproces voltooit. Presenteer nooit een EN 13795 testrapport als CE-certificaat. Kunnen verschillende OK-jassen één EN 13795-rapport delen?Niet automatisch. Verkopers moeten ervoor zorgen dat het geteste product overeenkomt met wat zij verkopen op het gebied van materiaal, ontwerp, proces en andere kenmerken. Is EN 13795 hetzelfde als AAMI PB70?Nee. EN 13795 is een Europese norm. ANSI/AAMI PB70 is een Amerikaans classificatiesysteem voor beschermende kleding en gordijnen. Kopers moeten de daadwerkelijke testmethoden en prestatie-eisen vergelijken in plaats van de twee systemen als identiek te behandelen. ConclusieEN 13795 is een belangrijke technische norm voor operatiejassen en operatielakens die aan de Europese medische markt worden geleverd. Voor kopers is het belangrijkste punt eenvoudig: Koop geen product alleen gebaseerd op de woorden “EN 13795-certificaat.” Controleer in plaats daarvan de huidige EN 13795-versie, het testrapport van het product, laboratoriuminformatie, resultaten, DoC en eventuele CE/MDR-documenten. Voor lopende EU-projecten moeten kopers speciale aandacht besteden aanEN 13795-1:2025. Deze editie vervangt EN 13795-1:2019 en maakt nu deel uit van het geharmoniseerde EU-normenkader voor medische hulpmiddelen. |
EN 13795 Certificaat Geneeskunde Gids
2026-01-26
