الحصول على مؤهلات وطرق إدارة الغذاء والدواء

من المفاهيم الخاطئة الشائعة أن إدارة الغذاء والدواء هي "شهادة". في الواقع، تعمل إدارة الغذاء والدواء من خلالالتسجيل الإلزامي + الامتثال المستمر. يجب على الشركات إكمال عملية التسجيل الخاصة بها بناءً على فئة المنتج والوفاء باستمرار بالمتطلبات التنظيمية لإدارة الغذاء والدواء. فيما يلي التصنيف حسب فئات المنتجات الأكثر شيوعًا.

ينطبق على:الشركات العاملة في إنتاج أو معالجة أو تعبئة أو تخزين المواد الغذائية والمشروبات والمكملات الغذائية والمواد الملامسة للأغذية وما إلى ذلك للتصدير إلى الولايات المتحدة

• يقع المنتج ضمن اختصاص إدارة الغذاء والدواء (باستثناء اللحوم/الدواجن، التي تخضع لرقابة وزارة الزراعة الأمريكية)
• يجب أن تكتملتسجيل المنشأةمع ادارة الاغذية والعقاقير

• ✅ صلاحية التسجيل:سنتان(تنتهي في نهاية السنة الزوجية)
• ✅ نافذة التجديد:1 أكتوبر – 31 ديسمبر من كل سنة زوجية
• ⚠️ التجديد الفائت ← إدارة الغذاء والدواء تزيل التسجيل ← احتجاز الشحنة في الجمارك

• امتثال FSMA: اعتمادًا على نوع منشأتك، قد يتطلب الامتثال لممارسات التصنيع الجيدة (CGMP)، وتحليل المخاطر، والضوابط الوقائية
• تفتيشات ادارة الاغذية والعقاقير: قد تخضع المنشآت الأجنبية لعمليات تفتيش موقعية من إدارة الغذاء والدواء
• خطة سلامة الغذاء: يجب وضع خطط مكتوبة لتحليل المخاطر ونقاط التحكم الحرجة (HACCP) أو خطط سلامة الأغذية

ينطبق على:الشركات التي تقوم بتصنيع أو توزيع الأجهزة الطبية (بما في ذلك أجهزة IVD).

الخطوة 1: تحديد تصنيف المنتج والمسار التنظيمي ↓ الخطوة 2: إعداد الوثائق الفنية / نظام الجودة ↓ الخطوة 3: دفع رسوم مستخدم تسجيل المؤسسة (DFUF) ↓ الخطوة 4: إرسال التسجيل والإدراج في FURLS / DRLM ↓ الخطوة 5: تقديم طلب ما قبل السوق (510 (ك) / PMA / De Novo)

• ابحث في ادارة الاغذية والعقاقيرتصنيف المنتجقاعدة البيانات
• تحديدرقم اللائحةولوحة
• تحديد ما إذا كان أجهاز المسندموجود لمسار 510 (ك).

• الدرجة الأولى/الثانية/الثالثةجميعها تتطلب الامتثال ل21 CFR الجزء 820(لائحة نظام الجودة)
• يتضمن: ضوابط التصميم، وضوابط الإنتاج/العملية، وCAPA، والوثائق، وما إلى ذلك.

• الدفع من خلالDFUF (رسوم مستخدم مرفق الجهاز)موقع إلكتروني
• يستلمرقم التعريف الشخصي (معرف الدفع)→ بعد المعالجة، تلقيPCN (رقم تأكيد الدفع)
• قد تكون الشركات الصغيرة مؤهلة للحصول على إعفاءات من الرسوم (يتطلب شهادة SBD)

• يقدم في:ادارة الاغذية والعقاقير FURLS OAA
• احصل علىرقم FEI (معرف منشأة المنشأة)عند الانتهاء
• يجب أيضا أن تكتملقائمة الأجهزة: الإعلان عن جميع الأجهزة المصنعة والأنشطة التي تتم في المنشأة

• 510(ك) (PMN): مطلوب لمعظم أجهزة الفئة الثانية. إثبات "التكافؤ الكبير" لجهاز المسند. فترة المراجعة ≈90 يوما.
• PMA (موافقة ما قبل التسويق): مطلوب لأجهزة الفئة الثالثة. تجارب سريرية + مراجعة شاملة. ≈6-12 شهرًا.
• دي نوفو: للأجهزة الجديدة التي لا تحتوي على مسند. طلب إعادة التصنيف من الثالث إلى الأول/الثاني.
• HDE: إعفاء الأجهزة الإنسانية (لأجهزة الأمراض النادرة).

• ✅ صلاحية التسجيل:1 سنة(السنة التقويمية)
• ✅ نافذة التجديد:1 أكتوبر – 31 ديسمبر سنويًا
• ⚠️ التجديد المفقود → إدارة الغذاء والدواء الأمريكية تزيل التسجيل → الشحنات المحتجزة

ينطبق على:الشركات المصنعة للمكونات الصيدلانية النشطة (APIs)، والمنتجات الدوائية النهائية، والأدوية التي لا تحتاج إلى وصفة طبية.

• cGMP: 21 CFR الأجزاء 210 و211
• تسجيل المنشأة الدوائية: 21 CFR الجزء 207
• NDC (قانون المخدرات الوطني): قائمة المخدرات

• يجب تقديم أالملف الرئيسي للأدوية (DMF)إلى إدارة الغذاء والدواء للرجوع إليها من قبل الشركات المصنعة للأدوية
• يجب الالتزام بهاإيتش Q7(GMP للمكونات الصيدلانية الفعالة)

ملحوظة:مستحضرات التجميل تباع في الولايات المتحدةلا تتطلب موافقة إدارة الغذاء والدواء (FDA) قبل تسويقهاولكن كانت هناك برامج تطوعية (VCRP). تحتقانون تحديث تنظيم مستحضرات التجميل لعام 2022 (MoCRA)، تم تقديم متطلبات جديدة.

• يجب على مرافق التجميلسجل لدى ادارة الاغذية والعقاقير(إلزامي، التجديد كل سنتين)
• يجب أن يقدمقوائم المنتجات (CPIS)
• صلاحية التسجيل:سنتان

بغض النظر عن نوع المنتج، يجب على كل مؤسسة معالجة ما يلي:

جميع الشركات الأجنبيةيجب تعيين أحد المقيمين في الولايات المتحدة أو الشركة ليكون وكيلهم الرسمي لتلقي إشعارات الاتصالات والتفتيش من إدارة الغذاء والدواء.

يجب تقديم جميع التسجيلات إلكترونيًا عبرنظام ادارة الاغذية والعقاقير FURLS. لم تعد الطلبات الورقية مقبولة.

الغذاء: يتجدد كل سنة زوجية. الأجهزة / الأدوية : تجدد سنويا .عدم التجديد = الإلغاء التلقائي = لا يوجد تخليص جمركي.

يجب أن تتوافق عمليات التصنيع مع ممارسات التصنيع الجيدة الخاصة بإدارة الغذاء والدواء. إدارة الغذاء والدواء لها الحق في التصرفالتفتيش في الموقع في أي وقت(بما في ذلك المرافق الأجنبية).

يجب أن تستوفي ملصقات المنتجات متطلبات وضع العلامات الخاصة بإدارة الغذاء والدواء (FDA)، بما في ذلك قوائم المكونات والكمية الصافية ومعلومات الشركة المصنعة والتحذيرات وبيانات مسببات الحساسية.

⚠️ الرسوم قابلة للتعديل السنوي. يرجى الرجوع إلى أحدث المعلومات على الموقع الإلكتروني لرسوم المستخدم الخاص بإدارة الغذاء والدواء (FDA) للحصول على التفاصيل الأكثر دقة.

تصنيف المنتج أولاً: هذه هي نقطة البداية لكل الأعمال. سيؤدي التصنيف غير الصحيح إلى فشل الإستراتيجية بأكملها.
الاستعداد قبل 6 إلى 12 شهرًا: تستغرق مراجعة 510(ك) 90 يومًا، ويتطلب إنشاء نظام cGMP مزيدًا من الوقت.
توظيف وكلاء/استشاريين أمريكيين ذوي خبرة: لوائح إدارة الغذاء والدواء (FDA) معقدة. يمكن للوكلاء الأمريكيين المحترفين والمستشارين التنظيميين تقليل مخاطر الامتثال بشكل كبير.
إنشاء وثائق نظام الجودة: إنشاء أدلة الجودة ووثائق الإجراءات وإجراءات التشغيل الموحدة وفقًا لمتطلبات 21 CFR مقدمًا.
الاستعداد لتفتيش مصنع إدارة الغذاء والدواء الأمريكية: يعد تفتيش مصنع إدارة الغذاء والدواء بمثابة زيارة مفاجئة. ينبغي الحفاظ على حالة الامتثال بانتظام.

• ينطبق على:أجهزة الفئة الثالثة.
• الآلية:موافقة ما قبل السوق (PMA).

موافقة ادارة الاغذية والعقاقيرهو "المعيار الذهبي" للمراجعة التنظيمية، وهو مخصص للأجهزة عالية المخاطر أو التي تحافظ على الحياة.

للحصول على جهازموافقةيجب أن تثبت – من الصفر – أن الجهاز آمن وفعال. يتطلب هذا دائمًا دراسات معملية مكثفة وتجارب سريرية على الإنسان ودراسات العوامل البشرية. يجب أن تمنح إدارة الغذاء والدواء "الموافقة" قبل أن تتمكن من تسويق الجهاز.

• إذا كنت تصنع أداة جراحية عامة:من المحتمل أنك تحتاج فقط إلى تطبيق الضوابط العامة،يسجلوقائمة.
• إذا كنت تستخدم تقنية موجودة (على سبيل المثال، قسطرة ذكية جديدة) لجهاز منخفض إلى متوسط ​​المخاطر:من المحتمل أنك تحتاجتصريح إدارة الغذاء والدواء (510 ألفًا).
• إذا كنت تخترع جهازًا جديدًا منخفض المخاطر إلى متوسط ​​المخاطر: فمن المحتمل أنك تحتاج إلى منحة تصنيف (De Novo).
• إذا كنت تخترع نظامًا لدعم الحياة:من المحتمل أنك تحتاجموافقة إدارة الغذاء والدواء (PMA).

التعاون مع الشركات المصنعة المهنية لتعزيز العملية

في Haixin Group، نحن لا ننتج الإمدادات الطبية فحسب، بل نقوم أيضًا بدمج المعايير الدولية في كل تفاصيل عملية التصنيع. من خلال حل جميع المشاكل المتعلقة بعملية الشحن في المرحلة الأولية، فإننا نساعد عملائنا على توفير الوقت والتكاليف.

هل لديك أي متطلبات للمنتج وهل تحتاج إلى تحديد خطة الجيل النهائي الخاصة بك؟

اتصل بمجموعة Haixin على الفور للتشاور.