Verkrijg FDA-kwalificaties en -methoden

Het is een veel voorkomende misvatting dat de FDA een ‘certificaat’ is. In werkelijkheid opereert de FDA viaverplichte registratie + voortdurende naleving. Bedrijven moeten hun bijbehorende registratieproces voltooien op basis van de productcategorie en voortdurend voldoen aan de FDA-regelgevingsvereisten. Hieronder vindt u de uitsplitsing naar de meest voorkomende productcategorieën.

Van toepassing op:Bedrijven die betrokken zijn bij de productie, verwerking, verpakking of opslag van voedsel, dranken, voedingssupplementen, materialen die met voedsel in contact komen, enz., voor export naar de VS

• Het product valt onder de jurisdictie van de FDA (behalve vlees/gevogelte, dat wordt gereguleerd door USDA)
• Moet voltooienFaciliteit Registratiemet de FDA

• ✅ Registratiegeldigheid:2 jaar(verloopt aan het einde van het even jaar)
• ✅ Verlengingsperiode:1 oktober – 31 december van elk even jaar
• ⚠️ Gemiste verlenging → FDA verwijdert registratie → zending vasthouden bij de douane

• FSMA-naleving: Afhankelijk van het type faciliteit zijn mogelijk cGMP-naleving, gevarenanalyse en preventieve controles vereist
• FDA-inspecties: Buitenlandse faciliteiten kunnen onderworpen zijn aan FDA-inspecties ter plaatse
• Voedselveiligheidsplan: Moet schriftelijke HACCP- of voedselveiligheidsplannen opstellen

Van toepassing op:Bedrijven die medische hulpmiddelen produceren of distribueren (inclusief IVD's).

Stap 1: Bepaal de productclassificatie en het regelgevingstraject ↓ Stap 2: Bereid technische documentatie/kwaliteitssysteem voor ↓ Stap 3: Betaal de gebruikersvergoeding voor registratie van instellingen (DFUF) ↓ Stap 4: Dien registratie en vermelding in FURLS / DRLM in ↓ Stap 5: Dien premarket-indiening in (510(k) / PMA / De Novo)

• Zoek in de FDAProductclassificatiedatabase
• Identificeer deRegelnummerEnPaneel
• Bepaal of eenPredikaatapparaatbestaat voor een 510(k)-pad

• Klasse I/II/IIIze vereisen allemaal naleving21 CFR Deel 820(Kwaliteitssysteemregulering)
• Omvat: ontwerpcontroles, productie-/procescontroles, CAPA, documentatie, enz.

• Betaal via deDFUF (Gebruikersvergoeding voor apparaatfaciliteiten)website
• OntvangenPincode (betalings-ID)→ na verwerking ontvangenPCN (betalingsbevestigingsnummer)
• Kleine bedrijven kunnen in aanmerking komen voor vrijstelling van kosten (vereist SBD-certificering)

• Indienen bij:FDA FURLS OAA
• Ontvang eenFEI-nummer (Facility Establishment Identifier)na voltooiing
• Moet ook compleet zijnApparaatlijst: declareer alle apparaten die in de faciliteit zijn vervaardigd en activiteiten die zijn uitgevoerd

• 510(k) (PMN): Vereist voor de meeste Klasse II-apparaten. Bewijs “substantiële gelijkwaardigheid” met een predikaatapparaat. Herzieningstermijn ≈90 dagen.
• PMA (Premarket-goedkeuring): Vereist voor Klasse III-apparaten. Klinische onderzoeken + uitgebreide beoordeling. ≈6–12 maanden.
• De Novo: Voor nieuwe apparaten zonder predikaat. Verzoek om herindeling van III naar I/II.
• HDE: Vrijstelling voor humanitaire hulpmiddelen (voor hulpmiddelen voor zeldzame ziekten).

• ✅ Registratiegeldigheid:1 jaar(kalenderjaar)
• ✅ Verlengingsperiode:Jaarlijks 1 oktober - 31 december
• ⚠️ Gemiste verlenging → FDA verwijdert registratie → zendingen vastgehouden

Van toepassing op:Fabrikanten van actieve farmaceutische ingrediënten (API's), eindproducten en zelfzorggeneesmiddelen.

• cGMP: 21 CFR-onderdelen 210 en 211
• Registratie van geneesmiddelenbedrijven: 21 CFR Deel 207
• NDC (Nationale Drugscode): Geneesmiddelenlijst

• Moet een indienenDrugsmasterdossier (DMF)aan de FDA ter referentie door downstream-geneesmiddelenfabrikanten
• Moet voldoenICH Q7(GMP voor actieve farmaceutische ingrediënten)

Opmerking:Cosmetica verkocht in de VSvereisen geen goedkeuring door de FDA vóór het op de markt brengen, maar er waren vrijwillige programma's (VCRP). Onder deModernisering van de cosmeticareguleringswet van 2022 (MoCRA), zijn er nieuwe eisen geïntroduceerd.

• Cosmetische voorzieningen moetenregistreren bij FDA(verplicht, tweejaarlijkse verlenging)
• Moet indienenProductvermeldingen (CPIS)
• Registratie geldigheid:2 jaar

Ongeacht het producttype moet elke onderneming deze problemen aanpakken:

Allemaal buitenlandse ondernemingenmoet een Amerikaanse ingezetene of bedrijf aanwijzen als hun officiële agent om FDA-communicatie en inspectieaankondigingen te ontvangen.

Alle inschrijvingen moeten elektronisch worden ingediend via deFDA FURLS-systeem. Papieren inzendingen worden niet langer geaccepteerd.

Voedsel: elk even jaar vernieuwen. Apparaten / Geneesmiddelen: jaarlijks verlengen.Niet verlengen = automatische annulering = geen douaneafhandeling.

Productieprocessen moeten voldoen aan de Good Manufacturing Practices van de FDA. De FDA heeft het recht van gedraginspecties ter plaatse op elk gewenst moment(inclusief buitenlandse faciliteiten).

Productetiketten moeten voldoen aan de etiketteringsvereisten van de FDA, waaronder ingrediëntenlijsten, nettohoeveelheid, informatie over de fabrikant, waarschuwingen en allergeenverklaringen.

⚠️De tarieven kunnen jaarlijks worden aangepast. Raadpleeg de meest recente informatie op de FDA User Fee-website voor de meest nauwkeurige details.

Productclassificatie eerst: dit is het startpunt van al het werk. Een onjuiste classificatie zal leiden tot het mislukken van de hele strategie.
Bereid u 6-12 maanden van tevoren voor: de 510(k)-beoordeling duurt 90 dagen en de constructie van het cGMP-systeem vergt zelfs nog meer tijd.
Huur ervaren Amerikaanse agenten/consulenten in: FDA-regelgeving is complex. Professionele Amerikaanse agenten en regelgevende adviseurs kunnen de nalevingsrisico's aanzienlijk verminderen.
Kwaliteitssysteemdocumenten opstellen: Stel vooraf kwaliteitshandleidingen, proceduredocumenten en SOP's op in overeenstemming met de 21 CFR-vereisten.
Bereid je voor op FDA-fabrieksinspectie: De FDA-fabrieksinspectie is een verrassingsbezoek. De nalevingsstatus moet regelmatig worden gehandhaafd.

• Geldt voor:Klasse III-apparaten.
• Het mechanisme:Pre-Market Goedkeuring (PMA).

FDA-goedkeuringis de ‘gouden standaard’ voor toezichthoudende evaluatie, gereserveerd voor apparaten met een hoog risico of levensverlengende apparaten.

Om een ​​apparaat te krijgenGoedgekeurd, moet u vanaf het begin bewijzen dat het apparaat veilig en effectief is. Hiervoor zijn vrijwel altijd uitgebreide laboratoriumstudies, klinische onderzoeken bij mensen en onderzoeken naar menselijke factoren nodig. De FDA moet "goedkeuring" geven voordat u het apparaat op de markt kunt brengen.

• Als u een generiek chirurgisch hulpmiddel maakt:Waarschijnlijk hoeft u alleen algemene controles toe te passen,RegisterEnLijst.
• Als u gebruikmaakt van bestaande technologie (bijvoorbeeld een nieuwe slimme katheter) van een apparaat met een laag tot gemiddeld risico:Waarschijnlijk heb je dat nodigFDA-goedkeuring (510k).
• Als u een nieuw apparaat met een laag tot gemiddeld risico uitvindt: heeft u waarschijnlijk een classificatiesubsidie ​​nodig (De Novo).
• Als u een levensondersteunend systeem uitvindt:Waarschijnlijk heb je dat nodigFDA-goedkeuring (PMA).

Werk samen met professionele fabrikanten om het proces te bevorderen

Bij Haixin Group produceren we niet alleen medische benodigdheden, maar integreren we ook internationale normen in elk detail van het productieproces. Door alle problemen met betrekking tot het verzendproces in de beginfase op te lossen, helpen we onze klanten tijd en kosten te besparen.

Heeft u productwensen en moet u uw definitieve opwekkingsplan vaststellen?

Neem onmiddellijk contact op met Haixin Group voor overleg.