Obtenir les qualifications et méthodes FDA

On croit souvent à tort que la FDA est un « certificat ». En réalité, la FDA opère à traversinscription obligatoire + conformité continue. Les entreprises doivent terminer leur processus d'enregistrement correspondant en fonction de la catégorie de produit et répondre en permanence aux exigences réglementaires de la FDA. Vous trouverez ci-dessous la répartition par catégories de produits les plus courantes.

Applicable à :Entreprises impliquées dans la production, la transformation, l'emballage ou le stockage d'aliments, de boissons, de compléments alimentaires, de matériaux en contact avec les aliments, etc., destinés à l'exportation vers les États-Unis.

• Le produit relève de la juridiction de la FDA (sauf la viande/volaille, qui est réglementée par l'USDA)
• Doit compléterInscription des installationsavec la FDA

• ✅ Validité de l'inscription :2 ans(expire à la fin de l’année paire)
• ✅ Fenêtre de renouvellement :Du 1er octobre au 31 décembre de chaque année paire
• ⚠️ Renouvellement manqué → La FDA supprime l'enregistrement → retenue de l'envoi à la douane

• Conformité FSMA: Selon le type de votre installation, cela peut nécessiter la conformité aux BPF, une analyse des dangers et des contrôles préventifs.
• Inspections FDA: Les installations étrangères peuvent être soumises à des inspections sur place de la FDA
• Plan de sécurité alimentaire: Doit établir des plans HACCP ou de sécurité alimentaire écrits

Applicable à :Entreprises qui fabriquent ou distribuent des dispositifs médicaux (y compris des DIV).

Étape 1 : Déterminer la classification du produit et la voie réglementaire ↓ Étape 2 : Préparer la documentation technique/le système qualité ↓ Étape 3 : Payer les frais d'utilisation pour l'enregistrement de l'établissement (DFUF) ↓ Étape 4 : Soumettre l'enregistrement et l'inscription dans FURLS / DRLM ↓ Étape 5 : Soumettre la soumission préalable à la commercialisation (510(k) / PMA / De Novo)

• Rechercher auprès de la FDAClassement du produitbase de données
• Identifiez leNuméro de règlementetPanneau
• Déterminer si unAppareil de prédicatexiste pour une voie 510(k)

• Classe I/II/IIItous exigent le respect de21 CFR Partie 820(Règlement du Système Qualité)
• Comprend : Contrôles de conception, contrôles de production/processus, CAPA, documentation, etc.

• Payez via leDFUF (Frais d'utilisation de l'installation de l'appareil)site web
• RecevoirCode PIN (ID de paiement)→ après traitement, recevezPCN (numéro de confirmation de paiement)
• Les petites entreprises peuvent bénéficier d'une dispense de frais (nécessite une certification SBD)

• Soumettre à :FOURRURES FDA OAA
• Recevez unNuméro FEI (Identifiant de l'établissement)une fois terminé
• Doit également compléterListe des appareils: déclarer tous les appareils fabriqués et les activités réalisées dans l'installation

• 510(k) (PMN): Requis pour la plupart des appareils de classe II. Prouver « l’équivalence substantielle » à un dispositif prédicat. Période de révision ≈90 jours.
• PMA (approbation préalable à la commercialisation): Requis pour les appareils de classe III. Essais cliniques + revue complète. ≈6 à 12 mois.
• De Novo: Pour les nouveaux appareils sans prédicat. Demander le reclassement de III à I/II.
• HDE: Exemption relative aux dispositifs humanitaires (pour les dispositifs destinés aux maladies rares).

• ✅ Validité de l'inscription :1 an(année civile)
• ✅ Fenêtre de renouvellement :Du 1er octobre au 31 décembre de chaque année
• ⚠️ Renouvellement manqué → La FDA supprime l'enregistrement → expéditions retenues

Applicable à :Fabricants d’ingrédients pharmaceutiques actifs (API), de produits pharmaceutiques finis et de médicaments en vente libre.

• GMPc: 21 CFR Parties 210 et 211
• Enregistrement d'un établissement pharmaceutique: 21 CFR Partie 207
• NDC (Code National des Médicaments): Liste des médicaments

• Doit soumettre unFichier maître des médicaments (DMF)à la FDA pour référence par les fabricants de médicaments en aval
• Doit se conformerPCI Q7(BPF pour les ingrédients pharmaceutiques actifs)

Note:Cosmétiques vendus aux États-Unisne nécessitent pas l'approbation préalable de la FDA, mais il existait des programmes volontaires (VCRP). Sous leLoi de 2022 sur la modernisation de la réglementation des cosmétiques (MoCRA), de nouvelles exigences ont été introduites.

• Les installations cosmétiques doivents'inscrire auprès de la FDA(obligatoire, renouvellement biennal)
• Doit soumettreListes de produits (CPIS)
• Validité de l'inscription :2 ans

Quel que soit le type de produit, chaque entreprise doit répondre aux critères suivants :

Toutes les entreprises étrangèresdoivent désigner un résident ou une entreprise américaine comme agent officiel pour recevoir les communications et les avis d'inspection de la FDA.

Toutes les inscriptions doivent être soumises par voie électronique via leSystème FDA FURLS. Les soumissions papier ne sont plus acceptées.

Alimentation : renouveler toutes les années paires. Appareils / Médicaments : renouveler annuellement.Défaut de renouvellement = annulation automatique = pas de dédouanement.

Les processus de fabrication doivent être conformes aux bonnes pratiques de fabrication de la FDA. La FDA a le droit de menerinspections sur place à tout moment(y compris les installations étrangères).

Les étiquettes des produits doivent répondre aux exigences d'étiquetage de la FDA, notamment les listes d'ingrédients, la quantité nette, les informations sur le fabricant, les avertissements et les déclarations sur les allergènes.

⚠️ Les tarifs font l'objet d'un ajustement annuel. Veuillez vous référer aux dernières informations sur le site Web des frais d'utilisation de la FDA pour les détails les plus précis.

Classification des produits en premier : C'est le point de départ de tout travail. Une classification incorrecte entraînera l’échec de l’ensemble de la stratégie.
Préparez-vous 6 à 12 mois à l'avance : l'examen 510(k) prend 90 jours, et la construction du système cGMP nécessite encore plus de temps.
Embaucher des agents/consultants américains expérimentés : les réglementations de la FDA sont complexes. Les agents américains professionnels et les consultants en réglementation peuvent réduire considérablement les risques de non-conformité.
Établir les documents du système qualité : établir à l'avance des manuels qualité, des documents de procédures et des SOP conformément aux exigences du 21 CFR.
Préparez-vous à l’inspection d’usine de la FDA : L’inspection d’usine de la FDA est une visite surprise. Le statut de conformité doit être maintenu régulièrement.

• S'applique à :Appareils de classe III.
• Le mécanisme :Approbation préalable à la commercialisation (PMA).

Approbation de la FDAest la « référence » en matière d'examen réglementaire, réservé aux dispositifs à haut risque ou de survie.

Pour obtenir un appareilApprouvé, vous devez prouver, à partir de zéro, que l'appareil est sûr et efficace. Cela nécessite presque toujours des études approfondies en laboratoire, des essais cliniques sur des humains et des études sur les facteurs humains. La FDA doit donner son « approbation » avant que vous puissiez commercialiser l'appareil.

• Si vous fabriquez un outil chirurgical générique :Il vous suffit probablement d'appliquer des contrôles généraux,RegistreetListe.
• Si vous utilisez une technologie existante (par exemple, un nouveau cathéter intelligent) pour un dispositif à risque faible à modéré :Vous avez probablement besoinAutorisation FDA (510 000).
• Si vous inventez un nouveau dispositif à risque faible à modéré : vous aurez probablement besoin d'une subvention de classification (De Novo).
• Si vous inventez un système de survie :Vous avez probablement besoinApprobation FDA (PMA).

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