Obtenha qualificações e métodos da FDA

É um equívoco comum que a FDA seja um certificado. Na realidade, a FDA opera atravésRegisto obrigatório + conformidade permanenteAs empresas devem concluir o processo de registo correspondente com base na categoria do produto e satisfazer continuamente os requisitos regulamentares da FDA.A seguir está a desagregação por categorias de produtos mais comuns.

Aplicável a:Empresas envolvidas na produção, transformação, embalagem ou armazenamento de alimentos, bebidas, suplementos alimentares, materiais para contacto com alimentos, etc., para exportação para os EUA

• Produto abrangido pela jurisdição da FDA (exceto carne/aves de capoeira, que é regulado pelo USDA)
• Deve ser completadoRegisto das instalaçõescom a FDA

• ✅ Validade da inscrição:2 anos(caduca no final do ano par)
• ✅ Janela de renovação:1 de Outubro 31 de Dezembro de cada ano par
• ️ Renovação perdida → FDA retira registro → Envio detido na alfândega

• Conformidade com a FSMA: Dependendo do tipo de instalação, podem ser necessárias conformidade com as BPF, análise de riscos e controlos preventivos
• Inspecções da FDA: Instalações estrangeiras podem ser sujeitas a inspecções no local da FDA
• Plano de segurança alimentar: Deve estabelecer planos HACCP ou de segurança alimentar por escrito

Aplicável a:Empresas que fabricam ou distribuem dispositivos médicos (incluindo dispositivos in vitro).

Etapa 1: Determinação da classificação do produto e da via regulatória
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Etapa 2: Preparação da documentação técnica / sistema de qualidade
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Etapa 3: Pagar a taxa de utilizador de registo do estabelecimento (DFUF)
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Passo 4: Submeter o registo e a listagem em FURLS / DRLM
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Etapa 5: Prestação de uma apresentação pré-comercialização (510 ((k) / PMA / De Novo)

• Procurem na FDA.Classificação do produtoBase de dados
• Identificar osNúmero do regulamentoePainel
• Determinar se umDispositivo de PredicarExiste para uma via 510 ((k)

• Classe I/II/IIItodos exigem a conformidade com21 CFR Parte 820(Regulamento do Sistema de Qualidade)
• Inclui: controles de projeto, controles de produção/processo, CAPA, documentação, etc.

• Pagar através doDFUF (Taxa de Utilizador da Facilidade de Dispositivos)site
• RecebidoPIN (identificador de pagamento)→ após processamento, receberPCN (número de confirmação de pagamento)
• As pequenas empresas podem beneficiar de isenções de taxas (requer certificação SBD)

• Apresentação para:FDA FULLS OAA
• Receber umNúmero FEI (identificador do estabelecimento da instalação)Após a conclusão
• Deve também preencherLista de dispositivos: declarar todos os dispositivos fabricados e as actividades realizadas na instalação

• 510 (k) (PMN): Requerido para a maioria dos dispositivos da Classe II. Demonstrar “equivalência substancial” a um dispositivo predicado. Período de revisão ≈90 dias.
• PMA (aprovação pré-comercialização): Requerido para dispositivos de classe III. Ensaios clínicos + revisão completa. ≈6 ∙ 12 meses.
• De Novo: Para novos dispositivos sem predicado: solicitar a reclassificação de III para I/II.
• HDE: Isenção para dispositivos humanitários (para dispositivos para doenças raras).

• ✅ Validade da inscrição:1 ano(ano civil)
• ✅ Janela de renovação:1 de Outubro a 31 de Dezembro de cada ano
• ️ Renovação perdida → FDA retira registro → remessas detidas

Aplicável a:Fabricantes de ingredientes farmacêuticos ativos (API), produtos farmacêuticos acabados e medicamentos OTC.

• cGMP: 21 CFR Partes 210 e 211
• Registo de estabelecimentos de droga: 21 CFR Parte 207
• NDC (Código Nacional de Drogas): Lista de drogas

• Deve apresentar umArquivo principal de drogas (DMF)para a FDA para referência pelos fabricantes de medicamentos a jusante
• Devem respeitarICH Q7(GMP para ingredientes farmacêuticos ativos)

Nota:Cosméticos vendidos nos EUAnão requerem aprovação pré-comercialização da FDA, mas existiam programas voluntários (VCRP).Modernização da Lei de Regulação de Cosméticos de 2022 (MoCRA), foram introduzidos novos requisitos.

• As instalações de cosméticos devemregistar-se na FDA(obrigatório, renovação bienal)
• Deve submeterLista de produtos (CPIS)
• Validade do registo:2 anos

Independentemente do tipo de produto, todas as empresas devem abordar:

Todas as empresas estrangeirasdevem designar um residente ou empresa dos EUA como seu agente oficial para receber comunicações e avisos de inspeção da FDA.

Todos os registos devem ser apresentados por via electrónica através doSistema FDA FURLSAs propostas em papel já não são aceites.

Alimentos: renovar todos os anos pares. Dispositivos/Fármacos: renovar anualmente.Não renovação = cancelamento automático = não desalfandegamento.

Os processos de fabrico devem cumprir as Boas Práticas de Fabricação da FDA.inspecções no local em qualquer momento(incluindo instalações estrangeiras).

Os rótulos dos produtos devem atender aos requisitos de rotulagem da FDA, incluindo listas de ingredientes, quantidade líquida, informações do fabricante, advertências e declarações sobre alérgenos.

️ As taxas estão sujeitas a ajustes anuais.

Classificação do produto Primeiro: Este é o ponto de partida de todo o trabalho.
Prepare-se com 6 a 12 meses de antecedência: a revisão 510 (k) leva 90 dias, e a construção do sistema cGMP requer ainda mais tempo.
Contratar agentes/consultores experientes dos EUA: os regulamentos da FDA são complexos. Agentes e consultores regulatórios profissionais dos EUA podem reduzir significativamente os riscos de conformidade.
Estabelecer documentos do sistema de qualidade: Estabelecer manuais de qualidade, documentos de procedimento e SOPs de acordo com os requisitos do 21 CFR com antecedência.
Prepare-se para a inspeção da fábrica da FDA: a inspeção da fábrica da FDA é uma visita surpresa.

• Aplica-se a:Dispositivos de classe III.
• O mecanismo:Autorização pré-comercialização (PMA).

Aprovação da FDAÉ o "padrão ouro" da revisão regulamentar, reservado para dispositivos de alto risco ou de manutenção da vida.

Para conseguir um dispositivoAprovadoNo entanto, para o efeito, é necessário provar desde o início que o dispositivo é seguro e eficaz, o que quase sempre requer estudos de laboratório, ensaios clínicos em humanos e estudos de factores humanos.A FDA deve dar "Approvação" antes de poder comercializar o dispositivo.

• Se estiver a fabricar uma ferramenta cirúrgica genérica:Provavelmente só precisas de aplicar controles gerais,RegistoeLista.
• Se estiver a utilizar a tecnologia existente (por exemplo, um novo cateter inteligente) de um dispositivo de baixo a moderado risco:É provável que preciseAutorização da FDA (510k).
• Se estiver a inventar um novo dispositivo de baixo a moderado risco: é provável que precise de um subsídio de classificação (De Novo).
• Se estiver a inventar um sistema de suporte vital:É provável que preciseAprovação da FDA (PMA).

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