Erhalten von FDA-Qualifikationen und -methoden
Es ist ein häufiges Missverständnis, dass die FDA ein Zertifikat ist.obligatorische Registrierung + laufende EinhaltungDie Unternehmen müssen ihren entsprechenden Registrierungsprozess auf der Grundlage der Produktkategorie abschließen und kontinuierlich die Anforderungen der FDA erfüllen.Nachstehend ist die Aufschlüsselung nach den häufigsten Produktkategorien.
Anwendbar auf:Unternehmen, die an der Herstellung, Verarbeitung, Verpackung oder Lagerung von Lebensmitteln, Getränken, Nahrungsergänzungsmitteln, Lebensmittelkontaktmaterialien usw. für die Ausfuhr in die USA beteiligt sind.
- Das Produkt fällt unter die Zuständigkeit der FDA (außer Fleisch/Geflügel, das vom USDA reguliert wird)
- Muss ausgefüllt werdenRegistrierung der Anlagemit der FDA
| Schritt | Maßnahmen | Wesentliche Punkte |
|---|---|---|
| 1 Bestimmung der Produktkategorie | Bestätigen Sie, unter welche Lebensmittelkategorie Ihr Produkt fällt | Überprüfen Sie die FDA-Klassifizierungsdatenbank. |
| 2 Erhalten Sie eine D-U-N-S-Nummer | Die FDA benötigt eine Dun & Bradstreet-Nummer. | Bewerbungsfrei; ~1-3 Werktage |
| 3 Ernennung eines US-Agenten | Ausländische Einrichtungen müssen einen in den USA ansässigen Vertreter/ein Unternehmen als Vertreter benennen. | Vertretung Ihrer Einrichtung für FDA-Kommunikation; muss aktiv bleiben |
| 4 Registrieren Sie sich im FDA FURLS System | Einreichung der Registrierung der Lebensmittelanlage | Online ausfüllenFDA FURLS |
| 5 Zahlungsgebühren (falls zutreffend) | Die Registrierung der meisten Lebensmittelbetriebe ist kostenlos | Erneuerungszeitraum:1. Oktober 31 Dezember jedes geraden Jahres |
- ✅ Registrierungsdauer:2 Jahre(verfällt am Ende des geraden Jahres)
- ✅ Erneuerungszeitraum:1. Oktober 31 Dezember jedes geraden Jahres
- Verpasste Erneuerung → FDA entfernt Registrierung → Versand im Zoll eingesperrt
- FSMA-Konformität: Abhängig von der Art Ihrer Anlage können die cGMP-Konformität, Gefahrenanalyse und präventive Kontrollen erforderlich sein
- FDA-Inspektionen: Ausländische Anlagen können FDA-Inspektionen vor Ort unterliegen
- Lebensmittelsicherheitsplan: muss schriftliche HACCP- oder Lebensmittelsicherheitspläne erstellen
Anwendbar auf:Unternehmen, die Medizinprodukte herstellen oder vertreiben (einschließlich IVD).
| Klasse | Risikoniveau | Beispiele | Regulierungsvorschriften |
|---|---|---|---|
| Klasse I | Niedrig | Verband, Krücken, Brillengläser | Allgemeine Kontrollen (Zulassung + Auflistung; GMP für die meisten ausgenommen) |
| Klasse II | Moderate | Spritzen, Kontaktlinsen, Ultraschallgeräte | Allgemeine Kontrollen +510 (k) Bekanntmachung vor dem Inverkehrbringen |
| Klasse III | Hoch | Schrittmacher, künstliche Gelenke, Implantate | Allgemeine Kontrollen +PMA (Vormarktzulassung) |
Schritt 1: Bestimmung der Produktklassifizierung und des Regulierungspfades
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Schritt 2: Vorbereitung der technischen Dokumentation/des Qualitätssystems
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Schritt 3: Gebühren für die Benutzerregistrierung von Betrieben (DFUF) entrichten
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Schritt 4: Registrierung und Auflistung in FURLS / DRLM einreichen
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Schritt 5: Einreichung einer vor dem Inverkehrbringen vorgelegten Unterlage (510(k) / PMA / De Novo)- Durchsuchen Sie die FDA.Klassifizierung der ErzeugnisseDatenbank
- IdentifizierenNummer der RegelungundPanel
- Feststellen, ob einVorhersagevorrichtungfür einen 510 ((k)) Weg besteht
- Klasse I/II/IIIAlle erfordern die Einhaltung21 CFR Teil 820(Verordnung über das Qualitätssystem)
- Hierzu gehören: Konstruktionskontrollen, Produktions-/Verfahrenskontrollen, CAPA, Dokumentation usw.
- Zahlung über dieDFUF (Einrichtungsanwendungsgebühr)Website
- ErhaltenPIN-Nummer (Zahlungsnummer)→ nach der Verarbeitung erhaltenPCN (Zahlungsbestätigungsnummer)
- Kleine Unternehmen können für Gebührenbefreiungen in Betracht kommen (erfordert SBD-Zertifizierung)
- Übermittlung unter:FDA FÜLLT OAA
- Erhalten Sie eineFEI-Nummer (Identifikator der Einrichtung)nach Fertigstellung
- Sie müssen auch ausfüllenGerätenauflistung: alle in der Anlage hergestellten Produkte und Aktivitäten anzugeben
- 510 (k) (PMN): Für die meisten Geräte der Klasse II erforderlich.90 Tage.
- PMA (Vormarktzulassung): Für Geräte der Klasse III erforderlich.612 Monate.
- De Novo: Für neuartige Produkte ohne Prädikat.
- HDE: Ausnahme für humanitäre Geräte (für Geräte für seltene Krankheiten).
- ✅ Registrierungsdauer:1 Jahr(Kalenderjahr)
- ✅ Erneuerungszeitraum:1. Oktober 31. Dezember jährlich
- Verpasste Erneuerung → FDA entzieht Registrierung → Versandverzögerung
Anwendbar auf:Hersteller von Wirkstoffen, Fertigprodukten und OTC-Medikamenten.
- cGMP: 21 CFR Teile 210 und 211
- Registrierung von Drogengesellschaften: 21 CFR Teil 207
- NDC (nationaler Drogencode): Liste der Arzneimittel
| Schritt | Maßnahmen |
|---|---|
| 1 Bestimmung der Drogenklasse | Verschreibungspflichtig/OTC/Biologisch? |
| 2 Einrichtung eines cGMP-Qualitätssystems | Einrichtungen, Ausrüstung, Prozessvalidierung, Dokumentation, Personalbildung |
| 3 Registrierung bei der FDA | Einreichung des Formulars 2656 (Registrierung von Arzneimittelbetrieben) der FDA |
| 4 Liste der Arzneimittel | Unterbreiten Sie das Formular 2657 der FDA, in dem alle Arzneimittel aufgeführt sind. |
| 5 Datei NDA / ANDA | Neue Arzneimittel: NDA; Generika: ANDA + CTD Format |
| 6 Unterziehen Sie sich einer FDA-Untersuchung vor Ort | Vor- und/oder Nachprüfungen der cGMP-Konformität |
- Sie müssen eineDrogen-Hauptdatei (DMF)an die FDA zur Übermittlung durch nachgelagerte Arzneimittelhersteller
- Sie müssenICH Q7(GMP für Wirkstoffe)
Anmerkung:Kosmetik in den USA verkauftkeine FDA-Zulassung vor dem Inverkehrbringen erfordern, aber es gab freiwillige Programme (VCRP).Das Gesetz zur Modernisierung der Regulierung von Kosmetika von 2022 (MoCRA), wurden neue Anforderungen eingeführt.
- Kosmetische Einrichtungen müssensich bei der FDA registrieren(verpflichtende, zweijährige Verlängerung)
- Muss einreichenProduktlisten (CPIS)
- Gültigkeit der Eintragung:2 Jahre
Unabhängig von der Art des Produkts muss jedes Unternehmen folgende Aspekte berücksichtigen:
Alle ausländischen Unternehmenmüssen einen US-Bürger oder eine US-Gesellschaft als offiziellen Vertreter benennen, um FDA-Kommunikation und Inspektionsmitteilungen zu erhalten.
Alle Anmeldungen müssen elektronisch über dieFDA FURLS-SystemPapierangebote werden nicht mehr angenommen.
Nahrungsmittel: jährlich verlängern.Nichtverlängerung = automatische Stornierung = keine Zollabfertigung.
Die Herstellungsprozesse müssen den guten Herstellungsverfahren der FDA entsprechen.Kontrollen vor Ort jederzeit(einschließlich ausländischer Anlagen).
Produktetiketten müssen den Anforderungen der FDA entsprechen, einschließlich Zutatenlisten, Nettoquantität, Herstellerinformationen, Warnungen und Allergenangaben.
| Artikel | Gebühr (Schätzung) |
|---|---|
| Jahresgebühr für die Herstellung von Medizinprodukten | Ungefähr.6.493 USD/Einrichtung(FJ2025) |
| 510 (k) Einreichungsgebühr | Standard ca.21 Dollar.760■ Kleine Unternehmen ca. $5,440 |
| Gebühr für die Einreichung von PMA | StandardsMehr als 500.000 Dollar.■ Kleinere Unternehmen |
| Registrierung der Lebensmittelanlage | Kostenlos (erfordert jedoch eine Erneuerung) |
| Zertifizierung von Kleinunternehmen (Ausrüstung) | Unternehmen mit einem Jahresumsatz von weniger als 100 Millionen Euro können eine Ermäßigung beantragen. |
️ Die Gebühren werden jährlich angepasst.
Produktklassifizierung zuerst: Dies ist der Ausgangspunkt aller Arbeit.
Vorbereiten Sie sich 6-12 Monate im Voraus: Die Überprüfung des 510 (k) erfordert 90 Tage, und der Aufbau des cGMP-Systems erfordert noch mehr Zeit.
Erfahrene US-Agenten/Berater einstellen: Die FDA-Vorschriften sind komplex. Professionelle US-Agenten und Regulierungsberater können die Compliance-Risiken erheblich reduzieren.
Erstellen von Qualitätssystemdokumenten: Erstellen von Qualitätshandbüchern, Verfahrensdokumenten und SOPs im Einklang mit den Anforderungen von 21 CFR im Voraus.
Vorbereiten Sie sich auf die FDA-Fabrikinspektion: Die FDA-Fabrikinspektion ist ein Überraschungsbesuch.
- gilt für:Geräte der Klasse III.
- Der Mechanismus:Genehmigung vor dem Inverkehrbringen (PMA).
FDA-Zulassungist der "Goldstandard" der regulatorischen Überprüfung, der für risikoreiche oder lebenserhaltende Geräte reserviert ist.
Um ein Gerät zu bekommen.GenehmigtSie müssen von Grund auf beweisen, dass das Gerät sicher und wirksam ist.Das erfordert fast immer umfangreiche Laborstudien, klinische Studien am Menschen und Studien zu menschlichen Faktoren.Die FDA muss "Zulassung" erteilen, bevor Sie das Gerät vermarkten können..
- Wenn Sie ein generisches chirurgisches Werkzeug herstellen:Sie müssen wahrscheinlich nur allgemeine Kontrollen anwenden,RegistrierungundListe.
- Wenn Sie bereits bestehende Technologien (z. B. einen neuen intelligenten Katheter) für ein Gerät mit geringem bis mittlerem Risiko verwenden:Sie brauchen wahrscheinlichZulassung der FDA (510k).
- Wenn Sie ein neuartiges Gerät mit geringem bis mittlerem Risiko erfinden: Sie benötigen wahrscheinlich einen Klassifizierungsbeitrag (De Novo).
- Wenn Sie ein Lebenserhaltungssystem erfinden:Sie brauchen wahrscheinlichZulassung durch die FDA (PMA).
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