logo
najnowsza sprawa firmy na temat
Blogi Szczegóły

Uzyskaj kwalifikacje i metody FDA

2026-07-02
Medical surgical kit
Kwalifikacja FDA: Kompletny przewodnik procesów dla przedsiębiorstw
Aktualizacja:lipiec 2026 roku.Czas czytania:20 minut.
1/Zrozumienie FDA najpierw /Trzeba rejestracji + zgodności, /nie certyfikatu

To powszechne nieporozumienie, że FDA jest certyfikatem.obowiązkowa rejestracja + bieżąca zgodnośćPrzedsiębiorstwa muszą wypełnić odpowiedni proces rejestracji w oparciu o kategorię produktu i stale spełniać wymagania regulacyjne FDA.Poniżej przedstawiono podział na najczęściej stosowane kategorie produktów.

2- Rejestracja FDA

Dotyczy:Przedsiębiorstwa zajmujące się produkcją, przetwarzaniem, pakowaniem lub przechowywaniem żywności, napojów, suplementów diety, materiałów kontaktowych z żywnością itp., przeznaczonych do wywozu do USA

Warunki wstępne
  • Produkt podlega jurysdykcji FDA (z wyjątkiem mięsa i drobiu, które są regulowane przez USDA)
  • Muszą być wypełnioneRejestracja obiektuz FDA
Proces rejestracji (5 kroków)
Krok Działania Kluczowe punkty
1 Określenie kategorii produktu Potwierdź, do jakiej kategorii żywności podlega Twój produkt Sprawdź w bazie danych FDA
2 Uzyskaj numer D-U-N-S FDA wymaga numeru Dun & Bradstreet Bezpłatne stosowanie; ~1-3 dni robocze
3 Mianowanie agenta USA Za granicą podmioty muszą wyznaczyć jako agenta rezydenta/spółkę z USA. Reprezentuje wasze urządzenie dla komunikacji FDA; musi pozostać aktywny
4 Rejestracja w systemie FDA FURLS Zgłoszenie rejestracji zakładu spożywczego Wypełnić onlineFDA FURLS
5 Opłaty za płatność (jeśli dotyczy) Większość rejestracji w zakładach spożywczych jest bezpłatna Okno odnowienia:1 października 31 grudnia każdego roku parzystego
Kluczowa linia czasu
  • ✅ Czas ważności rejestracji:2 lata(wygasa na koniec roku o liczbie parznej)
  • ✅ Okno odnowienia:1 października 31 grudnia każdego roku parnego
  • ️ Brak odnowienia → FDA usuwa rejestrację → przesyłka zatrzymana w celnictwie
Dodatkowe wymogi zgodności
  • Zgodność z FSMA: W zależności od rodzaju obiektu może być wymagana zgodność z cGMP, analiza zagrożeń i kontrole zapobiegawcze
  • Inspekcje FDA: Obiekty zagraniczne mogą podlegać inspekcjom FDA na miejscu
  • Plan bezpieczeństwa żywności: Muszą opracować pisemne plany HACCP lub bezpieczeństwa żywności
3. Urządzenie medyczne FDA Rejestracja
FDA Medical Device Regulatory Pathways Decision Tree

Dotyczy:Przedsiębiorstwa produkujące lub dystrybuujące wyroby medyczne (w tym urządzenia IVD).

Klasyfikacja wyrobu (oparta na ryzyku)
Klasy Poziom ryzyka Przykłady Wymogi regulacyjne
Klasa I Niskie Obwiązki, kulki, soczewki do okularów Kontrole ogólne (rejestracja + umieszczenie w wykazie; większość z nich jest zwolniona z obowiązku GMP)
Klasa II Środkowa Strzykawki, soczewki kontaktowe, urządzenia ultradźwiękowe Kontrolki ogólne +510 (k) Powiadomienie przed wprowadzeniem do obrotu
Klasa III Wysoki Pacemakery, sztuczne stawy, implanty Kontrolki ogólne +PMA (zatwierdzenie przed wprowadzeniem do obrotu)
Proces rejestracji (5 kroków)
Krok 1: Określenie klasyfikacji produktu i ścieżki regulacyjnej
↓
Krok 2: Przygotowanie dokumentacji technicznej / systemu jakości
↓
Krok 3: Opłata za rejestrację zakładu (DFUF)
↓
Krok 4: Zgłoszenie rejestracji i wykazu w FURLS / DRLM
↓
Krok 5: Złożenie zgłoszenia przed wprowadzeniem do obrotu (510 ((k) / PMA / De Novo)
Krok 1: Określenie klasyfikacji produktu
  • Przeszukaj FDA.Klasyfikacja produktuBaza danych
  • ZidentyfikujNumer rozporządzeniaa takżePanel
  • Określ, czyUrządzenie predyktowaneistnieje dla ścieżki 510 (k)
Krok 2: Ustanowienie systemu jakości (GMP)
  • Klasa I/II/IIIwszystkie wymagają zgodności z21 CFR część 820(rozporządzenie w sprawie systemu jakości)
  • Obejmuje: kontrole projektowe, kontrole produkcji/procesów, CAPA, dokumentację itp.
Krok 3: Opłata za rejestrację użytkownika
  • Zapłać za pośrednictwemDFUF (opłata użytkownika urządzenia)strona internetowa
  • OdbiórPIN (identyfikator płatności)→ po przetworzeniu, otrzymaćNumer PCN (numer potwierdzenia płatności)
  • Małe przedsiębiorstwa mogą kwalifikować się do zwolnienia z opłat (wymaga certyfikacji SBD)
Krok 4: Rejestracja w systemie FURLS
  • Przekazać na adres:FDA FURLS OAA
  • OtrzymaćNumer FEI (Identyfikator zakładu obiektu)po zakończeniu
  • Należy również wypełnićWykaz urządzeń: zgłaszać wszystkie wyroby wytwarzane i działania wykonywane w zakładzie
Krok 5: Przedłożenie informacji przed wprowadzeniem do obrotu
  • 510 ((k) (PMN): Wymagane dla większości urządzeń klasy II. Dowodzenie "znacznej równoważności" z urządzeniem predicatowym. Okres przeglądu ≈90 dni.
  • PMA (zatwierdzenie przed wprowadzeniem do obrotu): wymagane dla wyrobów klasy III. Badania kliniczne + kompleksowy przegląd. ≈6~12 miesięcy.
  • De Novo: W przypadku nowych wyrobów bez predicatu.
  • HDE: Wyłączenie wyrobów humanitarnych (w przypadku wyrobów zwalczających rzadkie choroby).
Kluczowa linia czasu
  • ✅ Czas ważności rejestracji:1 rok(rok kalendarzowy)
  • ✅ Okno odnowienia:1 października do 31 grudnia każdego roku
  • ️ Brak odnowienia → FDA usuwa rejestrację → przesyłki zatrzymane
4. Rejestracja leków (farmaceutycznych) FDA

Dotyczy:Producenci aktywnych składników farmaceutycznych (API), gotowych produktów leczniczych i leków bez recepty.

Podstawowe ramy regulacyjne
  • cGMP: 21 CFR Części 210 i 211
  • Rejestracja zakładu produkującego narkotyki: 21 CFR część 207
  • NDC (Narodowy Kodeks Narkotyków): Lista leków
Proces rejestracji
Krok Działania
1 Określenie kategorii leków Na receptę/bez recepty/biologiczne?
2 Ustanowienie systemu jakości cGMP Wyposażenie, wyposażenie, walidacja procesów, dokumentacja, szkolenie personelu
3 Ułatwienie rejestrowania w FDA Złożenie formularza FDA 2656 (rejestracja zakładu farmaceutycznego)
4 Wykaz produktów leczniczych Złóż formularz FDA 2657, wylicz wszystkie leki
5 Plik NDA / ANDA Nowe leki: NDA; generyki: format ANDA + CTD
6 Poddać się inspekcji FDA na miejscu Kontrola zgodności z cGMP przed zatwierdzeniem lub po zatwierdzeniu
Wymogi dotyczące API
  • Muszą przedstawićDokumentacja główna dotycząca leków (DMF)do FDA w celu odniesienia przez producentów produktów leczniczych
  • Muszą spełniaćICH Q7(GMP dla aktywnych składników farmaceutycznych)
5. Produkt kosmetyczny Rejestracja FDA

Uwaga:Kosmetyki sprzedawane w USAnie wymagają zatwierdzenia FDA przed wprowadzeniem do obrotu, ale istniały programy dobrowolne (VCRP).Ustawa o modernizacji regulacji kosmetyków z 2022 r., wprowadzono nowe wymagania.

Kluczowe wymagania MoCRA
  • Zakłady kosmetyczne muszą:zarejestrować się w FDA(obowiązkowe, co dwa lata odnawiane)
  • /Muszę się złożyć.Lista produktów (CPIS)
  • Wartość rejestracji:2 lata
6Podstawowe elementy wspólne we wszystkich kategoriach FDA

Niezależnie od rodzaju produktu każde przedsiębiorstwo musi uwzględnić:

6.1 Amerykański agent

Wszystkie zagraniczne przedsiębiorstwamuszą wyznaczyć rezydenta lub firmę w USA jako swojego oficjalnego agenta, aby otrzymywać komunikaty FDA i powiadomienia o inspekcji.

6.2 FURLS Rejestracja elektroniczna

Wszystkie rejestracje należy składać drogą elektroniczną poprzezSystem FDA FURLSWnioski w formie papierowej nie są już przyjmowane.

6.3 Roczne / dwuletnie odnowienie

Produkty spożywcze: odnawiać co rok.Brak przedłużenia = automatyczne anulowanie = brak odprawy celnej.

6.4 Zgodność z GMP / cGMP

Procesy produkcyjne muszą być zgodne z Dobrą Praktyką Produkcyjną FDA.inspekcje na miejscu w dowolnym momencie(w tym zagraniczne obiekty).

6.5 Zgodność oznakowania

Etykiety produktów muszą spełniać wymagania FDA dotyczące etykietowania, w tym listy składników, ilość netto, informacje producenta, ostrzeżenia i oświadczenia dotyczące alergenów.

7. Referencyjne opłaty (roki finansowe 2025)
Pozycja Opłata (szacunkowa)
Opłata roczna za zakład wyrobów medycznych Przybliż.6 493 USD na obiekt(RO2025)
510 (k) Opłata za złożenie wniosku Standardowe ok.21 dolarów.760Małe przedsiębiorstwa około 5 dolarów.440
Opłata za złożenie PMA Standardowy$500,000+; małe przedsiębiorstwa kwalifikują się
Rejestracja zakładów spożywczych Darmowe (ale wymaga odnowienia)
Certyfikacja dla małych przedsiębiorstw (przybudowa) Przedsiębiorstwa o rocznym obrocie poniżej 100 milionów dolarów mogą ubiegać się o obniżkę.

️ Opłaty podlegają corocznym korektom.

8Praktyczne wskazówki: jak skutecznie zakończyć przygotowanie do FDA

Po pierwsze, klasa produktu: jest to punkt wyjścia do całej pracy.
Przygotować 6-12 miesięcy wcześniej: przegląd 510 (k) trwa 90 dni, a budowa systemu cGMP wymaga jeszcze więcej czasu.
Zatrudnij doświadczonych agentów / konsultantów z USA: przepisy FDA są złożone.
Ustanowienie dokumentów systemu jakości: wstępne ustalenie podręczników jakości, dokumentów proceduralnych i SOP zgodnie z wymaganiami 21 CFR.
Przygotować się do inspekcji fabryki FDA: inspekcja fabryki FDA jest niespodziewaną wizytą.

Export of medical protective equipment

Co oznacza "zatwierdzone przez FDA"?
  • Dotyczy:Urządzenia klasy III.
  • Mechanizm:Zatwierdzenie przed wprowadzeniem do obrotu (PMA).

Zatwierdzenie FDAjest "złotym standardem" przeglądu regulacyjnego, zarezerwowanym dla wyrobów o wysokim ryzyku lub podtrzymujących życie.

Aby zdobyć urządzenieZatwierdzone, należy udowodnić od zera, że urządzenie jest bezpieczne i skuteczne, co prawie zawsze wymaga obszernych badań laboratoryjnych, badań klinicznych na ludziach i badań czynników ludzkich.FDA musi wydać zatwierdzenie, zanim można wprowadzić urządzenie na rynek..

  • Jeśli wytwarzasz narzędzie chirurgiczne typu ogólnego:Prawdopodobnie musisz tylko zastosować ogólne kontrole,Rejestra takżeWykaz.
  • Jeśli stosuje się istniejącą technologię (np. nowy inteligentny cewnik) urządzenia o niskim lub umiarkowanym ryzyku:Prawdopodobnie potrzebujeszUznanie FDA (510k).
  • Jeśli wynalazca wymyśla nowy wyrób o niskim lub umiarkowanym ryzyku: prawdopodobnie potrzebny jest grant klasyfikacyjny (De Novo).
  • Jeśli wymyślasz system podtrzymywania życia:Prawdopodobnie potrzebujeszZatwierdzenie FDA (PMA).

Współpraca z profesjonalnymi producentami w celu przyspieszenia procesu

W grupie Haixin nie tylko produkujemy materiały medyczne, ale także włączamy międzynarodowe standardy do każdego szczegółu procesu produkcji.Rozwiązując wszystkie problemy związane z procesem transportu na początkowym etapie, pomagamy naszym klientom zaoszczędzić czas i koszty.

Czy masz jakieś wymagania dotyczące produktu i czy musisz określić plan końcowej generacji?

Natychmiast skontaktuj się z Haixin Group.