FDAの資格と方法を取得

FDA が「証明書」であるというのはよくある誤解です。実際には、FDA は次のような方法で活動しています。必須の登録 + 継続的なコンプライアンス。企業は、製品カテゴリに基づいて対応する登録プロセスを完了し、FDA の規制要件を継続的に満たさなければなりません。以下は、最も一般的な製品カテゴリごとの内訳です。

適用対象:米国への輸出を目的とした食品、飲料、栄養補助食品、食品接触材料などの生産、加工、包装、または保管に携わる企業

• 製品は FDA の管轄下にあります (農務省によって規制されている肉/鶏肉を除く)
• 完了する必要があります施設登録FDAと

• ✅ 登録有効期間:2年（有効期限は偶数年の末）
• ✅ 更新期間:偶数年の10月1日から12月31日まで
• ⚠️ 更新を逃した → FDA が登録を削除 → 貨物が税関で保留される

• FSMA コンプライアンス: 施設の種類によっては、cGMP 準拠、危険性分析、予防管理が必要な場合があります。
• FDAの検査: 外国の施設はFDAの実地検査を受ける可能性があります
• 食品安全計画: 書面による HACCP または食品安全計画を確立する必要があります

適用対象:医療機器 (IVD を含む) を製造または販売する企業。

ステップ 1: 製品分類と規制経路の決定 ↓ ステップ 2: 技術文書/品質システムの準備 ↓ ステップ 3: 事業所登録ユーザー料金 (DFUF) の支払い ↓ ステップ 4: FURLS / DRLM への登録およびリストの提出 ↓ ステップ 5: 市販前提出物 (510(k) / PMA / De Novo) の提出

• FDAを検索する製品分類データベース
• 特定する規制番号そしてパネル
• かどうかを確認します。述語デバイス510(k) パスウェイに存在します

• クラスI/II/IIIすべてに準拠する必要があります21 CFRパート820（品質システム規定）
• 含まれるもの: 設計管理、生産/プロセス管理、CAPA、ドキュメントなど。

• を通じて支払いますDFUF（デバイス施設利用料）Webサイト
• 受け取るPIN (支払い ID)→処理後、受け取りPCN (支払い確認番号)
• 中小企業は手数料免除の対象となる場合があります (SBD 認定が必要です)

• 提出先:FDA ファール OAA
• を受け取るFEI 番号 (施設施設識別子)完了したら
• も完了する必要がありますデバイスのリスト: 製造されたすべてのデバイスと施設で実行された活動を宣言します。

• 510(k) (PMN): ほとんどのクラス II デバイスに必要です。述語装置との「実質的等価性」を証明する。検討期間 ≈90日。
• PMA (市販前承認): クラス III デバイスに必要です。臨床試験 + 包括的なレビュー。 ≈6～12か月。
• デノボ: 述語のない新規デバイス向け。 III から I/II への再分類をリクエストします。
• HDE: 人道的機器の免除 (希少疾病用機器の場合)。

• ✅ 登録有効期間:1年（暦年）
• ✅ 更新期間:毎年10月1日から12月31日まで
• ⚠️ 更新を逃した → FDA が登録を削除 → 出荷が保留される

適用対象:医薬品原薬 (API)、最終医薬品、および OTC 医薬品のメーカー。

• cGMP: 21 CFR パート 210 & 211
• 薬局登録: 21 CFR パート 207
• NDC (国家医薬品基準): 医薬品リスト

• を提出する必要がありますドラッグマスターファイル(DMF)下流の製薬会社による参照のために FDA に送信
• 遵守しなければならないICH Q7（原薬GMP）

注記：アメリカで販売されている化粧品市販前のFDAの承認は必要ありません、しかし自主的なプログラム（VCRP）がありました。の下で2022 年化粧品規制法最新化 (MoCRA)、新しい要件が導入されました。

• 美容施設は、FDAに登録する(必須、2年ごとの更新)
• 提出する必要があります製品リスト (CPIS)
• 登録有効期間:2年

製品の種類に関係なく、すべての企業は次のことに対処する必要があります。

すべての外国企業FDA の通信および検査通知を受け取る公式代理人として米国居住者または会社を指定する必要があります。

すべての登録は、次の方法で電子的に送信する必要があります。FDA FURLS システム。紙での提出は受け付けなくなりました。

食料：偶数年ごとに更新。デバイス/薬剤: 毎年更新。更新しない = 自動キャンセル = 通関なし。

製造プロセスは FDA の適正製造基準に準拠する必要があります。 FDAは行動する権利を持っています随時現場検査を行っております（海外施設を含む）

製品ラベルは、成分リスト、正味量、製造者情報、警告、アレルゲンの記述などの FDA ラベル要件を満たしている必要があります。

⚠️料金は毎年調整されます。最も正確な詳細については、FDA User Fee Web サイトの最新情報を参照してください。

最初の製品分類: これがすべての作業の開始点です。分類が間違っていると、戦略全体の失敗につながります。
6 ～ 12 か月前に準備します。510(k) の審査には 90 日かかり、cGMP システムの構築にはさらに時間がかかります。
経験豊富な米国代理店/コンサルタントを雇う: FDA の規制は複雑です。専門の米国代理店と規制コンサルタントは、コンプライアンスのリスクを大幅に軽減できます。
品質システム文書の確立: 21 CFR 要件に従って、品質マニュアル、手順書、SOP を事前に確立します。
FDA の工場検査の準備: FDA の工場検査は突然の訪問です。コンプライアンス状況を定期的に維持する必要があります。

• 適用対象:クラス III デバイス。
• メカニズム:市販前承認 (PMA)。

FDAの承認は規制審査の「ゴールドスタンダード」であり、高リスクまたは生命維持装置に限定されています。

デバイスを入手するには承認された、デバイスが安全で効果的であることを最初から証明する必要があります。これには、ほとんどの場合、広範な実験室研究、人体臨床試験、および人的要因の研究が必要です。デバイスを販売するには、FDA が「承認」を与える必要があります。

• 一般的な手術器具を製造している場合:おそらく一般的なコントロールを適用するだけで済みますが、登録するそしてリスト。
• 低リスクから中リスクのデバイスの既存の技術 (新しいスマート カテーテルなど) を繰り返し使用している場合:おそらく必要になるでしょうFDA クリアランス (510k)。
• 低リスクから中リスクの新しいデバイスを発明している場合: 分類許可 (De Novo) が必要になる可能性があります。
• 生命維持システムを発明している場合:おそらく必要になるでしょうFDA 承認 (PMA)。

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