Ottenere qualifiche e metodi FDA

E' un'idea sbagliata comune che la FDA sia un certificato. In realtà, la FDA opera attraversoregistrazione obbligatoria + conformità continuaLe imprese devono completare il processo di registrazione corrispondente in base alla categoria di prodotto e soddisfare continuamente i requisiti normativi della FDA.Di seguito la ripartizione per le categorie di prodotti più comuni.

Applicabile a:Imprese impegnate nella produzione, trasformazione, imballaggio o stoccaggio di alimenti, bevande, integratori alimentari, materiali a contatto con gli alimenti, ecc., destinati all'esportazione negli Stati Uniti

• Il prodotto rientra nella giurisdizione della FDA (ad eccezione della carne/pollame, che è regolamentata dall'USDA)
• Deve essere completatoRegistrazione dell'impiantocon la FDA

• ✅ Validità della registrazione:2 anni(scade alla fine dell'anno pari)
• ✅ Finestra di rinnovo:1° ottobre - 31 dicembre di ogni anno pari
• ️ rinnovo mancato → FDA rimuove la registrazione → spedizione trattenuta in dogana

• Rispetto della FSMA: a seconda del tipo di impianto, può richiedere la conformità alle CGMP, analisi dei pericoli e controlli preventivi
• Ispezioni della FDA: le strutture estere possono essere soggette a ispezioni in loco da parte della FDA
• Piano di sicurezza alimentare: deve predisporre piani scritti HACCP o di sicurezza alimentare

Applicabile a:Imprese che fabbricano o distribuiscono dispositivi medici (compresi i dispositivi per il trattamento di infezioni infettive).

Fase 1: determinazione della classificazione del prodotto e del percorso normativo
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Fase 2: preparazione della documentazione tecnica / sistema di qualità
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Fase 3: Pagare le tasse per l'utilizzo dell'iscrizione degli stabilimenti (DFUF)
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Passo 4: Invio della registrazione e dell'elenco in FURLS / DRLM
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Fase 5: Presentazione della presentazione precommercializzazione (510 ((k) / PMA / De Novo)

• Controlla la FDA.Classificazione del prodottobase di dati
• Indicare leNumero del regolamento- ePannello
• Determinare se unDispositivo di predicatoesiste per un percorso 510 ((k)

• Classe I/II/IIItutti richiedono il rispetto di21 CFR Parte 820(regolamento sul sistema di qualità)
• Comprende: controlli di progettazione, controlli di produzione/processo, CAPA, documentazione, ecc.

• Pagare tramite ilDFUF (tassa per l'utente dell'impianto)sito web
• RicevutoPIN (identificativo di pagamento)→ dopo l'elaborazione, riceverePCN (numero di conferma del pagamento)
• Le piccole imprese possono beneficiare di esenzioni da tasse (richiede la certificazione SBD)

• Invio a:FDA FURLS OAA
• Ricevere unNumero FEI (identificatore dello stabilimento dell'impianto)al completamento
• Deve anche completareElenco dei dispositivi: dichiarare tutti i dispositivi fabbricati e le attività svolte nello stabilimento

• 510 ((k) (PMN): richiesto per la maggior parte dei dispositivi di classe II. Dimostrare “equivalenza sostanziale” con un dispositivo predicato. Periodo di revisione ≈90 giorni.
• PMA (approvazione precommercializzazione): Requisito per i dispositivi di classe III. Studi clinici + revisione completa. ≈6·12 mesi.
• De Novo: per i nuovi dispositivi senza predicato: richiesta di riclassificazione da III a I/II
• HDE: Esenzione per i dispositivi umanitari (per i dispositivi per malattie rare).

• ✅ Validità della registrazione:1 anno(anno civile)
• ✅ Finestra di rinnovo:1° ottobre – 31 dicembre di ogni anno
• ️ rinnovo mancato → FDA rimuove la registrazione → spedizioni trattenute

Applicabile a:Produttori di principi attivi farmaceutici (API), prodotti farmaceutici finiti e farmaci OTC.

• cGMP: 21 CFR parti 210 e 211
• Registrazione degli stabilimenti farmaceutici: 21 CFR Parte 207
• NDC (Codice nazionale delle droghe): Elenco delle droghe

• Deve presentare unDocumento principale sui farmaci (DMF)alla FDA per riferimento da parte dei produttori di farmaci a valle
• Deve rispettare:ICH Q7(GMP per gli ingredienti attivi farmaceutici)

Nota:Cosmetici venduti negli Stati Unitinon richiedono l'approvazione della FDA prima della commercializzazione, ma c'erano programmi volontari (VCRP).Modernizzazione della legge di regolamentazione dei cosmetici del 2022 (MoCRA), sono stati introdotti nuovi requisiti.

• Le strutture cosmetiche devonoregistrarsi presso la FDA(obbligo, rinnovo biennale)
• Deve presentareLista dei prodotti (CPIS)
• Validità della registrazione:2 anni

Indipendentemente dal tipo di prodotto, ogni impresa deve affrontare i seguenti problemi:

Tutte le imprese stranieredevono designare un residente o una società degli Stati Uniti come loro agente ufficiale per ricevere comunicazioni e avvisi di ispezione della FDA.

Tutte le registrazioni devono essere presentate elettronicamente tramite ilSistema FDA FURLS- Le presentazioni cartacee non sono più accettate.

Alimentazione: rinnovo ogni anno pari.Non rinnovo = cancellazione automatica = mancato sdoganamento.

I processi di fabbricazione devono essere conformi alle buone pratiche di fabbricazione della FDA.ispezioni in loco in qualsiasi momento(comprese le strutture estere).

Le etichette dei prodotti devono soddisfare i requisiti di etichettatura della FDA, inclusi gli elenchi degli ingredienti, la quantità netta, le informazioni del produttore, gli avvertimenti e le dichiarazioni sugli allergeni.

️ Le tariffe sono soggette ad aggiustamenti annuali. Per i dettagli più precisi, consultare le informazioni più recenti sul sito Web delle tariffe per l'utente dell'FDA.

Classificazione del prodotto Prima: questo è il punto di partenza di tutto il lavoro.
Preparazione con 6-12 mesi di anticipo: la revisione 510 (k) richiede 90 giorni e la costruzione del sistema cGMP richiede ancora più tempo.
Assumere agenti/consulenti statunitensi esperti: le normative della FDA sono complesse.
Stabilire i documenti del sistema di qualità: stabilire in anticipo manuali di qualità, documenti di procedura e SOP in conformità con i requisiti 21 CFR.
Prepararsi per l'ispezione di fabbrica della FDA: l'ispezione di fabbrica della FDA è una visita a sorpresa.

• Si applica a:Dispositivi di classe III.
• Il meccanismo:Approvazione precommercializzazione (PMA).

Approvazione della FDAè il "standard d'oro" della revisione regolamentare, riservato ai dispositivi ad alto rischio o per il mantenimento della vita.

Per ottenere un dispositivoApprovato, è necessario dimostrare “da zero”che il dispositivo è sicuro ed efficace.Quasi sempre ciò richiede studi di laboratorio, studi clinici sull'uomo e studi sui fattori umani.La FDA deve dare l'approvazione prima di poter commercializzare il dispositivo..

• Se sta fabbricando uno strumento chirurgico generico:Probabilmente dovrai solo applicare dei controlli generali,Registro- eElenco.
• Se si sta ripetendo la tecnologia esistente (ad esempio, un nuovo catetere intelligente) di un dispositivo a rischio basso o moderato:Probabilmente hai bisogno diAutorizzazione FDA (510k).
• Se si sta inventando un nuovo dispositivo a basso o moderato rischio: è probabile che sia necessaria una sovvenzione di classificazione (De Novo).
• Se si sta inventando un sistema di supporto vitale:Probabilmente hai bisogno diApprovazione FDA (PMA).

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