Obtener las calificaciones y métodos de la FDA

Es un error común que la FDA es un certificado. En realidad, la FDA opera a través deRegistro obligatorio + cumplimiento continuoLas empresas deben completar su correspondiente proceso de registro basado en la categoría de producto y cumplir continuamente con los requisitos reglamentarios de la FDA.A continuación se muestra el desglose por las categorías de productos más comunes.

Aplicable a:Empresas involucradas en la producción, procesamiento, embalaje o almacenamiento de alimentos, bebidas, suplementos dietéticos, materiales en contacto con alimentos, etc., para su exportación a los EE.UU.

• El producto está bajo la jurisdicción de la FDA (excepto la carne/avicultura, que está regulada por el USDA)
• Tiene que completarseRegistro de las instalacionescon la FDA

• ✅ Validez del registro:2 años(caduca al final del año par)
• ✅ Ventana de renovación:1 de octubre 31 de diciembre de cada año par
• ️ Renovación perdida → FDA elimina registro → envío detenido en la aduana

• Cumplimiento de la FSMA: Dependiendo del tipo de instalación, puede requerir el cumplimiento de las BPF, análisis de riesgos y controles preventivos
• Inspecciones de la FDA: Las instalaciones extranjeras pueden estar sujetas a inspecciones in situ de la FDA
• Plan de seguridad alimentaria: Debe establecer planes HACCP o de seguridad alimentaria por escrito

Aplicable a:Empresas que fabrican o distribuyen dispositivos médicos (incluidos los dispositivos de diagnóstico por vía intravenosa).

Paso 1: Determinar la clasificación del producto y la vía de regulación
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Paso 2: Preparación de la documentación técnica / sistema de calidad
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Paso 3: Pago de la tasa de usuario de registro del establecimiento (DFUF)
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Paso 4: Presentar el registro y el listado en FURLS / DRLM
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Paso 5: Presentación de la presentación previa a la comercialización (510 ((k) / PMA / De Novo)

• Busca en la FDA.Clasificación del productobase de datos
• Identificar elNúmero del ReglamentoyGrupo de trabajo
• Determinar si unaDispositivo de predicciónExiste para una vía 510 (k)

• Clase I/II/IIItodos requieren el cumplimiento de21 CFR Parte 820(Reglamento sobre el sistema de calidad)
• Incluye: controles de diseño, controles de producción/procesos, CAPA, documentación, etc.

• Pago a través delDFUF (tarifa de usuario de la instalación de dispositivos)página web
• RecibidoNúmero de identificación (ID de pago)→ después del procesamiento, recibirNCP (número de confirmación de pago)
• Las pequeñas empresas pueden optar a exenciones de tasas (requiere certificación SBD)

• Envío a:La FDA llena el OAA
• Recibir unaNúmero FEI (identificador del establecimiento de la instalación)a su finalización
• También debe completarLista de dispositivos: declarar todos los productos fabricados y las actividades realizadas en la instalación

• 510 (k) (PMN): Se requiere para la mayoría de los dispositivos de clase II. Demostrar “equivalencia sustancial” con un dispositivo predicado. Período de revisión ≈90 días.
• PMA (Aprobación previa a la comercialización): Requerido para dispositivos de clase III. Ensayos clínicos + revisión exhaustiva. ≈6­12 meses.
• De nuevo: Para los nuevos productos sin predicado. Solicitud de reclasificación de III a I/II.
• HDE: Exención para dispositivos humanitarios (para dispositivos para enfermedades raras).

• ✅ Validez del registro:1 año(año natural)
• ✅ Ventana de renovación:El 1 de octubre al 31 de diciembre de cada año
• ️ Renovación perdida → FDA retira registro → envíos retenidos

Aplicable a:Fabricantes de ingredientes farmacéuticos activos (API), productos farmacéuticos terminados y medicamentos de venta libre.

• cGMP: 21 CFR Partes 210 y 211
• Registro de establecimientos de drogas: 21 CFR Parte 207
• NDC (Código Nacional de Drogas): Lista de drogas

• Deben presentar unaEl expediente principal de drogas (DMF)a la FDA para referencia de los fabricantes de medicamentos en la línea descendente
• Deben cumplir conICH Q7(GMP para los ingredientes farmacéuticos activos)

Nota:Cosméticos vendidos en los EE.no requieren la aprobación de la FDA antes de su comercialización, pero había programas voluntarios (VCRP).Ley de modernización de la regulación de cosméticos de 2022 (MoCRA), se han introducido nuevos requisitos.

• Las instalaciones cosméticas debenregistrarse en la FDA(obligatoria, renovación bienal)
• Debe presentarLista de productos (CPIS)
• Valididad del registro:2 años

Independientemente del tipo de producto, todas las empresas deben abordar:

Todos los extranjerosdeben designar a un residente o empresa de los EE.UU. como su agente oficial para recibir comunicaciones de la FDA y avisos de inspección.

Todos los registros deben presentarse electrónicamente a través delSistema FURLS de la FDAYa no se aceptan propuestas en papel.

Alimentación: renovar cada año par. Dispositivos / Medicamentos: renovar anualmente.No renovación = cancelación automática = no despacho de aduana.

Los procesos de fabricación deben cumplir con las buenas prácticas de fabricación de la FDA.inspecciones in situ en cualquier momento(incluidas las instalaciones en el extranjero).

Las etiquetas de los productos deben cumplir con los requisitos de etiquetado de la FDA, incluidas las listas de ingredientes, la cantidad neta, la información del fabricante, las advertencias y las declaraciones de alérgenos.

️ Las tarifas están sujetas a ajustes anuales.

Clasificación del producto Primero: Este es el punto de partida de todo trabajo.
Prepararse con 6 a 12 meses de anticipación: la revisión 510 (k) toma 90 días, y la construcción del sistema cGMP requiere aún más tiempo.
Contratar agentes/consultores estadounidenses experimentados: las regulaciones de la FDA son complejas.
Establecer documentos del sistema de calidad: Establecer manuales de calidad, documentos de procedimiento y SOP de acuerdo con los requisitos de 21 CFR por adelantado.
Prepararse para la inspección de la fábrica de la FDA: La inspección de la fábrica de la FDA es una visita sorpresa.

• Se aplica a:Dispositivos de clase III.
• El mecanismo:Aprobación previa a la comercialización (PMA).

Aprobación de la FDAes el "estándar de oro" de la revisión reglamentaria, reservado para dispositivos de alto riesgo o de mantenimiento de la vida.

Para conseguir un dispositivoAprobadoEn el caso de los medicamentos, debe demostrar desde cero que el dispositivo es seguro y eficaz, lo que casi siempre requiere estudios de laboratorio, ensayos clínicos en humanos y estudios de factores humanos.La FDA debe dar "Aprobación" antes de que pueda comercializar el dispositivo.

• Si está fabricando una herramienta quirúrgica genérica:Probablemente sólo necesitas aplicar controles generales,RegistroyLista de las.
• Si está utilizando tecnología existente (por ejemplo, un nuevo catéter inteligente) de un dispositivo de riesgo bajo a moderado:Es probable que necesiteLicencia de la FDA (510k).
• Si está inventando un nuevo dispositivo de bajo a moderado riesgo: es probable que necesite una subvención de clasificación (De Novo).
• Si usted está inventando un sistema de soporte vital:Es probable que necesiteAprobación de la FDA (PMA).

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