FDA 자격 및 방법 획득

FDA가 "인증서"라는 것은 일반적인 오해입니다. 실제로 FDA는 다음을 통해 운영됩니다.필수 등록 + 지속적인 규정 준수. 기업은 제품 카테고리에 따라 해당 등록 프로세스를 완료하고 FDA 규제 요구 사항을 지속적으로 충족해야 합니다. 다음은 가장 일반적인 제품 카테고리별로 분류된 것입니다.

적용 대상:미국으로 수출하기 위한 식품, 음료, 식이보충제, 식품 접촉 물질 등의 생산, 가공, 포장 또는 보관과 관련된 기업

• FDA 관할권에 속하는 제품(USDA가 규제하는 육류/가금류 제외)
• 완료해야 함시설등록FDA와 함께

• ✅ 등록 유효 기간:2년(짝수년 말에 만료)
• ✅ 갱신 기간:매 짝수년 10월 1일 ~ 12월 31일
• ⚠️ 갱신 누락 → FDA가 등록 취소 → 세관에서 배송 보류

• FSMA 규정 준수: 시설 유형에 따라 cGMP 준수, 위험 분석 및 예방 관리가 필요할 수 있습니다.
• FDA 검사: 해외시설은 FDA 현장실사 대상이 될 수 있음
• 식품 안전 계획: 서면 HACCP 또는 식품안전계획을 수립해야 함

적용 대상:의료기기(IVD 포함)를 제조 또는 유통하는 기업.

1단계: 제품 분류 및 규제 경로 결정 ↓ 2단계: 기술 문서/품질 시스템 준비 ↓ 3단계: 시설 등록 사용자 수수료(DFUF) 지불 ↓ 4단계: FURLS/DRLM에 등록 및 등재 제출 ↓ 5단계: 시판 전 제출 제출(510(k)/PMA/De Novo)

• FDA 검색제품 분류데이터 베이스
• 식별규정 번호그리고패널
• 다음과 같은지 결정합니다.예측 장치510(k) 경로에 대한 존재

• 클래스 I/II/III모두 다음 사항을 준수해야 합니다.21 CFR 파트 820(품질시스템 규정)
• 포함 내용: 설계 관리, 생산/공정 관리, CAPA, 문서화 등

• 다음을 통해 결제하세요.DFUF(장치 시설 사용료)웹사이트
• 받다PIN(결제 ID)→ 처리 후 수령PCN(결제 확인 번호)
• 중소기업은 수수료 면제 자격을 얻을 수 있습니다(SBD 인증 필요).

• 제출 장소:FDA FURLS OAA
• 수신FEI 번호(시설 설립 식별자)완료 시
• 또한 완료해야 합니다.장치 목록: 해당 시설에서 제조된 모든 장치와 수행된 활동을 신고합니다.

• 510(k)(PMN): 대부분의 클래스 II 장치에 필요합니다. 선행 장비에 대한 "실질적 동등성"을 입증합니다. 검토 기간 ≒90일.
• PMA(시판 전 승인): 클래스 III 장치에 필요합니다. 임상시험 + 종합적인 검토. ≒6~12개월.
• 드 노보: 조건이 없는 새로운 장치의 경우. III에서 I/II로 재분류를 요청합니다.
• HDE: 인도적 의료기기 면제(희귀질환 의료기기의 경우).

• ✅ 등록 유효 기간:1년(역년)
• ✅ 갱신 기간:매년 10월 1일 – 12월 31일
• ⚠️ 갱신 누락 → FDA가 등록 취소 → 배송 보류

적용 대상:활성 의약품 성분(API), 완제의약품, OTC 의약품 제조업체입니다.

• cGMP: 21 CFR 부품 210 및 211
• 의약품 설립 등록: 21 CFR 파트 207
• NDC(국가 의약품 코드): 의약품 목록

• 반드시 제출해야 함의약품 마스터 파일(DMF)다운스트림 의약품 제조업체가 참조할 수 있도록 FDA에 제출
• 반드시 준수해야 합니다.무형유산 Q7(활성 의약품 성분에 대한 GMP)

메모:미국에서 판매되는 화장품시판 전 FDA 승인이 필요하지 않습니다., 그러나 자원봉사 프로그램(VCRP)이 있었습니다. 아래2022년 화장품 규제 현대화법(MoCRA), 새로운 요구 사항이 도입되었습니다.

• 화장품 시설은 다음 사항을 준수해야 합니다.FDA에 등록하다(필수, 2년마다 갱신)
• 제출해야 함제품 목록(CPIS)
• 등록 유효성:2년

제품 유형에 관계없이 모든 기업은 다음 사항을 해결해야 합니다.

모든 외국기업FDA 통신 및 검사 통지를 수신하려면 미국 거주자 또는 회사를 공식 대리인으로 지정해야 합니다.

모든 등록은 다음을 통해 전자적으로 제출되어야 합니다.FDA FURLS 시스템. 논문 제출은 더 이상 허용되지 않습니다.

식품: 짝수 해마다 갱신됩니다. 기기/약품: 매년 갱신합니다.갱신 실패 = 자동 취소 = 통관 불가.

제조 공정은 FDA의 우수제조관리기준(GMP)을 준수해야 합니다. FDA는 다음을 수행할 권리가 있습니다.수시로 현장점검(해외시설 포함)

제품 라벨은 성분 목록, 순량, 제조업체 정보, 경고 및 알레르기 유발 물질 설명을 포함한 FDA 라벨링 요구 사항을 충족해야 합니다.

⚠️ 수수료는 매년 조정될 수 있습니다. 가장 정확한 내용은 FDA 사용자 수수료 웹사이트의 최신 정보를 참조하시기 바랍니다.

상품분류 우선 : 모든 작업의 ​​출발점입니다. 잘못된 분류는 전체 전략의 실패로 이어집니다.
6~12개월을 미리 준비하세요. 510(k) 검토에는 90일이 걸리며, cGMP 시스템 구축에는 훨씬 더 많은 시간이 필요합니다.
숙련된 미국 에이전트/컨설턴트 고용: FDA 규정은 복잡합니다. 전문 미국 대리인 및 규제 컨설턴트는 규정 준수 위험을 크게 줄일 수 있습니다.
품질 시스템 문서 수립 : 21 CFR 요구사항에 따라 품질 매뉴얼, 절차 문서, SOP를 사전에 수립합니다.
FDA 공장 조사 준비: FDA 공장 조사는 깜짝 방문입니다. 규정 준수 상태를 정기적으로 유지해야 합니다.

• 적용 대상:클래스 III 장치.
• 메커니즘:시판 전 승인(PMA).

FDA 승인위험도가 높거나 생명을 유지하는 장치에 대해 예약된 규제 검토의 "최적 표준"입니다.

장치를 얻으려면승인됨, 귀하는 장치가 안전하고 효과적이라는 것을 처음부터 증명해야 합니다. 이를 위해서는 거의 항상 광범위한 실험실 연구, 인간 임상 시험 및 인간 요인 연구가 필요합니다. FDA는 장치를 판매하기 전에 "승인"을 해야 합니다.

• 일반적인 수술 도구를 만드는 경우:일반적인 컨트롤만 적용하면 됩니다.등록하다그리고목록.
• 위험도가 낮거나 중간 정도인 장치의 기존 기술(예: 새로운 스마트 카테터)을 반복하는 경우:아마도 당신은FDA 승인(510k).
• 위험도가 낮거나 중간 정도인 새로운 장치를 발명하는 경우 분류 승인(De Novo)이 필요할 수 있습니다.
• 생명 유지 시스템을 개발하는 경우:아마도 당신은FDA 승인(PMA).

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